Korekce nedostatečného objemu střední části obličeje a/nebo nedostatečného konturu střední části obličeje

Kriteria pro zařazení:

• Věk ≥ 26 let (včetně 26 let), muž nebo žena;
• Účastníci ochotní korigovat nedostatek objemu střední části obličeje a/nebo nedostatek kontury střední části obličeje;
• Podle posouzení zaslepených hodnotitelů musí mít účastníci na každé straně mírný až těžký nedostatek objemu střední části obličeje a/nebo nedostatek kontury střední části obličeje (stupeň MMVS 2 až 4). Není vyžadováno, aby obě strany měly stejný stupeň MMVS, ale rozdíl ve stupni MMVS mezi oběma stranami musí být ≤ 1 stupeň;
• Účastníci jsou schopni porozumět cíli studie, dobrovolně se účastnit studie a jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).

Kriteria pro vyloučení:

• Účastníci, kteří splňují některé z následujících vylučovacích kritérií, nebudou způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Účastníci s prokázanou alergií na produkty kyseliny hyaluronové nebo na jakoukoli složku zkoumaného zdravotnického prostředku/kontrolního zdravotnického prostředku; nebo účastníci s prokázanou anamnézou závažných alergií nebo anafylaktického šoku.

• Účastníci s abnormálním mechanismem srážení krve (aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) >1,5násobek horní hranice normálu) během screeningového období, nebo ti, kteří dostali jakýkoli trombolytický prostředek, antikoagulans nebo antiagregační léky (jako je warfarin a aspirin) do 2 týdnů před screeningem.
• Mít tetování, piercing, výrazné ochlupení obličeje, keloidy, deformity, nehojící se rány, abscesy, granulomy, malignity nebo prekancerózní léze, maligní nádory nebo kožní útvar neznámé povahy apod. v oblasti střední části obličeje, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zvýšit rizika léčby.
• Podle posouzení vyšetřovatelů účastníci s aktivními kožními onemocněními, záněty nebo infekcemi (jako je opar, ekzém, akné, dermatitida, psoriáza, pásový opar, plísňové infekce, papilomatóza apod.), které by mohly ovlivnit posouzení střední části obličeje.
• Účastníci, kteří dříve podstoupili obličejovou operaci k odstranění vrásek (jako je podkožní separace a lifting, separace a lifting povrchového muskuloponeurotického systému (SMAS), subperiostální separace a kombinované odstranění vrásek), nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit obličejovou operaci k odstranění vrásek.
• Účastníci, kteří dříve podstoupili obličejové chirurgické zákroky (jako je autologní transplantace tuku, léčba vstřebatelným katem, liposukce, lipolýza apod.) v oblasti střední části obličeje, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit takové léčby.
• Účastníci, kteří podstoupili obličejové chirurgické zákroky (jako je autologní transplantace tuku, léčba vstřebatelným katem, liposukce, lipolýza, lifting obličeje apod.) v jiných částech obličeje (kromě oblasti střední části obličeje) do 24 měsíců před screeningovým obdobím, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit takové léčby.
• Účastníci, kteří dříve dostali jakékoli léčby permanentními výplněmi (jako je polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen apod.) nebo jinou injekční terapii neznámým materiálem v oblasti střední části obličeje, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit takové léčby.
• Účastníci, kteří dostali hydroxylapatit vápenatý, poly-L-kyselinu mléčnou, polykyselinu mléčnou, poly-di-spirální kyselinu mléčnou, polykaprolakton apod. v oblasti střední části obličeje do 24 měsíců před screeningovým obdobím, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit takové léčby.
• Účastníci, kteří dostali injekci příčně vázané kyseliny hyaluronové v oblasti střední části obličeje do 12 měsíců před screeningovým obdobím, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit takovou léčbu.
• Účastníci, kteří podstoupili jakékoli kosmetické léčby (jako je léčba botulotoxinem, výplň nekříženým hyaluronanem sodným, kolagenová výplň, radiofrekvenční léčba, fokusovaná ultrazvuková léčba, laserová léčba, střední nebo hluboké chemické peelingy, dermabraze, fotodynamická terapie nebo jiné ablační operace apod. (kromě mezoterapie)) v oblasti střední části obličeje do 6 měsíců před screeningovým obdobím, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit takové léčby.
• Účastníci, kteří dostali mezoterapii, fotobiologickou modulační terapii (červené a modré světlo apod., kromě laserové terapie), intenzivní pulzní světlo, mikrojehličkování (kromě radiofrekvenčních mikrojehliček), velmi povrchové nebo povrchové chemické peelingy (jako je retinol, alfa-hydroxykyseliny, kyselina salicylová apod.) v oblasti střední části obličeje do 3 měsíců před screeningovým obdobím, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit takové léčby.
• Účastníci s aktivními autoimunitními onemocněními (jako je zánětlivé onemocnění střev) nebo anamnézou takových onemocnění, stejně jako ti s aktivními onemocněními pojivové tkáně (jako je revmatoidní artritida, sklerodermie a systémový lupus erythematodes) nebo anamnézou takových onemocnění.
• Účastníci, kteří dostali chemoterapii, imunosupresivní léčbu, imunomodulátory (jako jsou monoklonální protilátky apod.) nebo systémové kortikosteroidy (kromě inhalačních kortikosteroidů) do 3 měsíců před screeningovým obdobím; nebo ti, kteří dostali jakoukoli léčbu léky před screeningem, která by podle posouzení vyšetřovatele mohla ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zvýšit rizika léčby.
• Účastníci s anamnézou keloidů.
• Účastníci s výrazným otokem obličeje, podle posouzení vyšetřovatele, který by mohl ovlivnit bezpečnost injekce nebo hodnocení účinnosti.
• Účastníci se závažnou dysfunkcí životně důležitých orgánů (mozek, srdce, plíce, játra a ledviny apod.) na základě posouzení vyšetřovatelů, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (jako je hospitalizace pro infarkt myokardu nebo srdeční operaci do 3 měsíců, anamnéza kongestivního srdečního selhání nebo infarktu myokardu, závažná nestabilní arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza, aneuryzma nebo cévní mozková příhoda apod.), závažná plicní onemocnění (jako je středně těžká až těžká pneumonie a respirační selhání apod.), nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, epilepsie, anamnéza závažného duševního onemocnění, anamnéza psychického onemocnění, zrakové postižení apod.
• Účastníci s celkovou zubní náhradou nebo jakýmikoli zařízeními pokrývajícími celé nebo část horního patra, nebo se závažnou malokluzí, zubními nebo maxilofaciálními deformitami, nebo výraznou asymetrií kolem úst.
• Účastníci, kteří podstoupili ústní léčbu (jako je extrakce zubu, ortodoncie nebo zubní implantáty) do 3 měsíců před screeningovým obdobím, která by mohla ovlivnit hodnocení účinnosti, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit takovou léčbu.
• Účastníci plánující během klinické studie výrazné změny hmotnosti (změna hmotnosti > 10 %).
• Těhotné nebo kojící ženy, nebo účastníci s plány na těhotenství během klinické studie.
• Účastníci, kteří se účastnili nebo se účastní klinických studií léků do 3 měsíců před screeningovým obdobím, nebo kteří se účastnili nebo se účastní klinických studií pro jiné zdravotnické prostředky do 1 měsíce před screeningovým obdobím (kromě těch, kteří pouze podepsali informovaný souhlas a nedostali žádný zásah).
• Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.