Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMASH: Studie pro vyhodnocení klinické účinnosti výrazně hydrolyzované kojenecké výživy se synbiotiky a oligosacharidem mateřského mléka (HMO) u kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka (CMPA) (SMASH)

5. ledna 2026 aktualizováno: Outcomes'10

SMASH: Studie hodnotící klinickou účinnost vysoce hydrolyzované kojenecké výživy se synbiotiky a oligosacharidem mateřského mléka (HMO) u kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka (CMPA)

Alergie na bílkovinu kravského mléka (ABKM) je jednou z nejčastějších potravinových alergií u kojenců s odhadovanou prevalencí mezi 2 % a 5 %. Počet diagnostikovaných případů v posledních letech vzrostl, přičemž klinické projevy zahrnují gastrointestinální trakt, dýchací systém, kůži nebo systémové reakce. Eliminační dieta s vyloučením bílkoviny kravského mléka zůstává hlavní léčebnou metodou, přičemž se používají vysoce hydrolyzované formule (EHF) nebo formule na bázi aminokyselin (AAF) v závislosti na závažnosti alergie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinický účinek, podle hlášení lékařů, vysoce hydrolyzované formule na bázi syrovátky (Almirón Pepti Syneo®) obsahující symbiotickou směs (scGOS/lcFOS 9:1 a Bifidobacterium breve M-16V), oligosacharid lidského mléka 2'-fukosylaktózu (2'-FL) a snížené množství purifikované laktózy u kojenců s podezřením nebo potvrzenou ABKM v reálném klinickém prostředí.

Toto je prospektivní, longitudinální, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie zahrnující přibližně 41 kojenců mladších 10 měsíců na několika primárních péčích centrech a v jedné nemocnici ve Valencii ve Španělsku. Každý účastník bude sledován po dobu čtyř týdnů. Podskupina účastníků také poskytne vzorky stolice ke zkoumání vlivu studované formule na složení střevní mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Alergie na bílkovinu kravského mléka (ABKM) je častým onemocněním v pediatrické populaci a hlavní příčinou lékařských konzultací v raném kojeneckém věku. Ačkoli se odhady prevalence v různých studiích liší, obecně se uvádí mezi 2 % a 5 %. ABKM se může projevovat kožními, gastrointestinálními, respiračními nebo systémovými příznaky a může ovlivnit růst, nutriční stav a kvalitu života rodiny.

Základem léčby je dietní eliminace bílkoviny kravského mléka. U kojenců, kteří vyžadují umělé krmení, se doporučují extenzivně hydrolyzované formule (EHF) nebo formule na bázi aminokyselin (AAF), v závislosti na závažnosti alergie. Nedávné důkazy naznačují, že složení střevní mikroflóry hraje klíčovou roli ve vývoji a modulaci alergických onemocnění a že prebiotika, probiotika a synbiotika mohou příznivě modulovat imunitní reakce prostřednictvím střevního mikrobiomu.

Almirón Pepti Syneo® je extenzivně hydrolyzovaná formule na bázi syrovátky, která obsahuje symbiotickou směs (scGOS/lcFOS 9:1 a Bifidobacterium breve M-16V), oligosacharid lidského mléka 2'-fukosyllaktózu (2'-FL) a snížený obsah purifikované laktózy. Předchozí studie prokázaly její bezpečnost, účinnost při zvládání příznaků ABKM a podporu adekvátního růstu kojence.

Cíle

Primární cíl:

- Vyhodnotit účinek extenzivně hydrolyzované formule obsahující synbiotika a 2'-FL na výsledky hlášené lékařem související s příznaky ABKM (kožní, respirační, gastrointestinální a/nebo systémové) u kojenců s podezřením nebo potvrzenou ABKM.

Sekundární cíle:

  • Posoudit výsledky hlášené rodiči nebo pečovateli související s příznaky ABKM.
  • Vyhodnotit dopad stavu kojence na kvalitu života rodičů nebo pečovatelů.
  • Popsat růst kojence během studie.
  • Posoudit přijatelnost a spokojenost rodičů se studijním produktem.

Explorativní cíl:

- Prozkoumat účinek studijní formule na složení střevní mikroflóry a charakteristiky stolice u kojenců s podezřením nebo potvrzenou ABKM.

Studijní design

Toto je prospektivní, longitudinální, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie prováděná přibližně ve 13 primárních péčových centrech a v jedné nemocnici (Hospital Quirón, Valencia, Španělsko). Do studie bude zařazeno 41 kojenců mladších 10 měsíců s podezřením nebo nedávno potvrzenou ABKM.

Každý kojenec bude sledován po dobu čtyř týdnů po zahájení podávání studijní formule. Rodiče nebo zákonní zástupci vyplní standardizované a ad hoc dotazníky týkající se vývoje příznaků, gastrointestinální funkce a přijatelnosti produktu, zatímco vyšetřovatelé zaznamenají klinická a antropometrická data pomocí elektronického záznamu případu (eCRF).

Podskupina kojenců, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s explorativní analýzou stolice, poskytne vzorky pro hodnocení mikroflóry, které budou zpracovány v laboratořích zadavatele v Singapuru a Utrechtu.

Velikost vzorku a studijní populace

Bude rekrutováno celkem 41 kojenců mladších 10 měsíců s podezřením nebo nedávno diagnostikovanou ABKM, s předpokladem 30% potenciální míry odpadnutí. Kojenci s předchozím použitím EHF, AAF, rýžového hydrolyzátu nebo sójových formulí budou vyloučeni.

Proměnné

Shromážděná data budou zahrnovat:

  • Sociodemografické a výchozí charakteristiky: pohlaví, porodní hmotnost a délka, gestační věk, rodinná anamnéza alergie, typ krmení a užívání antibiotik.
  • Antropometrická měření: hmotnost, délka a obvod hlavy na začátku a na konci studie.
  • Klinická hodnocení: skóre CoMiSS, SCORAD a IGSQ-13.
  • Výsledky hlášené rodiči: ad hoc dotazníky příznaků a stolice, PO-SCORAD, FAQL-PB a průzkumy přijatelnosti/spokojenosti.
  • Bezpečnost: nežádoucí události a současně užívané léky.

Doba trvání studie

Rekrutace bude probíhat přibližně devět měsíců. Každý účastník bude sledován po dobu čtyř týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46004
        • Nábor
        • Quironsalud Valencia Hospital
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Trinitat Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46011
        • Nábor
        • Malva-rosa Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46021
        • Nábor
        • República Argentina Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46021
        • Nábor
        • Salvador Pau Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46022
        • Nábor
        • Serrería 2 Health Centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46022
        • Nábor
        • Serrería I Health Centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46023
        • Nábor
        • Trafalgar Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46025
        • Nábor
        • Miguel Servet Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46120
        • Nábor
        • Alboraya Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46160
        • Nábor
        • Trinitat Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46182
        • Nábor
        • Cañada Health centre
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46183
        • Nábor
        • Eliana Health centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mladší 10 měsíců s podezřením nebo nedávno potvrzenou alergií na bílkovinu kravského mléka (ABKM), kteří zahajují používání hypoalergenní formule jako součást běžného klinického managementu. Všichni účastníci obdrží vysoce hydrolyzovanou syrovátkovou formuli obsahující synbiotika a 2'-fukosyllaktózu (2'-FL) a budou sledováni prospektivně po dobu čtyř týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší 10 měsíců na začátku studie (návštěva 1).
  • Podezření nebo nedávno potvrzená alergie na bílkovinu kravského mléka (ABKM), jak určil zkoušející.
  • Již krmení umělou výživou, nebo se rodiče/zákonní zástupci rozhodli zahájit krmení umělou výživou.
  • Zařazení do studie se shoduje s prvním předpisem hypoalergenní výživy.
  • Písemný informovaný souhlas získán od rodičů nebo zákonných zástupců v souladu s místními předpisy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci s funkčními gastrointestinálními příznaky, u kterých se nepředpokládá atopie nebo potravinová alergie.
  • Kojenci, kteří dříve používali vysoce hydrolyzovanou výživu (EHF), aminokyselinovou výživu (AAF), rýžovou hydrolyzovanou výživu nebo sójovou výživu.
  • Kojenci, kteří dříve používali částečně hydrolyzovanou výživu pro prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka (ABKM).
  • Kojenci, pro které je aminokyselinová výživa (AAF) vhodnější jako první volba léčby, včetně závažných forem ABKM.
  • Kontraindikace užívání synbiotik (např. nedonošení kojenci <40 týdnů korigovaného gestačního věku na začátku studie, imunodeficience, syndrom krátkého střeva, parenterální výživa, postpylorická výživa, centrální žilní katétr, onkologická léčba nebo nemoc štěpu proti hostiteli).
  • Jakýkoli jiný stav, podle posouzení zkoušejícího, který kontraindikuje použití vysoce hydrolyzované výživy.
  • Jakékoli jiné okolnosti, podle posouzení zkoušejícího, které naznačují, že rodiče nebo zákonní zástupci nejsou schopni dodržovat postup studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kojenci s podezřením nebo potvrzenou CMPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre příznaků alergie hlášených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1) a 4. týden (Návštěva 2)
Změna oproti výchozímu stavu do 4. týdne u alergických příznaků hodnocených vyšetřujícím u kojenců s podezřením nebo potvrzenou alergií na bílkovinu kravského mléka, měřeno pomocí čtyř validovaných nebo ad hoc nástrojů:
Výchozí stav (Návštěva 1) a 4. týden (Návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre alergických příznaků hlášených rodiči od výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
Změna v symptomech hlášených rodiči nebo pečovateli Rozdíly mezi výchozím stavem a 4. týdnem budou analyzovány a kategorizovány podle zlepšení (snížení skóre) nebo nezlepšení.
Výchozí hodnota a 4. týden
Změna charakteristik stolice od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
Rodiči hlášené charakteristiky stolice (konzistence a barva).
Frekvence typů stolice budou shrnuty pro každou návštěvu a budou popsány změny v čase.
Výchozí stav a 4. týden
Změna kvality života rodičů související s alergií dítěte od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4. týden
Změna skóre dotazníku kvality života při potravinové alergii – rodičovská zátěž (FAQL-PB) od výchozí hodnoty do 4. týdne. Zlepšení bude definováno jako snížení celkového skóre.
Budou uvedeny popisné statistiky a frekvence zlepšení.
Výchozí hodnoty a 4. týden
Změna antropometrických z-skóre u kojence od výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
Změna v z-skóre pro hmotnost, délku a obvod hlavy vypočítaná podle růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Rozdíly mezi výchozími hodnotami a 4. týdnem budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
Výchozí hodnota a 4. týden
Rodičovská přijatelnost a spokojenost se studijním přípravkem
Časové okno: Ve 4. týdnu
Akceptovatelnost a spokojenost s produktem studie, hlášené rodiči nebo pečovateli. Frekvence odpovědí a poměry spotřeby (připravený vs. spotřebovaný produkt) budou shrnuty a budou popsány časové trendy.
Ve 4. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikrobioty po 4 týdnech užívání formule
Časové okno: Baseline a 4. týden
Složení mikrobioty stolice hodnocené pomocí sekvenování genu 16S rRNA (a volitelně metagenomiky v podskupině).
Výsledky zahrnují relativní zastoupení Bifidobacterium spp.
a Bifidobacterium breve, složení mikrobioty (beta diverzita, stabilita nebo index zrání), mikrobiální diverzitu (alfa diverzita) a diferenciální zastoupení bakteriálních taxonů od úrovně kmene po druh.
Baseline a 4. týden
Změny v mikrobiálních metabolitech ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
Koncentrace a relativní podíly hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice, měřené laboratorní analýzou.
Výchozí hodnota a 4. týden
Změny v mikrobiálních metabolitech ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
Koncentrace a relativní podíly hladin amoniaku ve vzorcích stolice, měřené laboratorní analýzou.
Výchozí hodnota a 4. týden
Změny pH stolice
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
Stoliční pH měřené na začátku studie a ve 4. týdnu jako ukazatel aktivity střevních mikroorganismů a metabolického profilu.
Výchozí stav a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Outcomes'10

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUT-2023-185-APLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení