Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

All-on-X vrstvené šablony pro horní čelist s terminálním chrupem

18. ledna 2026 aktualizováno: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

All-on-X (Celodentální implantátem podporovaná rehabilitace) Vrstvitelné chirurgické šablony pro horní čelistní terminální dentici: 2letá retrospektivní analýza

Tato retrospektivní studie vyhodnotí klinickou účinnost maxilární All-on-X (celočelistní implantátem podporované rehabilitace) implantátové rehabilitace s využitím skládané navigované chirurgie a okamžitého zatížení. Přežívání implantátů a periimplantátové výsledky budou hodnoceny během dvouletého sledování, regresní analýza bude použita ke zkoumání vlivu chirurgických a protetických proměnných, včetně konstrukce bazálního usazovacího vodítka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní analýzou dat získaných z prospektivně vedené klinické databáze hodnotící klinický výkon rekonstrukce horní čelisti pomocí implantátů All-on-X s použitím plně digitálního vrstveného protokolu řízené chirurgie s okamžitým zatížením.

Následní pacienti s terminálním chrupem horní čelisti byli léčeni pomocí kompletní fixní zubní náhrady podporované šesti implantáty v horní čelisti (ISCFDP) s použitím proteticky řízeného digitálního pracovního postupu. Plánování implantátů bylo provedeno pomocí trojrozměrného zobrazování a specializovaného softwaru pro plánování implantátů, což umožnilo virtuální určení počtu, polohy, úhlu a hloubky implantátů ve vztahu k plánované protetice. Byly navrženy a vyrobeny vrstvené chirurgické šablony, které umožnily řízenou redukci kosti, pokud to bylo indikováno, následovanou plně řízenou implantací implantátů.

Všechny implantáty byly zavedeny v místní anestezii pomocí standardizovaného chirurgického protokolu. Implantáty dosahující minimálního vkládacího točivého momentu 35 Ncm byly okamžitě zatíženy šroubem fixovanou provizorní fixní protézou na multi-unit abutmentech. Okluzní kontakty byly během fáze hojení minimalizovány, aby se snížilo funkční zatížení. Pacienti byli sledováni podle předem stanoveného klinického a radiografického harmonogramu kontrol po dobu minimálně dvou let.

Primárním výsledkem studie bude přežití implantátů 6 měsíců po zavedení. Sekundární výsledky budou zahrnovat periimplantátové klinické parametry (index plaku, krvácení při sondování a hloubka sondování), změny úrovně marginální kosti, které budou hodnoceny na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích při dodání protézy, při kontrolách po 1 roce a po 2 letech, a úspěšnost implantátů podle stanovených kritérií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů s terminálním maxilárním chrupem, kteří podstoupili rehabilitaci pomocí maxilární kompletní fixní zubní náhrady podpírané 6 implantáty All-on-6, s využitím plně digitálního stackovatelného navigovaného chirurgického postupu a protokolu okamžitého zatížení. Pacienti zařazení do studie měli k dispozici kompletní klinické a radiologické záznamy a byli sledováni po dobu minimálně 2 let. Protetické návrhy byly omezeny na FP-1 nebo FP-2 podle Mischovy klasifikace. Byli vyloučeni pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními, předchozí radioterapií hlavy a krku, neléčenými infekcemi nebo vyžadující současnou kostní štěp.

Popis

Kritéria zařazení:

Dospělí pacienti s terminální denticí v horní čelisti

Rehabilitace pomocí kompletní fixní zubní náhrady All-on-6 podepřené implantáty v horní čelisti

Ošetření provedené pomocí plně digitálního skládaného navigovaného chirurgického postupu

Okamžité zatížení provizorní fixní náhradou

Dostupnost kompletní klinické a rentgenové dokumentace

Minimální sledovací období 2 roky

Protetický design klasifikovaný jako (Fixní náhrada) FP-1 nebo FP-2 podle Mischovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

Nekontrolované systémové stavy kontraindikující implantologickou operaci

Anamnéza radioterapie hlavy a krku

Přítomnost neléčené parodontální nebo periimplantátové infekce v době operace

Neúplná nebo chybějící klinická nebo rentgenová dokumentace

Případy vyžadující současné kostní štěpovací procedury

Těžká atrofie horní čelisti (Cawood a Howell třída III-V)

Případy vyžadující protetický design FP-3

Rehabilitace provedená bez navigované chirurgie nebo bez okamžitého zatížení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců po umístění implantátu
Přežití implantátu bylo definováno jako přítomnost implantátu in situ bez jeho odstranění z jakéhokoli důvodu, včetně biologického nebo mechanického selhání. Přežití bylo hodnoceno klinicky a radiograficky po umístění implantátu a okamžitém zatížení.
6 měsíců po umístění implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menoufia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed El-Sawy, PhD, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADMNF-002026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost odpovídajícího autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení