Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající účinnost a bezpečnost follitropinu alfa/lutropinu alfa versus hMG u japonských účastníků s deficitem LH a FSH podstupujících ART (HINATA)

4. září 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Paralelní skupinová léčba, dvouramenná studie srovnávající účinnost a bezpečnost fixní kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa versus hMG pro indukci folikulárního vývoje u japonských účastníků s nedostatkem LH a FSH podstupujících ART

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost follitropinu alfa/lutropinu alfa u japonských účastníků s deficitem luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) podstupujících asistovanou reprodukční technologii (ART).

Doba trvání studie je přibližně 5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím v části A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Nábor
        • Akita University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukihiro Terada
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 261-8501
        • Nábor
        • Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiyotaka Kawai
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0031
        • Nábor
        • YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshimasa Yokota
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0003
        • Nábor
        • Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nanako Iwami
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0021
        • Nábor
        • Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoji Kokeguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0233
        • Nábor
        • Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoya Hasegawa
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-0072
        • Nábor
        • Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akira Kuwahara
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 388-8004
        • Nábor
        • JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryohei Nishimura
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 381-8551
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko, 901-0406
        • Nábor
        • Sora no Mori Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsushi Fukui
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japonsko, 577-0012
        • Nábor
        • Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aisaku Fukuda
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 542-0081
        • Nábor
        • Haruki Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsushi Haruki
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0855
        • Nábor
        • KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuji Kashiwazaki
        • Kontakt:
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8669
        • Nábor
        • Omiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sadayoshi Idei
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Hospital - Dept of Reproduction Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuya Suzuki
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Iwasa
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miyuki Harada
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuhiro Kawamura
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japonsko, 100-0005
        • Nábor
        • Sugiyama Clinic Marunouchi - Dept of Obstetrics/ Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keiji Kuroda
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Sugiyama Clinic Shinjuku - Dept of Reproductive Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koij Nakagawa
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japonsko, 143-8541
        • Nábor
        • Toho University Omori Medical Center - Dept of Obstetrics/Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukiko Katagiri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastnice, které jsou premenopauzální a přejí si otěhotnět
  • Účastnice s maximálně 1 předchozí stimulací pro asistovanou reprodukční technologii (ART) bez otěhotnění
  • Japonské účastnice
  • Účastnice jsou ženy s vrozeným nebo získaným nedostatkem luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
  • Účastnice mají vaginální ultrazvukové vyšetření ukazující oba vaječníky a žádnou klinicky významnou děložní abnormalitu a normální počet antralních folikulů (AFC) alespoň 5 folikulů o průměru 2 až 10 milimetrů (mm) na vaječník
  • Spermiogram mužského partnera byl proveden do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu a je vhodný pro asistovanou reprodukční technologii
  • Účastnice mají normální cervikální cytologický test ThinPrep® (TCT) nebo stěr z děložního čípku (Pap stěr) do 12 měsíců od screeningu. Pokud není k dispozici, bude jako součást screeningu proveden stěr z děložního čípku
  • Mohou platit další kritéria definovaná protokolem

