Okamžité umístění implantátu do typu II lůžka vestibulární terapií lůžka pomocí kolagenové membrány
Okamžitá implantace v typu II lůžku pomocí vestibulární terapie lůžka s použitím kolagenové membrány (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Pozadí: Okamžitá implantace se stala rutinní a běžnou klinickou praxí. Když labiální kostní ploténka vyvine defekt typu dehiscence, byla doporučena odložená implantace, aby se poskytl vhodný čas pro ztluštění měkkých tkání. Má však řadu nevýhod, včetně dlouhé doby léčby, nutnosti dvou chirurgických zákroků a potenciální ztráty obličejového kontury. Při okamžité implantaci s elevací chlopně a řízenou kostní regenerací v soketu typu II byly výsledky augmentace labiální kosti uspokojivé, ale z hlediska měkkých tkání vedla ke středoobličejové recesi a ztrátě kontury měkkých tkání, což vedlo ke kompromitovanému konečnému estetickému výsledku. Pro snížení těchto nevýhod lze implantát okamžitě umístit pomocí vestibulární terapie soketu s použitím kolagenové membrány.
Cíl této studie: Porovnat augmentaci labiální kosti při okamžité implantaci v extrakčních soketech typu II pomocí kolagenové membrány umístěné dvěma různými způsoby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s jedním maxilárním zubem (od druhého třenového zubu po druhý třenový zub) indikovaným k extrakci z důvodu zlomeniny, rozsáhlého kazu nebo endodontických lézí s očekávaným defektem labiální kosti
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osseointegraci, jako je osteoporóza a nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Parodontální onemocnění nebo gingivální recese.
- Těžcí kuřáci (více než 30 cigaret/den).
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
pacienti podstoupí okamžitou implantaci kombinovanou s chirurgií s otevřeným lalokem a augmentací labiální destičky.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
pacienti podstoupí okamžitou implantaci a mukoperiostální tunel bude vytvořen vestibulárním řezem až k labiálnímu otvoru lůžka, pod tunel bude vložena kolagenová membrána a stabilizována membránovými hřebíky.
Prostor mezi membránou a implantátem bude vyplněn směsí alogenního a xenogenního kostního materiálu a případnými autogenními kostními štěpky získanými z místních chirurgických míst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v tloušťce bukální kosti
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
|
CBCT bude provedeno u každého pacienta a tloušťka labiální kosti znamená vzdálenost mezi povrchem implantátu a vnějším povrchem kosti
|
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
změna výšky bukální kosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Labiální výška kosti znamená vzdálenost mezi apikálním koncem implantátu (který je promítnut na základní snímek) a hřebenem labiální kosti obou snímků
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová změna kontury bukální měkké tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Otisk bude pořízen pomocí laboratorního skeneru pro vytvoření digitálních modelů povrchu ve formátu Standard Triangle Language (STL), všechny STL soubory budou importovány do digitálního softwaru.
Pro superponování digitálních modelů povrchu při porovnávání každé oblasti zájmu (AOI) během sledovacího období bude použit algoritmus nejlepšího přizpůsobení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
změna v gingivální estetice
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Skóre zahrnuje sedm domén: mediální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, kontura měkkých tkání, defektní alveolární proces, barva měkkých tkání a textura.
Každá proměnná je hodnocena od 0 do 2, přičemž 2 představuje nejlepší výsledek.
Celkové růžové estetické skóre se vypočítá sečtením skóre sedmi domén a pohybuje se od 0 do 14 (nejlepší celkový estetický výsledek).
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
změna v upraveném indexu krvácení ze sulku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Každé labiální a palatinální ploše implantátu bude přiděleno skóre 0-3, poté bude pro každý implantát vypočítán průměr podle následujících kritérií: Skóre 0: Žádné krvácení, když je periodontální sonda vedena podél gingiválního okraje přiléhajícího k implantátu. Skóre 1: Viditelné izolované krvácející body. Skóre 2: Krev vytváří souvislou červenou čáru na okraji. Skóre 3: Silné nebo hojné krvácení |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0809-12/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžitý implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na vestibulární jamková terapie
-
Plovdiv Medical UniversityNáborBílá skvrnitá léze zubuBulharsko