Sicurezza, Efficacia e Caratteristiche Farmacocinetiche della Crema KR230109 nell'Acne Vulgaris Facciale

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 40 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato), indipendentemente dal genere;
2. Pazienti con diagnosi clinica di acne volgare facciale da lieve a moderata (fare riferimento alla "Guida cinese per il trattamento dell'acne" edizione rivista 2019), e con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) facciale complessivo da 2 a 3 da parte del medico dello studio;
3. Requisiti basali: per i pazienti con acne da lieve a moderata, il conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (papule e/o pustole) deve essere >=10 e <=40; il conteggio delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e/o chiusi) deve essere >=20 e <=60; non devono esistere noduli facciali;
4. I partecipanti devono essere disposti a utilizzare solo prodotti per la cura della pelle non curativi dell'acne durante la prova e rispettare le precauzioni richieste dal protocollo;
5. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questa prova, partecipare volontariamente alla prova clinica e firmare il modulo di consenso informato scritto, ed essere in grado di completare l'intero processo di prova come richiesto;
6. Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione, le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile devono accettare e essere in grado di adottare misure contraccettive efficaci, come evitare l'attività sessuale o utilizzare metodi contraccettivi affidabili come preservativi o dispositivi intrauterini.

Criteri di esclusione:

1. Coloro noti per essere allergici a KR230109 o farmaci con lo stesso meccanismo d'azione come tazarotene, adapalene, o qualsiasi loro componente;
2. Coloro con una storia di qualsiasi grave malattia sistemica o intervento chirurgico, come malattie del sistema circolatorio, nervoso, ematologico, immunitario o mentale;
3. Coloro con altre evidenti malattie della pelle concomitanti nell'area interessata che possono influenzare la valutazione clinica dei ricercatori o richiedere un trattamento concomitante, come dermatite solare, psoriasi, dermatite seborroica, rosacea, eczema, acne grave e acne estremamente grave (come acne conglobata, acne fulminante, ecc.);
4. Coloro con acne secondaria, come acne professionale e acne causata da corticosteroidi;
5. Coloro con condizioni della pelle o dei peli facciali che possono interferire con la valutazione clinica (come barba, basette o baffi significativi);
6. Coloro che prevedono di utilizzare qualsiasi terapia adiuvante o trattamento concomitante per l'acne durante la prova;
7. Coloro che hanno utilizzato prodotti per la cura della pelle funzionali specifici per l'acne entro una settimana prima dell'inizio del trattamento;
8. Coloro che hanno utilizzato retinoidi topici, antibiotici, corticosteroidi o altri trattamenti topici per l'acne sul viso entro due settimane prima della prova;
9. Coloro che hanno assunto retinoidi orali, antibiotici, corticosteroidi (inclusi iniezioni intramuscolari o intralesionali, ad eccezione dell'uso stabile di corticosteroidi inalati, intranasali o intraoculari per il trattamento di malattie sottostanti e senza impatto sul trattamento dell'acne), spironolattone o altri farmaci per l'acne entro quattro settimane prima della prova;
10. Coloro che hanno subito trattamenti fisici o chimici per l'acne entro quattro settimane prima della prova;
11. Coloro che hanno partecipato ad altre prove cliniche e hanno utilizzato farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 90 giorni prima dello screening o prevedono di partecipare ad altre prove cliniche durante la prova;
12. Coloro i cui segni vitali, esami fisici, test di laboratorio (emocromo, esame delle urine, biochimica del sangue), elettrocardiogrammi, ecc., sono anormali e hanno significato clinico come valutato dai ricercatori e possono influenzare la valutazione di questa prova;
13. Coloro che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C, all'anticorpo specifico della sifilide o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
14. Donne in gravidanza o in allattamento o quelle con test di gravidanza del sangue o delle urine positivi;
15. Coloro che necessitano di esposizione prolungata o eccessiva alla luce solare, come prendere il sole;
16. Coloro con una storia di abuso di alcol o di droghe;
17. Coloro che, a giudizio dei ricercatori, hanno scarsa aderenza, o hanno condizioni che possono interferire con l'esito dello studio, o coloro che, a giudizio dei ricercatori, hanno qualsiasi altra condizione che li rende inadatti a partecipare a questa prova clinica.