Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na dentální úzkost u dětí: Turecká validace CEDAM (MUSIC-CEDAM)

30. července 2026 aktualizováno: Şevval Çakıcı

Hodnocení vlivu hudby na zvládání dentální úzkosti u dětí: Turecká studie validity a reliability randomizované kontrolované klinické studie CEDAM-A

Studie se bude skládat ze dvou fází. V první fázi bude validita a spolehlivost CEDAM škál posuzována u dětí ve věku 9-16 let pomocí analýzy položek, obsahové a konstruktové validity, vnitřní konzistence a test-retest spolehlivosti.

Ve druhé fázi bude vliv hudby vyhodnocen v randomizované kontrolované studii zahrnující děti ve věku 9-12 let. Studie bude využívat design se třemi sezeními s postupně se zvyšující invazivitou procedury. V posledním sezení bude kontrolní skupina dostávat základní behaviorální vedení, zatímco intervenční skupina bude navíc poslouchat hudbu během stomatologického zákroku.

Perioperační úzkost bude hodnocena pomocí Children's Anxiety Meter-State (CAM-S), Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) a CEDAM-8. Pro zkoumání vztahů mezi hudební intervencí, preoperativní úzkostí, intraoperativní úzkostí a pooperační úzkostí bude použit konceptuální model.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou po sobě jdoucích fázích. V první fázi bude hodnocena mezikulturní platnost a spolehlivost dotazníku Children's Experiences of Dental Anxiety Measure (CEDAM) u dětí ve věku 9–16 let. Ve druhé fázi bude z výběru první fáze vybrána podskupina dětí ve věku 9–12 let, která se zúčastní randomizované kontrolované studie hodnotící vliv hudební intervence na perioperační dentální úzkost. Do druhé fáze budou zařazeny pouze děti, které potřebují alespoň druhou a třetí stomatologickou návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 9–16 let
  • Systemicky zdravé děti
  • Rodilí mluvčí turečtiny
  • Písemný informovaný souhlas získaný od dítěte a rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli mentálního nebo fyzického postižení
  • Historie psychiatrických nebo vývojových poruch
  • Známé alergie
  • Užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s hudební intervencí
Děti budou během zubního ošetření poslouchat klasickou hudbu, aby se zhodnotil její vliv na dentální úzkost.
Behaviorální: Intervence Poslechem Hudby
Děti budou během stomatologického zákroku poslouchat klasickou instrumentální hudbu přes sluchátka, aby se snížila jejich úroveň úzkosti.
Ostatní jména:
  • Classical Music Listening
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti budou dostávat stomatologickou léčbu bez jakéhokoli hudebního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dětské úzkostné škály – stavové (CAM-S)
Časové okno: Výchozí stav (5 minut před zahájením stomatologického výkonu), intraprocedurálně (bezprostředně po podání lokální anestezie) a postprocedurálně (5 minut po dokončení stomatologického výkonu)

Popis: Projektivní měřící nástroj sestávající z teploměru podobné stupnice s 10 vodorovnými čarami. Stupnice hodnotí úroveň stavové úzkosti. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.

Měrná jednotka: skóre CAM-S
Výchozí stav (5 minut před zahájením stomatologického výkonu), intraprocedurálně (bezprostředně po podání lokální anestezie) a postprocedurálně (5 minut po dokončení stomatologického výkonu)
Skóre škály emočního projevu dětí (CEMS)
Časové okno: Periprocedurální (od usazení v zubním křesle do dokončení zubního výkonu)

Popis: Pozorovací behaviorální hodnotící nástroj, který vyhodnocuje pět hlavních kategorií: výraz tváře, vokalizace, aktivita, interakce a spolupráce. Každá kategorie je hodnocena na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň behaviorální úzkosti.

Jednotka měření: skóre CEMS
Periprocedurální (od usazení v zubním křesle do dokončení zubního výkonu)
Skóre dotazníku zkušeností dětí s dentální úzkostí (CEDAM-8)
Časové okno: Výchozí hodnota (5 minut před zahájením stomatologického zákroku) a po zákroku (5 minut po dokončení stomatologického zákroku)

Popis: Psychometrický nástroj založený na kognitivně-behaviorální terapii. Skládá se z 8 otázek hodnotících myšlenky, chování, fyzické příznaky a pocity spojené se zubní úzkostí. Odpovědi se zaznamenávají na 3bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší zubní úzkost.

Měrná jednotka: skóre CEDAM-8
Výchozí hodnota (5 minut před zahájením stomatologického zákroku) a po zákroku (5 minut po dokončení stomatologického zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Şevval Çakıcı

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAKICIAKKOC-DENTALANXIETY
  • 2024/05-32 (Identifikátor registru: Kutahya Health Sciences University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení