Studie srovnávající účinnost a bezpečnost follitropinu alfa/lutropinu alfa versus hMG u japonských účastníků s deficitem LH a FSH podstupujících ART (HINATA)
17. března 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Paralelní skupinová léčba, dvouramenná studie srovnávající účinnost a bezpečnost fixní kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa versus hMG pro indukci folikulárního vývoje u japonských účastníků s nedostatkem LH a FSH podstupujících ART
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost follitropinu alfa/lutropinu alfa u japonských účastníků s deficitem luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) podstupujících asistovanou reprodukční technologii (ART).
Doba trvání studie je přibližně 5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím v části A.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
333
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Communication Center
- Telefonní číslo: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 261-8501
- Nábor
- Kameda IVF Clinic Makuhari - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: kawaikiyotaka@wfc-mom.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kiyotaka Kawai
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0031
- Nábor
- YOKOTA Maternity Hospital - Dept of Reproductive Medical Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: yoshimasa0709yokota@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshimasa Yokota
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0003
- Nábor
- Kamiya Ladies Clinic - Dept of Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: nanakoiwami@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nanako Iwami
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0021
- Nábor
- Hanabusa Women's Clinic Hanabusa Women's Central Fertility Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: kokeguchi@hanabusaclinic.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shoji Kokeguchi
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0233
- Nábor
- Sophia Ladies Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: hase009@sophia-lc.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomoya Hasegawa
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 780-0072
- Nábor
- Ladies Clinic Cosmos - Dept of Infertility Treatment
-
Kontakt:
- E-mail: ch.kuwahara@lccosmos.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akira Kuwahara
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japonsko, 388-8004
- Nábor
- JA-Nagano Shinonoi General Hospital - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: ryohei-n@yg8.so-net.ne.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryohei Nishimura
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japonsko, 577-0012
- Nábor
- Sankeikai IVF Osaka Clinic - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Kontakt:
- E-mail: chiken2026@yahoo.co.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aisaku Fukuda
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0855
- Nábor
- KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuji Kashiwazaki
-
Kontakt:
- E-mail: yujiy1012@yahoo.co.jp
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- University of Tokyo Hospital - Dept of Obstetrics
-
Kontakt:
- E-mail: haradamtky@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miyuki Harada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastnice, které jsou premenopauzální a přejí si otěhotnět
- Účastnice s maximálně 1 předchozí stimulací pro asistovanou reprodukční technologii (ART) bez otěhotnění
- Japonské účastnice
- Účastnice jsou ženy s vrozeným nebo získaným nedostatkem luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
- Účastnice mají vaginální ultrazvukové vyšetření ukazující oba vaječníky a žádnou klinicky významnou děložní abnormalitu a normální počet antralních folikulů (AFC) alespoň 5 folikulů o průměru 2 až 10 milimetrů (mm) na vaječník
- Spermiogram mužského partnera byl proveden do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu a je vhodný pro asistovanou reprodukční technologii
- Účastnice mají normální cervikální cytologický test ThinPrep® (TCT) nebo stěr z děložního čípku (Pap stěr) do 12 měsíců od screeningu. Pokud není k dispozici, bude jako součást screeningu proveden stěr z děložního čípku
- Mohou platit další kritéria definovaná protokolem
Kriteria pro vyloučení:
- Účastnice s anamnézou těžkého OHSS v jakémkoli předchozím cyklu ovariální stimulace
- Účastnice se syndromem polycystických ovarií (PCOS) podle upravené rotterdamské definice
- Účastnice s kontraindikací léčby gonadotropiny, přecitlivělostí na gonadotropiny nebo na kteroukoli z pomocných látek
- Účastnice s přítomností známého nebo podezřelého gonadotropin- nebo estrogen-dependentního maligního nádoru (např. karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu)
- Účastnice se zvětšením vaječníku nebo cystou neznámé etiologie, nebo přítomností ovariální cysty větší než 25 milimetrů před Dnem 1
- Mohou platit další vylučovací kritéria definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Follitropin alfa/lutropin alfa
Účastníci obdrží fixní kombinovaný přípravek rekombinantního folitropinu alfa (rechFSH)/lutropinu alfa (rechLH) v poměru 2:1.
|
Follitropin alfa a lutropin alfa budou podávány subkutánně jednou denně s počáteční dávkou 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa při ovariální stimulaci až po dobu 18 dnů.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží 250 mikrogramů (mcg) acetátu cetrorelixu ve formě prášku pro rekonstituci na injekční roztok s ředidlem v ampuli, denně od 5. nebo 6. dne stimulace až do dne podání r-hCG.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží 250 mcg r-hCG jako roztok pro injekci podkožně během finální folikulární maturace.
Ostatní jména:
Účastníci budou od odběru oocytů během luteální fáze podpory denně intravaginálně sami aplikovat 90 miligramů (mg) progesteronového gelu 8 procent pomocí aplikátoru.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Lidský menopauzální gonadotropin (hMG)
|
Účastníci obdrží 250 mikrogramů (mcg) acetátu cetrorelixu ve formě prášku pro rekonstituci na injekční roztok s ředidlem v ampuli, denně od 5. nebo 6. dne stimulace až do dne podání r-hCG.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží 250 mcg r-hCG jako roztok pro injekci podkožně během finální folikulární maturace.
Ostatní jména:
Účastníci budou od odběru oocytů během luteální fáze podpory denně intravaginálně sami aplikovat 90 miligramů (mg) progesteronového gelu 8 procent pomocí aplikátoru.
Účastníci obdrží 150 IU jako rozpouštědlo, subkutánně, roztok pro injekci, denně (až 18 dní) během ovariální stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: Přibližně 36 až 38 hodin po podání r-hCG (4. den)
|
Průměrný počet získaných oocytů bude vypočítán.
Odběr oocytů byla technika používaná při oplodnění in vitro za účelem odstranění oocytů z vaječníku ženy, což umožnilo oplodnění mimo tělo.
|
Přibližně 36 až 38 hodin po podání r-hCG (4. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka použitého gonadotropinu (IU)
Časové okno: Ve 3. návštěvě po ovariální stimulaci od 5. dne do dne podání r-hCG (maximálně 18 dní)
|
Celková dávka lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) udávaná jako IU FSH.
|
Ve 3. návštěvě po ovariální stimulaci od 5. dne do dne podání r-hCG (maximálně 18 dní)
|
|
Počet dnů léčby gonadotropinem
Časové okno: Při návštěvě 3 po ovariální stimulaci od 5. do 18. dne
|
Bude uveden celkový počet dnů ovariální stimulace.
|
Při návštěvě 3 po ovariální stimulaci od 5. do 18. dne
|
|
Celkový počet folikulů s průměrem větším nebo rovným 14 milimetrů (mm) a větším nebo rovným 17 mm
Časové okno: Během stimulace vaječníků (den 5 až den 18)
|
Během stimulace vaječníků (den 5 až den 18)
|
|
|
Hladiny sérového estradiolu (E2)
Časové okno: Během návštěvy 3 po ovariální stimulaci od 5. do 18. dne
|
Během návštěvy 3 po ovariální stimulaci od 5. do 18. dne
|
|
|
Proporce embryí se 2 pronukleárními jádry/oplodněných oocytů
Časové okno: 18 (plus minus dvě hodiny) hodin po inseminaci
|
Bude uveden podíl oocytů, které se oplodnily po jejich inseminaci spermiemi.
|
18 (plus minus dvě hodiny) hodin po inseminaci
|
|
Počet zmražených blastocyst
Časové okno: 5 dní po inseminaci
|
Po přenosu 1 čerstvého blastocysty - zbylé budou zmraženy.
|
5 dní po inseminaci
|
|
Počet účastníků s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 35-42 dní po návštěvě 5 (přenos blastocysty)
|
Klinické těhotenství je těhotenství potvrzené jak těhotenským testem (testem beta-hCG), tak sonografickým potvrzením gestačního váčku s nebo bez srdeční akce (fetálního váčku).
|
35-42 dní po návštěvě 5 (přenos blastocysty)
|
|
Počet účastníků s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: až 80 dní po přenosu blastocysty (11. až 12. týden těhotenství)
|
Probíhající těhotenství bude potvrzeno transvaginálním ultrazvukem (TVUS) prokazujícím srdeční činnost.
|
až 80 dní po přenosu blastocysty (11. až 12. týden těhotenství)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 5,5 měsíce pro účastnice bez těhotenství a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
|
5,5 měsíce pro účastnice bez těhotenství a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
|
|
|
Počet účastnic se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
|
5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
|
|
|
Počet účastnic s mírným, středně těžkým a těžkým ovariálním hyperstimulačním syndromem
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastnice a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
|
5,5 měsíce pro těhotné účastnice a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
|
|
|
Počet cyklů zrušených z důvodu rizika syndromu ovariální hyperstimulace
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
|
5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů a vitálních funkcí
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastnice a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
|
5,5 měsíce pro těhotné účastnice a 13 měsíců pro účastnice s potvrzeným těhotenstvím
|
|
|
Počet účastníků s lokálními reakcemi
Časové okno: 5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
|
Bolest, zarudnutí, otok, modřiny a svědění v místě vpichu budou hodnoceny.
|
5,5 měsíce pro těhotné účastníky a 13 měsíců pro účastníky s potvrzeným těhotenstvím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Cetrorelix
Další identifikační čísla studie
- MS132705_0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Usilujeme o zlepšení veřejného zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v USA i Evropské unii, bude zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie, a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21.
Časový rámec sdílení IPD
Do šesti měsíců po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu jak ve Spojených státech, tak v Evropské unii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědečtí a zdravotní výzkumníci mohou požádat o data.
Takové žádosti musí být písemně předloženy na portálu společnosti a budou interně posouzeny s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumníků a legitimitu výzkumného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .