Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání steroidů při léčbě alergických reakcí na potraviny (SAFARI)

26. ledna 2026 aktualizováno: Johannes Trueck

Hodnocení nouzové medikace u dětí s potravinovými alergiemi: prospektivní, randomizovaná klinická multicentrická studie porovnávající antihistaminika versus antihistaminika plus steroidy v kontrolovaném prostředí orálních potravinových provokačních testů u dětí.

V této studii chtějí výzkumníci zjistit, zda je lék běžně používaný při těžkých alergických reakcích skutečně nezbytný. Když mají děti alergické reakce na potraviny, často dostávají léky na zmírnění příznaků. Kromě adrenalinu a antihistaminik se ve švýcarské německy mluvící oblasti často podávají steroidy. Není však jasné, zda jsou steroidy v této situaci skutečně prospěšné. Aby to prozkoumali, výzkumníci porovnávají dvě skupiny: jedna skupina dostává dodatečné steroidy a druhá ne. O tom, jakou léčbu účastník obdrží, se rozhoduje náhodně, jako při házení mincí. Studie probíhá během předem naplánovaného provokačního testu na klinice. Pokud dojde k alergické reakci, budou podány obvyklé pohotovostní léky. Lékaři budou pečlivě sledovat, jak se reakce vyvíjí. Nejsou vyžadovány žádné další testy ani návštěvy. Výsledky této studie by mohly v budoucnu pomoci zlepšit léčbu alergií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • podezření nebo potvrzení IgE zprostředkované potravinové alergie

Kriteria vyloučení:

  • Ne-IgE zprostředkované potravinové alergie
  • Ne-potravinové alergie
  • Věk mimo stanovený rozsah
  • Kontraindikace pro orální potravinovou provokaci nebo užití orálních steroidů do jednoho týdne před provokací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antihistaminika plus perorální steroidy
Účastníci dostávají perorální antihistaminika plus perorální systémové kortikosteroidy k léčbě alergických reakcí vznikajících během perorální potravinové provokace. Intramuskulární adrenalin může být podán jako záchranná medikace, pokud je to klinicky indikováno.
Lék: Antihistaminika
Orální podání antihistaminik pro léčbu alergických příznaků během orálního potravinového provokačního testu.
Ostatní jména:
  • Dimetinden maleát
  • Levocetirizin
Lék: Systémové kortikosteroidy
Perorální podávání systémových kortikosteroidů jako doplňkové léčby alergických reakcí během perorálního potravinového provokačního testu.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Betamethason
Lék: Adrenalin (záchranný lék)
Intramuskulární podání adrenalinu jako záchranná léčba těžkých alergických reakcí (anafylaxe), podávané podle klinické indikace.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Aktivní komparátor: Pouze antihistaminika (bez steroidů)
Účastníci dostávají perorální antihistaminika bez systémových kortikosteroidů k léčbě alergických reakcí vyskytujících se během orálního potravinového testu. Intramuskulární adrenalin může být podán jako záchranná medikace, pokud je to klinicky indikováno.
Lék: Antihistaminika
Orální podání antihistaminik pro léčbu alergických příznaků během orálního potravinového provokačního testu.
Ostatní jména:
  • Dimetinden maleát
  • Levocetirizin
Lék: Adrenalin (záchranný lék)
Intramuskulární podání adrenalinu jako záchranná léčba těžkých alergických reakcí (anafylaxe), podávané podle klinické indikace.
Ostatní jména:
  • Adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného vymizení alergických příznaků
Časové okno: Od nástupu alergických příznaků během orální potravinové provokace až do úplného vymizení všech alergických příznaků, hodnoceno až 24 hodin.
Čas od nástupu alergických příznaků během orálního potravinového provokačního testu až do úplného vymizení všech alergických příznaků, při srovnání léčby pouze antihistaminiky versus antihistaminika plus perorální steroidy.
Od nástupu alergických příznaků během orální potravinové provokace až do úplného vymizení všech alergických příznaků, hodnoceno až 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dávek adrenalinu a kumulativní dávka adrenalinu
Časové okno: Od začátku alergické reakce během orální potravinové provokace až do vymizení příznaků nebo do konce období sledování po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Celkový počet intramuskulárních aplikací adrenalinu a kumulativní dávka adrenalinu podaná na účastníka pro léčbu alergických reakcí během orálního potravinového provokačního testu.
Od začátku alergické reakce během orální potravinové provokace až do vymizení příznaků nebo do konce období sledování po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Celkový počet dávek antihistaminik a kumulativní dávka antihistaminik
Časové okno: Od začátku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu až do vymizení příznaků nebo do konce období pozorování po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Celkový počet podání perorálních antihistaminik a kumulativní dávka antihistaminik podaných na účastníka pro léčbu alergických reakcí během orálního potravinového provokačního testu.
Od začátku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu až do vymizení příznaků nebo do konce období pozorování po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Závažnost alergické reakce
Časové okno: Od počátku alergické reakce během orálního potravinového testu až do vymizení příznaků nebo do konce pozorovacího období po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Závažnost alergických reakcí hodnocená pomocí konsenzuálních definic PRACTALL a zaznamenaná na standardizovaném monitorovacím formuláři během orálního potravinového provokačního testu.
Od počátku alergické reakce během orálního potravinového testu až do vymizení příznaků nebo do konce pozorovacího období po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Hospitalizace a přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od počátku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu až do propuštění z nemocnice nebo do konce sledovacího období, hodnoceno až 24 hodin.
Výskyt hospitalizace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) z důvodu zvládání alergických reakcí vyskytujících se během orálního potravinového provokačního testu.
Od počátku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu až do propuštění z nemocnice nebo do konce sledovacího období, hodnoceno až 24 hodin.
Čas od nástupu alergických příznaků do propuštění pacienta
Časové okno: Od nástupu alergických příznaků během orální potravinové provokace až do propuštění pacienta, sledováno až 24 hodin.
Čas od nástupu alergických příznaků vedoucích k přerušení orální potravinové provokace až do propuštění z nemocnice nebo ambulantního zařízení.
Od nástupu alergických příznaků během orální potravinové provokace až do propuštění pacienta, sledováno až 24 hodin.
Alergické reakce v pozdní fázi
Časové okno: Od ústupu počátečních alergických příznaků během orální potravinové provokace až do 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Výskyt alergických reakcí v pozdní fázi, definovaný jako recidiva nebo zhoršení alergických příznaků po úplném vymizení původní reakce, bez další expozice alergenu, po léčbě během perorálního potravinového testu.
Od ústupu počátečních alergických příznaků během orální potravinové provokace až do 24 hodin po nástupu alergické reakce.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Četnost a závažnost nežádoucích příhod vyskytujících se po podání studijních léků během orální potravinové provokace, kategorizované podle typu a závažnosti dle standardních definic nežádoucích příhod.
Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Návrat alergických příznaků
Časové okno: Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Výskyt rebound alergických příznaků, definovaných jako opakování alergických příznaků po počátečním úplném vymizení, bez další expozice alergenu, po léčbě během orálního potravinového provokačního testu. Zaznamená se závažnost rebound příznaků.
Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Další lékařské zákroky
Časové okno: Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Výskyt a typ dalších lékařských zákroků vyžadovaných po počáteční léčbě alergické reakce během orální potravinové provokace, včetně opakovaných dávek antihistaminik, podání intramuskulárního adrenalinu nebo přijetí do nemocnice.
Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Délka hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo JIP (až 24 hodin po nástupu alergické reakce).
Délka hospitalizace a případně pobytu na jednotce intenzivní péče pro účastníky přijaté v důsledku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu; prodloužené pobyty přesahující 24hodinové hodnotící okno budou zaznamenány jako nežádoucí příhody/ závažné nežádoucí příhody.
Při propuštění z nemocnice nebo JIP (až 24 hodin po nástupu alergické reakce).
Prodloužené pozorovací období po alergické reakci
Časové okno: Až 24 hodin po začátku alergické reakce.
Podíl účastníků vyžadujících prodloužené klinické sledování kvůli přetrvávajícím nebo zhoršujícím se příznakům po počáteční léčbě během orální potravinové provokace.
Až 24 hodin po začátku alergické reakce.
Posouzení závažnosti příznaků pacientem a opatrovníkem
Časové okno: Výchozí stav a až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Hodnocení závažnosti symptomů před a po nástupu alergické reakce během orálního potravinového testu hlášené pacientem a/nebo rodičem/opatrovníkem. Závažnost symptomů se hodnotí pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů vhodných pro věk, včetně škály založené na výrazech obličeje pro děti a vizuální analogové škály (ve stylu VAS) pro rodiče/opatrovníky.
Výchozí stav a až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Expozice pylu a povětrnostní podmínky v den orálního potravinového provokačního testu
Časové okno: Den orální potravinové provokace (Den 0).
Dokumentace vystavení pacienta venkovnímu pylu a povětrnostních podmínek v den provedení orální potravinové provokace, včetně pylové zátěže a relevantních meteorologických parametrů, umožňující průzkumné vyhodnocení jejich potenciálního vlivu na závažnost alergických příznaků a klinický průběh.
Den orální potravinové provokace (Den 0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Trueck

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Children's Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Identifikátor registru: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Identifikátor registru: Humanforschung Schweiz)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení