Studie k vyhodnocení předběžné účinnosti přípravku SKB264 a vlivu klarithromycinu na farmakokinetiku přípravku SKB264 u karcinomu vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
2. Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu).
3. Schopnost poskytnout vzorky nádorové tkáně.
4. Nejméně jeden měřitelný léz.
5. ECOG performance status skóre 0 nebo 1.
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
7. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srážlivosti krve.
8. Ženské účastnice schopné otěhotnět musí souhlasit s používáním účinné lékařské antikoncepce od podepsání ICF až do 6 měsíců po poslední dávce.
9. Účastnice dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, podepíše ICF a je schopna dodržovat návštěvy a relevantní postupy specifikované v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastnice s lokální recidivou vhodnou pro chirurgický zákrok.
2. Účastnice, které v minulosti podstoupily ozařování kostní dřeně.
3. Karcinom vaječníků, vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom neepiteliálního původu nebo jiné patologické typy.
4. Účastnice se známými mozkovými metastázami.
5. Historie jiných malignit do 3 let před prvním podáním.
6. Přítomnost závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo rizikových faktorů.
7. Nekontrolované systémové onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
8. Historie (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD) nebo neinfekční pneumonie vyžadující léčbu steroidy.
9. Dokumentovaný těžký syndrom suchého oka, těžké onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritida, nebo anamnéza závažné poruchy rohovky, která brání/oddaluje hojení rohovky.
10. Pacientky s vážným poškozením plicní funkce způsobeným plicním onemocněním.
11. Účastnice s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev, gastrointestinální obstrukcí, těžkým vředem, gastrointestinální perforací, břišním abscesem nebo akutním gastrointestinálním krvácením.
12. Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné stavy významně ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování perorálního studijního léku.
13. Riziko vzniku ezofagotracheální nebo ezofagopleurální fistuly, nebo invaze nádoru či komprese okolních vitálních orgánů a cév s přidruženými příznaky.
14. Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nevrátila na stupeň ≤ 1.
15. Subjekty se známou aktivní plicní tuberkulózou.
16. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánu a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
17. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
18. Pozitivní test na lidský imunodeficitní virus (HIV) nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS); známá aktivní infekce syfilis.
19. Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék nebo kteroukoli jeho složku, nebo známé závažné hypersenzitivní reakce na jiné biologické látky.
20. Závažný chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou nebo očekávaná potřeba závažného chirurgického zákroku během studie.
21. Závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou.
22. Předchozí léčba léčbou cílenou na TROP2 nebo předchozí léčba jiným inhibitorem topoizomerázy I jako toxinem.
23. Podávání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit aktivitu enzymu CYP3A, do 2 týdnů před první dávkou nebo do 5 poločasů známého léku.
24. Podávání jakékoli systémové protinádorové terapie, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, cílená terapie nebo biologická terapie, do 4 týdnů před první dávkou nebo do 5 poločasů známého léku.
25. Léčba schválenými tradičními čínskými přípravky s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před první dávkou.
26. Podání živé vakcíny do 4 týdnů před první dávkou, nebo plánované podání živé vakcíny během studie.
27. Jakékoli onemocnění vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivními léky do 2 týdnů před první dávkou.
28. Účastnice, které se v současné době účastní jiných klinických studií a přijímají studijní lék.
29. Těhotné nebo kojící ženy.
30. Účastnice, jejichž stav se před první dávkou rychle zhoršuje.
31. Přítomnost lokálních nebo systémových onemocnění způsobených nenádorovými procesy.
32. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit hodnocení studijního léku nebo bezpečnosti účastnice nebo interpretaci výsledků studie, nebo jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této studii.