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastnice s anamnézou těžkého OHSS v jakémkoli předchozím cyklu ovariální stimulace
  • Účastnice se syndromem polycystických ovarií (PCOS) podle upravené rotterdamské definice
  • Účastnice s kontraindikací léčby gonadotropiny, přecitlivělostí na gonadotropiny nebo na kteroukoli z pomocných látek
  • Účastnice s přítomností známého nebo podezřelého gonadotropin- nebo estrogen-dependentního maligního nádoru (např. karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu)
  • Účastnice se zvětšením vaječníku nebo cystou neznámé etiologie, nebo přítomností ovariální cysty větší než 25 milimetrů před Dnem 1
  • Mohou platit další vylučovací kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Follitropin alfa/lutropin alfa
Účastníci obdrží fixní kombinovaný přípravek rekombinantního folitropinu alfa (rechFSH)/lutropinu alfa (rechLH) v poměru 2:1.
Kombinovaný produkt: Follitropin alfa/lutropin alfa (MBJ-0011)
Follitropin alfa a lutropin alfa budou podávány subkutánně jednou denně s počáteční dávkou 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa při ovariální stimulaci až po dobu 18 dnů.
Ostatní jména:
  • r-hFSH/r-hLH
  • MBJ-0011
Lék: Acetát cetrorelixu
Účastníci obdrží 250 mikrogramů (mcg) acetátu cetrorelixu ve formě prášku pro rekonstituci na injekční roztok s ředidlem v ampuli, denně od 5. nebo 6. dne stimulace až do dne podání r-hCG.
Ostatní jména:
  • GnRH
  • antagonista
Lék: Koriogonadotropin alfa
Účastníci obdrží 250 mcg r-hCG jako roztok pro injekci podkožně během finální folikulární maturace.
Ostatní jména:
  • r-hCG
Lék: Progesteronový gel
Účastníci budou od odběru oocytů během luteální fáze podpory denně intravaginálně sami aplikovat 90 miligramů (mg) progesteronového gelu 8 procent pomocí aplikátoru.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Lidský menopauzální gonadotropin (hMG)
Lék: Acetát cetrorelixu
Účastníci obdrží 250 mikrogramů (mcg) acetátu cetrorelixu ve formě prášku pro rekonstituci na injekční roztok s ředidlem v ampuli, denně od 5. nebo 6. dne stimulace až do dne podání r-hCG.
Ostatní jména:
  • GnRH
  • antagonista
Lék: Koriogonadotropin alfa
Účastníci obdrží 250 mcg r-hCG jako roztok pro injekci podkožně během finální folikulární maturace.
Ostatní jména:
  • r-hCG
Lék: Progesteronový gel
Účastníci budou od odběru oocytů během luteální fáze podpory denně intravaginálně sami aplikovat 90 miligramů (mg) progesteronového gelu 8 procent pomocí aplikátoru.
Lék: hMG
Účastníci obdrží 150 IU jako rozpouštědlo, subkutánně, roztok pro injekci, denně (až 18 dní) během ovariální stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: Přibližně 36 až 38 hodin po podání r-hCG (4. den)
Průměrný počet získaných oocytů bude vypočítán. Odběr oocytů byla technika používaná při oplodnění in vitro za účelem odstranění oocytů z vaječníku ženy, což umožnilo oplodnění mimo tělo.
Přibližně 36 až 38 hodin po podání r-hCG (4. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka použitého gonadotropinu (IU)
Časové okno: Ve 3. návštěvě po ovariální stimulaci od 5. dne do dne podání r-hCG (maximálně 18 dní)
Celková dávka lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) udávaná jako IU FSH.
Ve 3. návštěvě po ovariální stimulaci od 5. dne do dne podání r-hCG (maximálně 18 dní)
Počet dnů léčby gonadotropinem
Časové okno: Při návštěvě 3 po ovariální stimulaci od 5. do 18. dne
Bude uveden celkový počet dnů ovariální stimulace.
Při návštěvě 3 po ovariální stimulaci od 5. do 18. dne
Celkový počet folikulů s průměrem větším nebo rovným 14 milimetrů (mm) a větším nebo rovným 17 mm
Časové okno: Během stimulace vaječníků (den 5 až den 18)
Během stimulace vaječníků (den 5 až den 18)
Hladiny sérového estradiolu (E2)
Časové okno: Během návštěvy 3 po ovariální stimulaci od 5. do 18. dne
Během návštěvy 3 po ovariální stimulaci od 5. do 18. dne
Proporce embryí se 2 pronukleárními jádry/oplodněných oocytů
Časové okno: 18 (plus minus dvě hodiny) hodin po inseminaci
Bude uveden podíl oocytů, které se oplodnily po jejich inseminaci spermiemi.
18 (plus minus dvě hodiny) hodin po inseminaci
Počet zmražených blastocyst
Časové okno: 5 dní po inseminaci
Po přenosu 1 čerstvého blastocysty - zbylé budou zmraženy.
5 dní po inseminaci
Počet účastníků s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 35-42 dní po návštěvě 5 (přenos blastocysty)
Klinické těhotenství je těhotenství potvrzené jak těhotenským testem (testem beta-hCG), tak sonografickým potvrzením gestačního váčku s nebo bez srdeční akce (fetálního váčku).
35-42 dní po návštěvě 5 (přenos blastocysty)
Počet účastníků s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: až 80 dní po přenosu blastocysty (11. až 12. týden těhotenství)
Probíhající těhotenství bude potvrzeno transvaginálním ultrazvukem (TVUS) prokazujícím srdeční činnost.
až 80 dní po přenosu blastocysty (11. až 12. týden těhotenství)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 5,5 měsíce pro účastnice bez těhotenství a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
5,5 měsíce pro účastnice bez těhotenství a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
Počet účastnic se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
Počet účastnic s mírným, středně těžkým a těžkým ovariálním hyperstimulačním syndromem
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastnice a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
5,5 měsíce pro těhotné účastnice a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
Počet cyklů zrušených z důvodu rizika syndromu ovariální hyperstimulace
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů a vitálních funkcí
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastnice a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
5,5 měsíce pro těhotné účastnice a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
Počet účastníků s lokálními reakcemi
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
Bolest, zarudnutí, otok, modřiny a svědění v místě vpichu budou hodnoceny.
5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS132705_0007
  • jRCT2031250671 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Usilujeme o zlepšení veřejného zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení dat z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v USA i Evropské unii, bude zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie, a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu jak ve Spojených státech, tak v Evropské unii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědečtí a zdravotní výzkumníci mohou požádat o data. Takové žádosti musí být písemně předloženy na portálu společnosti a budou interně posouzeny s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení