Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající dvě různé verze injekčního přípravku CagriSema u lidí s diabetem 2. typu

7. července 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Fáze 2 studie srovnávající dvě prezentace léčiva CagriSema u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie se provádí za účelem zkoumání, jak dobře pomáhá studijní lék CagriSema lidem s diabetem snižovat hladinu cukru v krvi. V této studii bude zadavatel srovnávat dvě verze CagriSemy aplikované dvěma různými typy injekčních zařízení. O tom, jakou léčbu účastníci dostanou, se rozhodne náhodně. CagriSema je stále testována ve studiích a ještě není k dispozici pro předpis lékařům. Studie bude trvat přibližně 38 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Malacca, Malajsie, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
  • Slovensko
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Považská Bystrica, Slovensko, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Žiar nad Hronom, Slovensko, 965 01
        • iDia s. r. o.
      • Žilina, Slovensko, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
        • Future Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners Kendall Flourish Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Elevate Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Accellacare of Duly Oak Lawn
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • The Endocrine Center
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Medrasa Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat Hospital_CRC
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Efkarpia, Řecko, 564 29
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou - 3rd Department of Internal Medicine
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • General University Hospital Of Patras - Endocrinology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou - Internal Medicine and Diabetes Department
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • EBA Vallcarca SLP
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • CAPSBE_CAP Ernest LLuch
      • Cabra, Španělsko, 14940
        • Centro de Salud Cabra Matrona Antonia Mesa
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08920
        • CAP Alhambra
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Monzón, Španělsko, 22400
        • Centro de Salud Monzón Urbano
      • Pola de Siero, Španělsko, 33510
        • Centro de Salud Pola de Siero
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Centro de Salud San Juan de la Cruz
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena (pohlaví přiřazené při narození, včetně všech genderových identit).
  • Věk 18–64 let (včetně obou hodnot) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovno (>=) 180 dnů před screeningem.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0–10,5 procent (%) (53–91 [milimolů na mol] mmol/mol) (včetně obou hodnot) stanovený centrální laboratoří při screeningu.
  • Stabilní denní dávka >= 90 dnů před screeningem metforminu v účinné nebo maximálně tolerované dávce podle posouzení vyšetřovatele.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 39,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně obou hodnot) při screeningu. BMI bude vypočítán v elektronickém záznamu případu (eCRF) na základě výšky a tělesné hmotnosti při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Renální postižení s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) < 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (mL/min/1,73 m^2) stanovené centrální laboratoří při screeningu.
  • Léčba jakýmkoli antidiabetickým nebo antiobezitním lékem (bez ohledu na indikaci) jiným než uvedeným v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno očním vyšetřením provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací.
  • Předchozí expozice CagriSema v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CagriSema v zařízení 1 + Placebo CagriSema B v zařízení 2
Účastníci budou dostávat CagriSema v zařízení 1, následované placebem odpovídajícím CagriSema B v zařízení 2, subkutánně jednou týdně postupně zvyšovanou dávkou.
Lék: Placebo CagriSema
Placebo odpovídající Cagrilintidu a Placebo odpovídající Semaglutidu bude podáváno subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.
Lék: CagriSema
Cagrilintid a Semaglutid budou podávány subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.
Experimentální: CagriSema B v zařízení 2 + Placebo CagriSema v zařízení 1
Účastníci obdrží CagriSema B v zařízení 2 a poté placebo odpovídající CagriSemě v zařízení 1 subkutánně jednou týdně postupným zvyšováním dávky.
Lék: Placebo CagriSema
Placebo odpovídající Cagrilintidu a Placebo odpovídající Semaglutidu bude podáváno subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.
Lék: CagriSema
Cagrilintid a Semaglutid budou podávány subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Měřeno v procentních bodech (%-bodech).
Od výchozí hodnoty do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměrná koncentrace cagrilintidu (celková) a semaglutidu (Cavg) na základě populačních farmakokinetických analýz
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. týdne
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/L).
Od výchozího stavu do 28. týdne
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Měřeno v procentních bodech.
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Počet nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 35. týdne
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozí hodnoty do 35. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (stupeň 2) (méně než [<] 3,0 milimolů na litr [mmol/L]), potvrzených glukometrem (BG), nebo závažných hypoglykemických epizod (stupeň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu do 35. týdne
Měřeno jako počet epizod.
Od výchozího stavu do 35. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9388-8468
  • U1111-1323-3766 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522570-37 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk ohledně zveřejňování informací na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení