All-on-X vrstvené šablony pro horní čelist s terminálním chrupem
All-on-X (Celodentální implantátem podporovaná rehabilitace) Vrstvitelné chirurgické šablony pro horní čelistní terminální dentici: 2letá retrospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní analýzou dat získaných z prospektivně vedené klinické databáze hodnotící klinický výkon rekonstrukce horní čelisti pomocí implantátů All-on-X s použitím plně digitálního vrstveného protokolu řízené chirurgie s okamžitým zatížením.
Následní pacienti s terminálním chrupem horní čelisti byli léčeni pomocí kompletní fixní zubní náhrady podporované šesti implantáty v horní čelisti (ISCFDP) s použitím proteticky řízeného digitálního pracovního postupu. Plánování implantátů bylo provedeno pomocí trojrozměrného zobrazování a specializovaného softwaru pro plánování implantátů, což umožnilo virtuální určení počtu, polohy, úhlu a hloubky implantátů ve vztahu k plánované protetice. Byly navrženy a vyrobeny vrstvené chirurgické šablony, které umožnily řízenou redukci kosti, pokud to bylo indikováno, následovanou plně řízenou implantací implantátů.
Všechny implantáty byly zavedeny v místní anestezii pomocí standardizovaného chirurgického protokolu. Implantáty dosahující minimálního vkládacího točivého momentu 35 Ncm byly okamžitě zatíženy šroubem fixovanou provizorní fixní protézou na multi-unit abutmentech. Okluzní kontakty byly během fáze hojení minimalizovány, aby se snížilo funkční zatížení. Pacienti byli sledováni podle předem stanoveného klinického a radiografického harmonogramu kontrol po dobu minimálně dvou let.
Primárním výsledkem studie bude přežití implantátů 6 měsíců po zavedení. Sekundární výsledky budou zahrnovat periimplantátové klinické parametry (index plaku, krvácení při sondování a hloubka sondování), změny úrovně marginální kosti, které budou hodnoceny na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích při dodání protézy, při kontrolách po 1 roce a po 2 letech, a úspěšnost implantátů podle stanovených kritérií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed El-Sawy, PhD
- Telefonní číslo: 00201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed T. Khater, PhD
- Telefonní číslo: 00201003854552
- E-mail: MohamedKhaterdentalsmile1234@gmail.com
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Mohammed El-Sawy
- Telefonní číslo: 00201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí pacienti s terminální denticí v horní čelisti
Rehabilitace pomocí kompletní fixní zubní náhrady All-on-6 podepřené implantáty v horní čelisti
Ošetření provedené pomocí plně digitálního skládaného navigovaného chirurgického postupu
Okamžité zatížení provizorní fixní náhradou
Dostupnost kompletní klinické a rentgenové dokumentace
Minimální sledovací období 2 roky
Protetický design klasifikovaný jako (Fixní náhrada) FP-1 nebo FP-2 podle Mischovy klasifikace
Kritéria vyloučení:
Nekontrolované systémové stavy kontraindikující implantologickou operaci
Anamnéza radioterapie hlavy a krku
Přítomnost neléčené parodontální nebo periimplantátové infekce v době operace
Neúplná nebo chybějící klinická nebo rentgenová dokumentace
Případy vyžadující současné kostní štěpovací procedury
Těžká atrofie horní čelisti (Cawood a Howell třída III-V)
Případy vyžadující protetický design FP-3
Rehabilitace provedená bez navigované chirurgie nebo bez okamžitého zatížení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců po umístění implantátu
|
Přežití implantátu bylo definováno jako přítomnost implantátu in situ bez jeho odstranění z jakéhokoli důvodu, včetně biologického nebo mechanického selhání.
Přežití bylo hodnoceno klinicky a radiograficky po umístění implantátu a okamžitém zatížení.
|
6 měsíců po umístění implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed El-Sawy, PhD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADMNF-002026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy