Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REThink pro duševní zdraví mládeže v Rumunsku

15. ledna 2026 aktualizováno: Oana David, Babes-Bolyai University
Pro otestování účinku zásahu bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která ověří účinnost intervencí REThink na zlepšení šikany (jak viktimizace, tak agrese) a duševního zdraví ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí. Zúčastněných institucí (školy se budou moci připojit na základě výzvy k náboru) bude náborem získáno minimálně 1000 studentů, kteří budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Babes-Bolyai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přístup k internetu a PC pro vyplnění škál a hry

Vylučovací kritéria:

  • žádný přístup k internetu nebo PC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: PŘEMÝŠLEJTE
Aby byly zajištěny zásahy přiměřené věku, studenti mladší 18 let v experimentální skupině obdrží hru REThink, zatímco účastníci vysokoškolského věku se zapojí do hry REThink LIFE.
Behaviorální: ZNOVU promyslete intervenci
Hra RETHink se v jádru skládá ze sedmi úrovní, z nichž každá se zaměřuje na specifickou dovednost regulace emocí, která je klíčová pro emocionální zdraví. Příběh hry je založen na postavě RETMAN, která pomáhá hráči bojovat proti síle „Iracionalizátora“, který personalizuje iracionální přesvědčení. Hra je založena na kognitivně-behaviorální psychoterapii – jednotném protokolu (Barlow et al., 2004) a dobře podporované racionální emocionální behaviorální terapii (Ellis, 1995). Každá úroveň se skládá ze tří podúrovní, jejichž obtížnost se zvyšuje, a má také vložený ověřený systém hodnocení (složený z podúrovně pro každou úroveň; David, Tomoiaga & Fodor, 2024) a může fungovat jako samostatný zásah.
Žádný zásah: Řízení
Studenti randomizovaní do kontrolní skupiny přistoupí k intervenci po dokončení posttestového měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šikanování
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
K měření šikany bude sloužit Škála šikany a kyberšikany pro dospívající. Škála se skládá z 26 položek, minimální skóre je 26 a maximální 130. Vyšší skóre představuje vyšší míru šikany
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Soucit
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Škála soucitu pro děti je platný a spolehlivý nástroj pro měření, který bude schopen určit úroveň soucitu u dětí ve věku od 10 do 18 let. Minimální skóre je 9 a maximum je 54.
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Traumatický screening
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Screener dětských traumat se používá k měření traumatických zážitků z minulosti. Škála se skládá z 5 položek, z nichž každá představuje typ traumatu nebo zneužívání. Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci zneužívání a/nebo traumatu. Minimální skóre je a maximální skóre je 5 a maximální 25.
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Duševní zdraví
Časové okno: výchozí hodnocení
Depression, Anxiety, and Stress Scale se používá pro duševní zdraví. Pro tuto škálu nižší skóre představuje nižší úrovně úzkosti, deprese a stresu, minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.
výchozí hodnocení
Stigma duševního zdraví
Časové okno: vstupní hodnocení
Škála stigmatizace duševního zdraví vrstevníků měří stigmatizaci duševního zdraví. Nižší skóre představuje zlepšení.
vstupní hodnocení
Stres
Časové okno: výchozí hodnocení
Nástroj MoodWheel slouží k měření stresu. Škála se skládá z 32 položek reprezentujících emoce, které jsou rozděleny do čtyř subškal: pozitivní funkční emoce, pozitivní dysfunkční emoce, negativní funkční a negativní dysfunkční emoce. Skóre v každé subškále představuje vyšší úroveň dané kategorie emocí. Minimální skóre je 0 a maximální 160.
výchozí hodnocení
Sebelítost
Časové okno: výchozí hodnocení
Krátká forma Škály sebemilosrdenství slouží k měření sebemilosrdenství. Škála má dvě dimenze, konkrétně Sebepéče, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebepéče, a Sebehanobení, kde nižší skóre představuje zlepšení. Minimální skóre je 12 a maximální je 60.
výchozí hodnocení
Regulace emocí
Časové okno: výchozí hodnocení, jeden týden před zahájením zásahu
Hodnocení v rámci hry pro každou REThink intervenci. Tento hodnotící systém je zkušební verze hry s oddíly pro každou úroveň a velmi dobrými psychometrickými vlastnostmi. V tomto systému vyšší skóre představuje vyšší úroveň různých schopností regulace emocí.
výchozí hodnocení, jeden týden před zahájením zásahu
Změny v šikaně
Časové okno: post-testové hodnocení, jeden týden po ukončení intervence
Škála šikany a kyberšikany pro adolescenty bude použita k měření šikany. Škála se skládá z 26 položek, minimální skóre je 26 a maximální 130. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň šikany.
post-testové hodnocení, jeden týden po ukončení intervence
Změny v duševním zdraví
Časové okno: post-testové hodnocení, jeden týden po dokončení zásahu
Depression, Anxiety, and Stress Scale se používá pro duševní zdraví. Pro tuto škálu nižší skóre představuje nižší úroveň úzkosti, deprese a stresu, minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.
post-testové hodnocení, jeden týden po dokončení zásahu
Změny v stigmatizaci duševního zdraví
Časové okno: post-testové hodnocení, jeden týden po ukončení intervence
Škála stigmatizace duševního zdraví mezi vrstevníky měří stigmatizaci duševního zdraví. Nižší skóre představuje zlepšení.
post-testové hodnocení, jeden týden po ukončení intervence
Změny ve stresu
Časové okno: post-testové hodnocení, jeden týden po ukončení intervence
Nástroj MoodWheel slouží k měření stresu. Škála se skládá z 32 položek reprezentujících emoce, které jsou rozděleny do čtyř subškal: pozitivní funkční emoce, pozitivní dysfunkční emoce, negativní funkční a negativní dysfunkční emoce. Skóre v každé subškále představuje vyšší úroveň dané kategorie emocí. Minimální skóre je 0 a maximální 160.
post-testové hodnocení, jeden týden po ukončení intervence
Změny v sebelásce
Časové okno: post-testové hodnocení, jeden týden po dokončení intervence
Krátká forma Škály sebelítosti se používá k měření sebelítosti. Škála má dvě dimenze, a to Sebepéče, kde vyšší skóre představuje vyšší úrovně sebepéče, a Sebepodceňování, kde nižší skóre představuje zlepšení. Minimální skóre je 12 a maximální je 60.
post-testové hodnocení, jeden týden po dokončení intervence
Změny v soucitu
Časové okno: post-testové hodnocení, jeden týden po dokončení intervence
Škála soucitu pro děti je platný a spolehlivý měřicí nástroj, který bude schopen určit úroveň soucitu dětí ve věku od 10 do 18 let. Minimální skóre je 9 a maximální je 54.
post-testové hodnocení, jeden týden po dokončení intervence
Změny v regulaci emocí
Časové okno: post-testové hodnocení, jeden týden po ukončení intervence
Herní hodnocení pro každou REThink intervenci. Tento hodnotící systém je zkušební verzí hry s částmi pro každou úroveň a velmi dobrými psychometrickými vlastnostmi. V tomto systému vyšší skóre představuje vyšší úroveň různých schopností regulace emocí.
post-testové hodnocení, jeden týden po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REThinkBullying Being

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení