Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité umístění implantátu do typu II lůžka vestibulární terapií lůžka pomocí kolagenové membrány

5. ledna 2026 aktualizováno: Alexandria University

Okamžitá implantace v typu II lůžku pomocí vestibulární terapie lůžka s použitím kolagenové membrány (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Pozadí: Okamžitá implantace se stala rutinní a běžnou klinickou praxí. Když labiální kostní ploténka vyvine defekt typu dehiscence, byla doporučena odložená implantace, aby se poskytl vhodný čas pro ztluštění měkkých tkání. Má však řadu nevýhod, včetně dlouhé doby léčby, nutnosti dvou chirurgických zákroků a potenciální ztráty obličejového kontury. Při okamžité implantaci s elevací chlopně a řízenou kostní regenerací v soketu typu II byly výsledky augmentace labiální kosti uspokojivé, ale z hlediska měkkých tkání vedla ke středoobličejové recesi a ztrátě kontury měkkých tkání, což vedlo ke kompromitovanému konečnému estetickému výsledku. Pro snížení těchto nevýhod lze implantát okamžitě umístit pomocí vestibulární terapie soketu s použitím kolagenové membrány.

Cíl této studie: Porovnat augmentaci labiální kosti při okamžité implantaci v extrakčních soketech typu II pomocí kolagenové membrány umístěné dvěma různými způsoby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví s jedním maxilárním zubem (od druhého třenového zubu po druhý třenový zub) indikovaným k extrakci z důvodu zlomeniny, rozsáhlého kazu nebo endodontických lézí s očekávaným defektem labiální kosti

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství.
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osseointegraci, jako je osteoporóza a nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Parodontální onemocnění nebo gingivální recese.
  • Těžcí kuřáci (více než 30 cigaret/den).
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Postup: chirurgie s otevřeným lalokem
pacienti podstoupí okamžitou implantaci kombinovanou s chirurgií s otevřeným lalokem a augmentací labiální destičky.
Experimentální: Studijní skupina
Postup: vestibulární jamková terapie
pacienti podstoupí okamžitou implantaci a mukoperiostální tunel bude vytvořen vestibulárním řezem až k labiálnímu otvoru lůžka, pod tunel bude vložena kolagenová membrána a stabilizována membránovými hřebíky. Prostor mezi membránou a implantátem bude vyplněn směsí alogenního a xenogenního kostního materiálu a případnými autogenními kostními štěpky získanými z místních chirurgických míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v tloušťce bukální kosti
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
CBCT bude provedeno u každého pacienta a tloušťka labiální kosti znamená vzdálenost mezi povrchem implantátu a vnějším povrchem kosti
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
změna výšky bukální kosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Labiální výška kosti znamená vzdálenost mezi apikálním koncem implantátu (který je promítnut na základní snímek) a hřebenem labiální kosti obou snímků
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová změna kontury bukální měkké tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Otisk bude pořízen pomocí laboratorního skeneru pro vytvoření digitálních modelů povrchu ve formátu Standard Triangle Language (STL), všechny STL soubory budou importovány do digitálního softwaru. Pro superponování digitálních modelů povrchu při porovnávání každé oblasti zájmu (AOI) během sledovacího období bude použit algoritmus nejlepšího přizpůsobení.
Výchozí stav a 6 měsíců
změna v gingivální estetice
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Skóre zahrnuje sedm domén: mediální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, kontura měkkých tkání, defektní alveolární proces, barva měkkých tkání a textura. Každá proměnná je hodnocena od 0 do 2, přičemž 2 představuje nejlepší výsledek. Celkové růžové estetické skóre se vypočítá sečtením skóre sedmi domén a pohybuje se od 0 do 14 (nejlepší celkový estetický výsledek).
Výchozí hodnota a 6 měsíců
změna v upraveném indexu krvácení ze sulku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Každé labiální a palatinální ploše implantátu bude přiděleno skóre 0-3, poté bude pro každý implantát vypočítán průměr podle následujících kritérií: Skóre 0: Žádné krvácení, když je periodontální sonda vedena podél gingiválního okraje přiléhajícího k implantátu.

Skóre 1: Viditelné izolované krvácející body. Skóre 2: Krev vytváří souvislou červenou čáru na okraji. Skóre 3: Silné nebo hojné krvácení
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0809-12/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení