Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání steroidů při léčbě alergických reakcí na potraviny (SAFARI)

26. ledna 2026 aktualizováno: Johannes Trueck

Hodnocení nouzové medikace u dětí s potravinovými alergiemi: prospektivní, randomizovaná klinická multicentrická studie porovnávající antihistaminika versus antihistaminika plus steroidy v kontrolovaném prostředí orálních potravinových provokačních testů u dětí.

V této studii chtějí výzkumníci zjistit, zda je lék běžně používaný při těžkých alergických reakcích skutečně nezbytný. Když mají děti alergické reakce na potraviny, často dostávají léky na zmírnění příznaků. Kromě adrenalinu a antihistaminik se ve švýcarské německy mluvící oblasti často podávají steroidy. Není však jasné, zda jsou steroidy v této situaci skutečně prospěšné. Aby to prozkoumali, výzkumníci porovnávají dvě skupiny: jedna skupina dostává dodatečné steroidy a druhá ne. O tom, jakou léčbu účastník obdrží, se rozhoduje náhodně, jako při házení mincí. Studie probíhá během předem naplánovaného provokačního testu na klinice. Pokud dojde k alergické reakci, budou podány obvyklé pohotovostní léky. Lékaři budou pečlivě sledovat, jak se reakce vyvíjí. Nejsou vyžadovány žádné další testy ani návštěvy. Výsledky této studie by mohly v budoucnu pomoci zlepšit léčbu alergií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • University Children's hospital, Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • podezření nebo potvrzení IgE zprostředkované potravinové alergie

Kriteria vyloučení:

  • Ne-IgE zprostředkované potravinové alergie
  • Ne-potravinové alergie
  • Věk mimo stanovený rozsah
  • Kontraindikace pro orální potravinovou provokaci nebo užití orálních steroidů do jednoho týdne před provokací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antihistaminika plus perorální steroidy
Účastníci dostávají perorální antihistaminika plus perorální systémové kortikosteroidy k léčbě alergických reakcí vznikajících během perorální potravinové provokace. Intramuskulární adrenalin může být podán jako záchranná medikace, pokud je to klinicky indikováno.
Lék: Antihistaminika
Orální podání antihistaminik pro léčbu alergických příznaků během orálního potravinového provokačního testu.
Ostatní jména:
  • Dimetinden maleát
  • Levocetirizin
Lék: Systémové kortikosteroidy
Perorální podávání systémových kortikosteroidů jako doplňkové léčby alergických reakcí během perorálního potravinového provokačního testu.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Betamethason
Lék: Adrenalin (záchranný lék)
Intramuskulární podání adrenalinu jako záchranná léčba těžkých alergických reakcí (anafylaxe), podávané podle klinické indikace.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Aktivní komparátor: Pouze antihistaminika (bez steroidů)
Účastníci dostávají perorální antihistaminika bez systémových kortikosteroidů k léčbě alergických reakcí vyskytujících se během orálního potravinového testu. Intramuskulární adrenalin může být podán jako záchranná medikace, pokud je to klinicky indikováno.
Lék: Antihistaminika
Orální podání antihistaminik pro léčbu alergických příznaků během orálního potravinového provokačního testu.
Ostatní jména:
  • Dimetinden maleát
  • Levocetirizin
Lék: Adrenalin (záchranný lék)
Intramuskulární podání adrenalinu jako záchranná léčba těžkých alergických reakcí (anafylaxe), podávané podle klinické indikace.
Ostatní jména:
  • Adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného vymizení alergických příznaků
Časové okno: Od nástupu alergických příznaků během orální potravinové provokace až do úplného vymizení všech alergických příznaků, hodnoceno až 24 hodin.
Čas od nástupu alergických příznaků během orálního potravinového provokačního testu až do úplného vymizení všech alergických příznaků, při srovnání léčby pouze antihistaminiky versus antihistaminika plus perorální steroidy.
Od nástupu alergických příznaků během orální potravinové provokace až do úplného vymizení všech alergických příznaků, hodnoceno až 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dávek adrenalinu a kumulativní dávka adrenalinu
Časové okno: Od začátku alergické reakce během orální potravinové provokace až do vymizení příznaků nebo do konce období sledování po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Celkový počet intramuskulárních aplikací adrenalinu a kumulativní dávka adrenalinu podaná na účastníka pro léčbu alergických reakcí během orálního potravinového provokačního testu.
Od začátku alergické reakce během orální potravinové provokace až do vymizení příznaků nebo do konce období sledování po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Celkový počet dávek antihistaminik a kumulativní dávka antihistaminik
Časové okno: Od začátku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu až do vymizení příznaků nebo do konce období pozorování po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Celkový počet podání perorálních antihistaminik a kumulativní dávka antihistaminik podaných na účastníka pro léčbu alergických reakcí během orálního potravinového provokačního testu.
Od začátku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu až do vymizení příznaků nebo do konce období pozorování po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Závažnost alergické reakce
Časové okno: Od počátku alergické reakce během orálního potravinového testu až do vymizení příznaků nebo do konce pozorovacího období po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Závažnost alergických reakcí hodnocená pomocí konsenzuálních definic PRACTALL a zaznamenaná na standardizovaném monitorovacím formuláři během orálního potravinového provokačního testu.
Od počátku alergické reakce během orálního potravinového testu až do vymizení příznaků nebo do konce pozorovacího období po reakci, hodnoceno až 24 hodin.
Hospitalizace a přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od počátku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu až do propuštění z nemocnice nebo do konce sledovacího období, hodnoceno až 24 hodin.
Výskyt hospitalizace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) z důvodu zvládání alergických reakcí vyskytujících se během orálního potravinového provokačního testu.
Od počátku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu až do propuštění z nemocnice nebo do konce sledovacího období, hodnoceno až 24 hodin.
Čas od nástupu alergických příznaků do propuštění pacienta
Časové okno: Od nástupu alergických příznaků během orální potravinové provokace až do propuštění pacienta, sledováno až 24 hodin.
Čas od nástupu alergických příznaků vedoucích k přerušení orální potravinové provokace až do propuštění z nemocnice nebo ambulantního zařízení.
Od nástupu alergických příznaků během orální potravinové provokace až do propuštění pacienta, sledováno až 24 hodin.
Alergické reakce v pozdní fázi
Časové okno: Od ústupu počátečních alergických příznaků během orální potravinové provokace až do 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Výskyt alergických reakcí v pozdní fázi, definovaný jako recidiva nebo zhoršení alergických příznaků po úplném vymizení původní reakce, bez další expozice alergenu, po léčbě během perorálního potravinového testu.
Od ústupu počátečních alergických příznaků během orální potravinové provokace až do 24 hodin po nástupu alergické reakce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Četnost a závažnost nežádoucích příhod vyskytujících se po podání studijních léků během orální potravinové provokace, kategorizované podle typu a závažnosti dle standardních definic nežádoucích příhod.
Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Návrat alergických příznaků
Časové okno: Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Výskyt rebound alergických příznaků, definovaných jako opakování alergických příznaků po počátečním úplném vymizení, bez další expozice alergenu, po léčbě během orálního potravinového provokačního testu. Zaznamená se závažnost rebound příznaků.
Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Další lékařské zákroky
Časové okno: Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Výskyt a typ dalších lékařských zákroků vyžadovaných po počáteční léčbě alergické reakce během orální potravinové provokace, včetně opakovaných dávek antihistaminik, podání intramuskulárního adrenalinu nebo přijetí do nemocnice.
Až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Délka hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo JIP (až 24 hodin po nástupu alergické reakce).
Délka hospitalizace a případně pobytu na jednotce intenzivní péče pro účastníky přijaté v důsledku alergické reakce během orálního potravinového provokačního testu; prodloužené pobyty přesahující 24hodinové hodnotící okno budou zaznamenány jako nežádoucí příhody/ závažné nežádoucí příhody.
Při propuštění z nemocnice nebo JIP (až 24 hodin po nástupu alergické reakce).
Prodloužené pozorovací období po alergické reakci
Časové okno: Až 24 hodin po začátku alergické reakce.
Podíl účastníků vyžadujících prodloužené klinické sledování kvůli přetrvávajícím nebo zhoršujícím se příznakům po počáteční léčbě během orální potravinové provokace.
Až 24 hodin po začátku alergické reakce.
Posouzení závažnosti příznaků pacientem a opatrovníkem
Časové okno: Výchozí stav a až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Hodnocení závažnosti symptomů před a po nástupu alergické reakce během orálního potravinového testu hlášené pacientem a/nebo rodičem/opatrovníkem. Závažnost symptomů se hodnotí pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů vhodných pro věk, včetně škály založené na výrazech obličeje pro děti a vizuální analogové škály (ve stylu VAS) pro rodiče/opatrovníky.
Výchozí stav a až 24 hodin po nástupu alergické reakce.
Expozice pylu a povětrnostní podmínky v den orálního potravinového provokačního testu
Časové okno: Den orální potravinové provokace (Den 0).
Dokumentace vystavení pacienta venkovnímu pylu a povětrnostních podmínek v den provedení orální potravinové provokace, včetně pylové zátěže a relevantních meteorologických parametrů, umožňující průzkumné vyhodnocení jejich potenciálního vlivu na závažnost alergických příznaků a klinický průběh.
Den orální potravinové provokace (Den 0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Trueck

Spolupracovníci

University Children's Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Identifikátor registru: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Identifikátor registru: Humanforschung Schweiz)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit