Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VPLIV ENDODONTICKÉ LÉČBY NA BIOMARKERY KARDIOVASKULÁRNÍHO RIZIKA U PACIENTŮ SE STABILNÍ ISCHEMICKOU CHOROBOU SRDEČNÍ

7. ledna 2026 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

VPLIV ENDODONTICKÉ LÉČBY NA BIOMARKERY KARDIOVASKULÁRNÍHO RIZIKA U PACIENTŮ SE STABILNÍ ISCHEMICKOU CHOROBOU SRDEČNÍ: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

Studijní subjekty byly získány z poolu pacientů OPD na oddělení konzervační stomatologie a endodoncie PGIDS Rohtak a na oddělení kardiologie PGIMS Rohtak. Byly zaznamenány výchozí klinické, radiografické a laboratorní parametry (hsCRP a IL-6). Pacienti byli poté náhodně přiděleni do jedné ze dvou skupin. V testovací skupině bylo okamžitě provedeno ošetření kořenových kanálků v jedné seanci, zatímco v kontrolní skupině bylo po třech měsících provedeno odložené endodontické ošetření (po 3 měsících). Klinické a laboratorní parametry byly znovu vyhodnoceny na konci 3 měsíců v obou skupinách. Indexy hsCRP a IL-6 byly znovu provedeny v skupině s odloženou léčbou po 3 měsících od ošetření kořenových kanálků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 30 let a starší s diagnózou stabilní ischemické choroby srdeční (ICHS) a chronické apikální periodontitidy.
  2. Všichni pacienti museli mít ICHS definovanou Brazilskou kardiologickou společností (Xavier et al., 2013) jako doložený výskyt jedné nebo více následujících událostí 6 měsíců před vstupem do studie: anamnéza infarktu myokardu, stabilní anginy pectoris nebo ischémie v neinvazivních testech; chirurgická nebo perkutánní myokardiální revaskularizace a velikost léze větší než 50 % v alespoň jedné hlavní koronární tepně, jak bylo hodnoceno angiografií; přítomnost anginy pectoris a pozitivní výsledky neinvazivního testování ischémie.

  3. Přítomnost apikální periodontitidy definovaná přítomností alespoň jedné radiografické radiolucence (≥ 3 mm) v zubech, jak bylo hodnoceno klinicky i radiograficky, s indexem periapikálního zánětu (PAI) ≥ 3 v jednom stálém zubu a pulparní nekrózou ověřenou chladovým a elektrickým pulparním testem.

    -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronická onemocnění spojená s periodontitidou nebo se změnami systémového zánětu (např. diabetes mellitus, revmatoidní artritida, revmatická horečka, malignita, respirační onemocnění, onemocnění ledvin).
  2. Přítomnost lokalizovaného nebo difúzního parodontálního onemocnění.
  3. Akutní symptomatické pacienty.
  4. Přítomnost kardiovaskulárního rizikového faktoru – anamnéza kouření.
  5. Akutní stavy známé ovlivňující systémové zánětlivé markery (ortopedické trauma, chirurgie, virové infekce).
  6. Léky (během posledních 3 měsíců) známé ovlivňující systémové zánětlivé markery (systémové steroidy, imunosupresiva, hormonální substituční terapie, antikoncepce a systémová antibiotika).
  7. Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m²).
  8. Těhotenství a laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s okamžitou léčbou
Kořenový kanálek bude proveden bezprostředně po diagnóze apikální periodontitidy.
Postup: ošetření kořenových kanálků a nitropanálové léčení
Přístup k zubu bude proveden po izolaci gumovým štítem a aplikaci lokální anestezie. Bude provedeno vyčištění dřeňové komory a identifikace všech vstupů do kořenových kanálků. Bude provedena průchodnost kanálků. Pracovní délka bude stanovena pomocí apex lokátoru Root ZX a bude ověřena radiograficky. Koronální rozšíření bude provedeno pomocí vrtáků Gates-Glidden. Apikální třetina kořenového kanálku bude instrumentována až do velikosti 35 pro mezální a až do velikosti 45 pro distální kanálky. Nakonec budou kořenové kanálky dále instrumentovány technikou step-back (postupného rozšiřování) v krocích po 1 mm až o 3 velikosti větší než hlavní apikální nástroj. Mezi jednotlivými nástroji bude provedena irrigace pomocí 5 ml 5% roztoku NaOCl. Kořenové kanálky budou vysušeny pomocí papírových bodů a zaplněny laterálně kondenzovanou gutaperčou (Dentsply Maillefer) a těsnicím materiálem na bázi oxidu zinečnatého a eugenolu smíchaným podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: Skupina s odloženou léčbou
Ošetření kořenového kanálku bude provedeno po 3 měsících
Postup: ošetření kořenových kanálků a nitropanálové léčení
Přístup k zubu bude proveden po izolaci gumovým štítem a aplikaci lokální anestezie. Bude provedeno vyčištění dřeňové komory a identifikace všech vstupů do kořenových kanálků. Bude provedena průchodnost kanálků. Pracovní délka bude stanovena pomocí apex lokátoru Root ZX a bude ověřena radiograficky. Koronální rozšíření bude provedeno pomocí vrtáků Gates-Glidden. Apikální třetina kořenového kanálku bude instrumentována až do velikosti 35 pro mezální a až do velikosti 45 pro distální kanálky. Nakonec budou kořenové kanálky dále instrumentovány technikou step-back (postupného rozšiřování) v krocích po 1 mm až o 3 velikosti větší než hlavní apikální nástroj. Mezi jednotlivými nástroji bude provedena irrigace pomocí 5 ml 5% roztoku NaOCl. Kořenové kanálky budou vysušeny pomocí papírových bodů a zaplněny laterálně kondenzovanou gutaperčou (Dentsply Maillefer) a těsnicím materiálem na bázi oxidu zinečnatého a eugenolu smíchaným podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení hladin hs-CRP a IL-6 u pacientů s CAD s apikální periodontitidou.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nishant Chauhan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení