Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOCAV: Program podpory pro osoby s demencí vedený sestrami pro rozvoj samostatnosti (SOCAV-program)

8. ledna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

SOCAV: Program vedený sestrami na podporu samostatného řízení u lidí s demencí v nizozemské domácí péči s zapojením neformálních pečovatelů - studie proveditelnosti s procesním hodnocením

V této studii jsme testovali, zda podpůrný program může pomoci lidem žijícím doma s demencí, aby co nejdéle sami rozhodovali o každodenních záležitostech, a to s pomocí rodinného pečovatele a domácí zdravotní sestry. Sestry absolvovaly školení a koučování, aby se lépe zaměřovaly na to, co daná osoba stále chce a dokáže dělat, a aby se vyvarovaly příliš rychlého přebírání úkolů. Program zahrnoval také domácí rozhovory s osobou s demencí a jejím pečovatelem, aby se shodli na tom, co je nejdůležitější, a jak to v každodenním životě podporovat. Celkem se zúčastnilo 12 osob s demencí, 14 pečovatelů a 33 sester. Většina účastníků považovala program za užitečný a uvedla, že zvýšil pozornost věnovanou osobní volbě a malým každodenním rozhodnutím. Nicméně program také zabral čas a někdy bylo obtížné ho naplánovat a někteří lidé z něj odstoupili. Dotazníky neprokázaly jasná zlepšení v oblastech, jako je kvalita života, ale byly známky toho, že některé problémy s chováním (jako neklid nebo obtížné situace) se u některých účastníků staly méně častými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Brabant
      • Etten-Leur, North Brabant, Holandsko, 4876 CV
        • Avoord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s demencí byli způsobilí, pokud měli mírnou až středně těžkou demenci (diagnostikovanou praktickým lékařem nebo geriatrem), žili doma a dostávali péči od týmu domácí péče.
  • Neformální pečovatelé byli způsobilí, pokud poskytovali péči alespoň dvakrát týdně, ať už jako spolubydlící primární pečovatel nebo jako pravidelně navštěvující sekundární pečovatel.
  • Sestry byly způsobilé, pokud pracovaly v domácí péči, podporovaly lidi s demencí a byly zaměstnány regionální organizací péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé s demencí byli vyloučeni, pokud měli skóre Geriatrické depresní škály (GDS) >6;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intervenční rameno SOCAV-Home Care
Jednoramenná studie: všichni účastníci obdrželi SOCAV-Home Care, kde byli domácí sestry vyškoleny a koučovány, aby podporovaly autonomii v každodenním rozhodování, a osoba s demencí a pečovatel měli několik domácích sezení, aby stanovili cíle a dohodli se na praktických strategiích pro zachování volby a nezávislosti.
Behaviorální: SOCAV-Home Care (podpora v samostatné péči pro lidi s demencí žijící doma)
SOCAV-Home Care je výjimečný tím, že cílí na "sebeřízení" v běžných situacích domácí péče kombinací (1) strukturovaného školení sester v komunikaci zaměřené na člověka (založené na principech Community Occupational Therapy in Dementia), (2) dlouhodobého Kalorama reflektivního koučování s reflektivními deníky za účelem změny rutinního ošetřovatelského chování během měsíců, a (3) opakovaných triádových domácích sezení (osoba s demencí + neformální pečovatel + sestra, někdy s vrstevnickým koučem) zaměřených na mapování preferencí, stanovení společných cílů a testování praktických strategií podporujících autonomii v domácím prostředí. Je implementován vyškolenými vrstevnickými kouči v rámci týmů domácí péče spíše než jako samostatná terapie poskytovaná pouze pacientům.
Ostatní jména:
  • Program SOCAV
  • SOCAV domácí péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská hodnotící škála profesní výkonnosti
Časové okno: Dotazník COPM byl administrován v rozvojové fázi na začátku a po 5 měsících a ve fázi proveditelnosti na začátku, po 4 měsících (střední bod) a po 9 měsících (konečný bod).

Kanadské měření pracovní výkonnosti (COPM) (nizozemská verze) je nástroj k posouzení změn ve výkonu smysluplných denních činností a spokojenosti s tímto výkonem, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 1–10 (1 = vůbec nejsem schopen/není spokojen vůbec; 10 = plně schopen/plně spokojen), na základě vstupů od osoby s demencí, neformálního pečovatele a domácí sestry.

Hlavní rukopis
Dotazník COPM byl administrován v rozvojové fázi na začátku a po 5 měsících a ve fázi proveditelnosti na začátku, po 4 měsících (střední bod) a po 9 měsících (konečný bod).
Kanadské měření pracovního výkonu
Časové okno: Dotazník COPM byl administrován v základní fázi a po 5 měsících ve fázi vývoje, a ve fázi proveditelnosti v základní fázi, po 4 měsících (střední bod) a po 9 měsících (koncový bod).
Kanadská měřítko pracovní výkonnosti (COPM) (nizozemská verze) je nástroj pro posouzení změny ve výkonu smysluplných denních činností a spokojenosti s tímto výkonem, přičemž každý aspekt je hodnocen na stupnici 1–10 (1 = vůbec neschopný/nespokojený; 10 = plně schopný/plně spokojený), na základě informací od osoby s demencí, neformálního pečovatele a domácí sestry.
Dotazník COPM byl administrován v základní fázi a po 5 měsících ve fázi vývoje, a ve fázi proveditelnosti v základní fázi, po 4 měsících (střední bod) a po 9 měsících (koncový bod).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dementia Quality of Life (DQoL)
Časové okno: DQoL byl sbírán jako primární výsledek na začátku, po 4 měsících (střední bod) a po 9 měsících (koncový bod) ve fázi proveditelnosti (a na začátku a po 5 měsících ve fázi vývoje).
Dementia Quality of Life (DQoL) je 29položková, specifická pro demenci škála kvality života, která je administrována jako rozhovor s osobou žijící s demencí a je určena pro osoby s mírnou až střední demencí. Zachycuje vlastní pohled osoby na její kvalitu života napříč klíčovými koncepty včetně sebeúcty, pozitivní afekce/humoru, absence negativní afekce, pocitu sounáležitosti a smyslu pro estetiku.
DQoL byl sbírán jako primární výsledek na začátku, po 4 měsících (střední bod) a po 9 měsících (koncový bod) ve fázi proveditelnosti (a na začátku a po 5 měsících ve fázi vývoje).
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D),
Časové okno: Ve fázi proveditelnosti byl CES-D hodnocen na začátku, po 4 měsících a po 9 měsících (a na začátku a po 5 měsících ve fázi vývoje).
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je krátký dotazník používaný k posouzení depresivních příznaků (více příznaků = vyšší skóre). V této studii byl použit u neformálních pečovatelů.
Ve fázi proveditelnosti byl CES-D hodnocen na začátku, po 4 měsících a po 9 měsících (a na začátku a po 5 měsících ve fázi vývoje).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflexivní koučovací deníky
Časové okno: Sestry je vyplňovaly průběžně během celého období reflexivního koučování, počínaje po školení a pokračovaly až do konce programu, tj. přibližně 6–9 měsíců (od výchozího stavu až po bod ukončení proveditelnosti).
Reflexivní koučovací deníky (zdravotní sestry): kvalitativní hodnocení proveditelnosti/implementace a změn v postojích/chování, analyzováno metodou konstantního porovnávání.
Sestry je vyplňovaly průběžně během celého období reflexivního koučování, počínaje po školení a pokračovaly až do konce programu, tj. přibližně 6–9 měsíců (od výchozího stavu až po bod ukončení proveditelnosti).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Corporaal, Sharissa & Huijbregts, Ralf & Graff, Maud. (2019). SOCAV: persoonsgerichte zorg bij dementie. Bijblijven. 35. 40-45. 10.1007/s12414-019-0020-z. https://www.researchgate.net/publication/331740573_SOCAV_persoonsgerichte_zorg_bij_dementie

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC A-N 2019-5689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k důvěrnosti a riziku opětovné identifikace v tomto malém vzorku nebudeme veřejně sdílet přepisy kvalitativních rozhovorů/skupinových diskusí, reflexivní deníky ani jiné kvalitativní materiály. Nicméně kvantitativní data jednotlivých účastníků bez identifikačních údajů, která jsou základem publikovaných výsledků (např. výsledky dotazníků COPM, DQoL, CES-D a dalších), spolu s datovým slovníkem/kodexem a analytickým kódem použitým pro publikované analýzy, jsou k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná zveřejněním primárních výsledků; končí 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci s metodologicky správným návrhem mohou požádat o přístup k anonymizovaným kvantitativním údajům jednotlivých účastníků, které jsou základem publikovaných výsledků, spolu s datovým slovníkem/kodexem a analytickým kódem použitým pro publikované analýzy. Žádosti budou posouzeny týmem studie a v případě schválení budou data sdílena na základě podepsané dohody o využití dat (a schválení etiky, je-li vyžadováno), prostřednictvím zabezpečeného přenosu souborů nebo kontrolovaného úložiště s řízeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení