Studio per valutare l'efficacia preliminare di SKB264 e l'effetto della claritromicina sulla farmacocinetica di SKB264 nell'OC

Criteri di inclusione:

1. Donne, di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivante confermato istologicamente o citologicamente (incluso carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario).
3. In grado di fornire campioni di tessuto tumorale.
4. Almeno una lesione misurabile.
5. Punteggio ECOG di performance status pari a 0 o 1.
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
7. Funzione midollare, epatica, renale e coagulativa adeguata.
8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione medica efficace dal momento della firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
9. La partecipante acconsente volontariamente a partecipare allo studio, firma l'ICF ed è in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con recidiva locale idonei per intervento chirurgico.
2. Partecipanti che hanno precedentemente subito radioterapia midollare.
3. Carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale primario di origine non epiteliale, o altri tipi patologici.
4. Partecipanti con metastasi cerebrali note.
5. Storia di altre neoplasie maligne entro 3 anni prima della prima somministrazione.
6. Presenza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio cardiovascolare e cerebrovascolare.
7. Malattia sistemica non controllata secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) non infettiva o polmonite non infettiva che richiede terapia steroidea.
9. Sindrome dell'occhio secco grave documentata, grave malattia delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite, o storia di grave disturbo corneale che impedisce/ritarda la guarigione corneale.
10. Pazienti con grave compromissione della funzione polmonare dovuta a malattia polmonare.
11. Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale cronica attiva, ostruzione gastrointestinale, ulcera grave, perforazione gastrointestinale, ascesso addominale o emorragia gastrointestinale acuta.
12. Malattia gastrointestinale attiva o altre condizioni che influenzano significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco orale in studio.
13. Rischio di sviluppare una fistola esofago-tracheale o esofago-pleurica, o invasione tumorale o compressione di organi vitali circostanti e vasi sanguigni con sintomi associati.
14. Tossicità da precedente terapia antitumorale non recuperate a ≤ Grado 1.
15. Soggetti con tubercolosi polmonare attiva nota.
16. Storia nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
17. Epatite B o epatite C attiva.
18. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); infezione sifilitica attiva nota.
19. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio o a qualsiasi suo componente, o note gravi reazioni di ipersensibilità ad altri agenti biologici.
20. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose o prevista durante lo studio.
21. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose.
22. Trattamento precedente con terapia farmacologica mirata a TROP2 o precedente trattamento con un altro inibitore della topoisomerasi I come tossina.
23. Assunzione di farmaci che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A entro 2 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite del farmaco noto.
24. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia mirata o terapia biologica entro 4 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite del farmaco noto.
25. Trattamento con preparati di medicina tradizionale cinese approvati con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose.
26. Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose, o pianificazione di ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
27. Qualsiasi malattia che richieda terapia sistemica con glucocorticoidi o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima della prima dose.
28. Partecipanti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici e ricevendo il farmaco in studio.
29. Donne in gravidanza o allattamento.
30. Partecipanti le cui condizioni si deteriorano rapidamente prima della prima dose.
31. Presenza di malattie locali o sistemiche causate da tumori non maligni.
32. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione del farmaco in studio o della sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio, o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione a questo studio.