Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predire la Disfunzione Cognitiva Dopo l'Intervento Chirurgico per Tumori della Fossa Posteriore Pediatrica

13 gennaio 2026 aggiornato da: Zhigang Lan, West China Hospital

Sviluppo e Validazione Interna di un Nomogramma Potenziato dall'Apprendimento Automatico per Stratificare il Rischio di Deterioramento Cognitivo Cronico Dopo Chirurgia Pediatrica della Fossa Posteriore

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e validare un modello di predizione clinica per identificare i fattori di rischio di disfunzione cognitiva a lungo termine nei bambini (età 0-18 anni) che hanno subito la resezione chirurgica di un tumore della fossa cranica posteriore. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Una combinazione di fattori clinici, chirurgici e di neuroimaging preoperatori e postoperatori può predire accuratamente quali bambini svilupperanno disfunzione cognitiva a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per tumore della fossa cranica posteriore? L'integrità della sostanza bianca - in particolare l'anisotropia frazionale (FA) del peduncolo cerebellare superiore (SCP) - è un predittore indipendente chiave degli esiti cognitivi? I ricercatori confronteranno i bambini che hanno sviluppato disfunzione cognitiva a lungo termine (casi) con quelli che non l'hanno sviluppata (controlli) per verificare se le differenze nei biomarcatori di imaging (es. FA SCP, anomalie fMRI), nelle caratteristiche del tumore (es. localizzazione, volume, istologia), nei fattori di trattamento (es. radioterapia, approccio chirurgico) e nelle variabili demografiche (es. età) sono associate agli esiti cognitivi.

Ai partecipanti non è stato chiesto di eseguire alcun compito o di ricevere alcun intervento nell'ambito di questo studio, poiché si tratta di un'analisi retrospettiva di cartelle cliniche e dati di imaging esistenti. I dati raccolti includevano:

Scansioni cerebrali MRI e DTI preoperatorie e postoperatorie Referti di patologia tumorale e chirurgici Dettagli del trattamento (es. radioterapia, chemioterapia) Risultati della valutazione neuropsicologica al follow-up di 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include 600 bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che hanno subito la resezione chirurgica di un tumore primario della fossa cranica posteriore (ad esempio, medulloblastoma, ependimoma o astrocitoma pilocitico). Tutti i partecipanti hanno effettuato una risonanza magnetica cerebrale preoperatoria con imaging del tensore di diffusione (DTI), hanno ricevuto il trattamento standard di cura e hanno completato valutazioni neuropsicologiche complete circa 1 anno dopo l'intervento chirurgico. La coorte rappresenta una popolazione pediatrica neuro-oncologica del mondo reale trattata in più centri di cura terziari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 0-18 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • Tumore primario della fossa posteriore confermato istopatologicamente (es. medulloblastoma, ependimoma, astrocitoma pilocitico)
  • Sottoposto a resezione chirurgica del tumore presso l'ospedale
  • Disponibilità di risonanza magnetica cerebrale preoperatoria e imaging con tensore di diffusione (DTI)
  • Completamento della valutazione neuropsicologica standardizzata circa 1 anno dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o neuroevolutivi preesistenti (es. autismo, disabilità intellettiva, paralisi cerebrale)
  • Storia di irradiazione cranica o chemioterapia precedente all'intervento della fossa posteriore
  • Dati clinici, di imaging o di follow-up incompleti necessari per le variabili del modello
  • Recidiva o progressione del tumore prima della valutazione cognitiva a 1 anno
  • Tumori cerebrali primari non della fossa posteriore (es. gliomi sopratentoriali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti pediatrici sottoposti a resezione chirurgica di un tumore della fossa posteriore

Stratificare questa coorte in due sottogruppi in base all'esito:

Quelli con disfunzione cognitiva a lungo termine (n=172) Quelli senza (n=428)
Altro: Non applicabile - studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Disfunzione Cognitiva a Lungo Termine
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza o assenza di disfunzione cognitiva a lungo termine, definita come punteggio QI totale (FSIQ) < 85 o compromissione significativa in ≥2 domini cognitivi (ad esempio, attenzione, memoria, funzioni esecutive, velocità di elaborazione) alla valutazione neuropsicologica standardizzata al follow-up di 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di Discriminazione del Modello
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) del modello predittivo finale (nomogramma) nella coorte di validazione interna.
1 anno post-operatorio
Precisione della Calibrazione del Modello
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Grado di accordo tra la probabilità prevista e la frequenza osservata di disfunzione cognitiva, valutato tramite il valore P del test di Hosmer-Lemeshow.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WestChinaH-HX-2025-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni