Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání kognitivní dysfunkce po operaci zadní jámy lební u dětí

13. ledna 2026 aktualizováno: Zhigang Lan, West China Hospital

Vývoj a interní validace nomogramu vylepšeného strojovým učením pro stratifikaci rizika chronického kognitivního poškození po pediatrické chirurgii zadní lebeční jámy

Cílem této observační studie je vyvinout a validovat klinický prediktivní model pro identifikaci rizikových faktorů dlouhodobé kognitivní dysfunkce u dětí (ve věku 0-18 let), které podstoupily chirurgickou resekci tumoru zadní jámy lební. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Může kombinace preoperačních a pooperačních klinických, chirurgických a neurozobrazovacích faktorů přesně předpovědět, které děti se po operaci tumoru zadní jámy lební rozvinou dlouhodobou kognitivní dysfunkci? Je integrita bílé hmoty – konkrétně frakční anizotropie (FA) horní mozečkové stopky (SCP) – klíčovým nezávislým prediktorem kognitivních výsledků? Výzkumníci porovnají děti, u kterých se rozvinula dlouhodobá kognitivní dysfunkce (případy), s těmi, u kterých k tomu nedošlo (kontroly), aby zjistili, zda rozdíly v zobrazovacích biomarkerech (např. SCP FA, abnormality fMRI), charakteristikách tumoru (např. lokalizace, objem, histologie), léčebných faktorech (např. radioterapie, chirurgický přístup) a demografických proměnných (např. věk) souvisejí s kognitivními výsledky.

Účastníci nebyli v rámci této studie požádáni o provedení jakýchkoli úkolů ani o přijetí jakýchkoli intervencí, protože se jedná o retrospektivní analýzu existujících lékařských záznamů a zobrazovacích dat. Shromážděná data zahrnovala:

Preoperační a pooperační snímky mozku MRI a DTI Patologie tumoru a chirurgické zprávy Detaily léčby (např. radiace, chemoterapie) Výsledky neuropsychologického vyšetření při 1letém sledování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje 600 dětí ve věku 0-18 let, které podstoupily chirurgickou resekci primárního nádoru zadní jámy lební (např. meduloblastom, ependymom nebo pilocytický astrocytom). Všichni účastníci podstoupili preoperační magnetickou rezonanci mozku s difuzním tenzorovým zobrazením (DTI), dostali standardní léčbu a dokončili komplexní neuropsychologická vyšetření přibližně 1 rok po operaci. Kohorta představuje reálnou pediatrickou neuroonkologickou populaci léčenou na několika terciárních zdravotnických centrech.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 0–18 let v době operace
  • Histopatologicky potvrzený primární tumor zadní jámy lební (např. meduloblastom, ependymom, pilocytární astrocytom)
  • Podstoupil/a chirurgickou resekci nádoru v nemocnici
  • Dostupnost preoperativního mozkového MRI a difuzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • Dokončené standardizované neuropsychologické vyšetření přibližně 1 rok po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologické nebo neurovývojové poruchy (např. autismus, mentální postižení, dětská mozková obrna)
  • Historie předchozího ozařování lebky nebo chemoterapie před operací zadní jámy lební
  • Neúplné klinické, zobrazovací nebo následná data potřebná pro proměnné modelu
  • Recidiva nebo progrese nádoru před 1letým kognitivním hodnocením
  • Primární mozkové nádory mimo zadní jámu lební (např. supratentoriální gliomy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pediatričtí pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci nádoru zadní jámy lební

Rozdělte tuto kohortu do dvou podskupin na základě výsledku:

Ti s dlouhodobou kognitivní dysfunkcí (n=172) Ti bez ní (n=428)
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobé kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost dlouhodobé kognitivní dysfunkce, definované jako celkové IQ (FSIQ) skóre < 85 nebo významné postižení ve ≥ 2 kognitivních doménách (např. pozornost, paměť, exekutivní funkce, rychlost zpracování) při standardizovaném neuropsychologickém vyšetření v 1letém následném sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost modelu v diskriminaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnota plochy pod charakteristickou křivkou přijímače (AUC) finálního prediktivního modelu (nomogramu) ve vnitřní validační kohortě.
1 rok po operaci
Přesnost kalibrace modelu
Časové okno: 1 rok po operaci
Stupeň shody mezi predikovanou pravděpodobností a pozorovanou frekvencí kognitivní dysfunkce, hodnocený pomocí P-hodnoty Hosmer-Lemeshow testu.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaH-HX-2025-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení