Bezpečnostní, účinnostní a farmakokinetické charakteristiky krému KR230109 u akné vulgaris v obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 40 lety (k datu podepsání informovaného souhlasu), bez ohledu na pohlaví;
2. Pacienti s klinickou diagnózou mírné až středně těžké akné vulgaris na obličeji (odkaz na „Čínské směrnice pro léčbu akné“ revidované vydání 2019) a celkovým skóre IGA (Investigator Global Assessment) na obličeji od 2 do 3 podle posouzení lékaře studie;
3. Požadavky na vstupní hodnoty: U pacientů s mírným až středně těžkým akné by měl být počet zánětlivých lézí na obličeji (papuly a/nebo pustuly) >=10 a <=40; počet nezánětlivých lézí (otevřené a/nebo uzavřené komedony) by měl být >=20 a <=60; neměly by existovat žádné uzliny na obličeji;
4. Účastníci musí být ochotni používat během studie pouze neakné ošetřující kosmetické přípravky a dodržovat opatření vyžadovaná protokolem;
5. Plně porozumět účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas a být schopni dokončit celý proces studie podle požadavků;
6. Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání musí ženy v reprodukčním věku nebo muži, jejichž partneři jsou v reprodukčním věku, souhlasit a být schopni přijmout účinná antikoncepční opatření, jako je vyhýbání se sexuální aktivitě nebo používání spolehlivých antikoncepčních metod, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělíska.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ti, u kterých je známa alergie na KR230109 nebo léky se stejným mechanismem účinku, jako je tazaroten, adapalen, nebo na kteroukoli z jejich složek;
2. Ti s anamnézou jakéhokoli závažného klinického systémového onemocnění nebo chirurgického zákroku, jako jsou onemocnění oběhového systému, nervového systému, hematologického systému, imunitního systému nebo psychického systému;
3. Ti s přidruženými dalšími zjevnými kožními onemocněními v postižené oblasti, která mohou ovlivnit klinické hodnocení výzkumníků nebo vyžadují souběžnou léčbu, jako je sluneční dermatitida, psoriáza, seboroická dermatitida, růžovka, ekzém, těžké akné a extrémně těžké akné (jako je akné conglobata, fulminantní akné atd.);
4. Ti se sekundárním akné, jako je profesionální akné a akné způsobené kortikosteroidy;
5. Ti s kožními nebo vlasovými stavy na obličeji, které mohou narušovat klinické hodnocení (jako jsou výrazné vousy, licousy nebo kníry);
6. Ti, kteří plánují během studie používat jakékoli doplňkové terapie nebo souběžné léčby akné;
7. Ti, kteří použili funkční kosmetické přípravky specifické pro akné do jednoho týdne před zahájením léčby;
8. Ti, kteří použili lokální retinoidy, antibiotika, kortikosteroidy nebo jiné lokální léčby akné na obličeji do dvou týdnů před studií;
9. Ti, kteří užívali perorální retinoidy, antibiotika, kortikosteroidy (včetně intramuskulárních nebo intralézionálních injekcí, s výjimkou stabilního užívání inhalačních, intranazálních nebo nitroočních kortikosteroidů pro léčbu základního onemocnění a bez vlivu na léčbu akné), spironolakton nebo jiné léky na akné do čtyř týdnů před studií;
10. Ti, kteří podstoupili fyzikální nebo chemické ošetření akné do čtyř týdnů před studií;
11. Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení a používali zkušební léky nebo zdravotnické prostředky do 90 dnů před screeningem nebo plánují účast v jiných klinických hodnoceních během studie;
12. Ti, u kterých jsou vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (krevní obraz, moč, biochemie krve), elektrokardiogramy atd. abnormální a mají klinický význam podle posouzení výzkumníků a mohou ovlivnit hodnocení této studie;
13. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, specifické protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience;
14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty s pozitivním těhotenským testem z krve nebo moči;
15. Ti, kteří potřebují dlouhodobé nebo nadměrné vystavení slunečnímu záření, jako je opalování;
16. Ti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
17. Ti, kteří podle názoru výzkumníků mají špatnou adherenci, nebo mají stavy, které mohou narušit výsledek studie, nebo ti, kteří podle názoru výzkumníků mají jakékoli jiné stavy, které je činí nevhodnými pro účast v tomto klinickém hodnocení.