Korekcja niedoboru objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 26 lat (włącznie z 26. rokiem życia), płeć męska lub żeńska;
• Uczestnicy chętni do korekcji deficytu objętości środkowej części twarzy i/lub deficytu konturu środkowej części twarzy;
• Zgodnie z oceną ślepych oceniających, uczestnicy muszą mieć łagodny do ciężkiego deficyt objętości środkowej części twarzy i/lub deficyt konturu środkowej części twarzy po każdej stronie (stopień MMVS od 2 do 4). Nie jest wymagane, aby obie strony miały ten sam stopień MMVS, ale różnica w stopniu MMVS między dwiema stronami musi być ≤ 1 stopień;
• Uczestnicy są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i są gotowi podpisać pisemną świadomą zgodę (ICF).

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikowani do włączenia do badania:

  1. Uczestnicy z alergią na produkty kwasu hialuronowego lub na jakikolwiek składnik badanego urządzenia medycznego/urządzenia kontrolnego; lub uczestnicy ze znaną historią ciężkich alergii lub wstrząsu anafilaktycznego.

• Uczestnicy wykazujący nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) >1,5 razy górna granica normy) w okresie badań przesiewowych lub ci, którzy otrzymali jakikolwiek lek trombolityczny, przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy (takie jak warfaryna i aspiryna) w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
• Posiadanie tatuaży, kolczyków, wyraźnego owłosienia twarzy, bliznowców, deformacji, niezagojonych ran, ropni, ziarniniaków, nowotworów złośliwych lub stanów przedrakowych, guzów złośliwych lub zmian skórnych o nieznanej naturze itp. w obszarze środkowej części twarzy, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub zwiększyć ryzyko leczenia.
• Według oceny badaczy, uczestnicy z aktywnymi chorobami skóry, stanami zapalnymi lub infekcjami (takimi jak opryszczka, wyprysk, trądzik, zapalenie skóry, łuszczyca, półpasiec, infekcje grzybicze, brodawczakowatość itp.), które mogą wpłynąć na ocenę środkowej części twarzy.
• Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli operacje twarzy w celu usunięcia zmarszczek (takie jak separacja i lifting podskórny, separacja i lifting powierzchownej powięzi mięśniowo-powięziowej (SMAS), separacja podokostnowa i łączone usuwanie zmarszczek) lub ci, którzy zamierzają poddać się takim operacjom w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli zabiegi chirurgiczne twarzy (takie jak autologiczny przeszczep tłuszczu, leczenie wchłanialnymi szwami, liposukcja, lipoliza itp.) w obszarze środkowej części twarzy, lub ci, którzy zamierzają poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli zabiegi chirurgiczne twarzy (takie jak autologiczny przeszczep tłuszczu, leczenie wchłanialnymi szwami, liposukcja, lipoliza, lifting twarzy itp.) w innych miejscach twarzy (z wyjątkiem obszaru środkowej części twarzy) w ciągu 24 miesięcy przed okresem badań przesiewowych, lub ci, którzy zamierzają poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek zabiegi wypełniaczami stałymi (takimi jak polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen itp.) lub inne terapie iniekcyjne z nieznanymi materiałami w obszarze środkowej części twarzy, lub ci, którzy zamierzają poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy otrzymali hydroksyapatyt wapnia, kwas polimlekowy, kwas polimlekowy, kwas polidi-spiralaktyczny, polikaprolakton itp. w obszarze środkowej części twarzy w ciągu 24 miesięcy przed okresem badań przesiewowych, lub ci, którzy zamierzają poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy otrzymali iniekcję sieciowanego kwasu hialuronowego w obszarze środkowej części twarzy w ciągu 12 miesięcy przed okresem badań przesiewowych, lub ci, którzy zamierzają poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy przeszli jakiekolwiek zabiegi kosmetyczne (takie jak leczenie toksyną botulinową, wypełniacz z niesieciowanego hialuronianu sodu, wypełniacz kolagenowy, leczenie falami radiowymi, leczenie skoncentrowanym ultradźwiękiem, leczenie laserowe, średnie lub głębsze peelingi chemiczne, dermabrazja, terapia fotodynamiczna lub inne zabiegi ablacyjne itp. (z wyjątkiem mezoterapii)) w obszarze środkowej części twarzy w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych, lub ci, którzy zamierzają poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy otrzymali mezoterapię, terapię modulacji fotobiologicznej (czerwone i niebieskie światło itp., z wyjątkiem terapii laserowej), intensywne światło pulsacyjne, mikronakłuwanie (z wyjątkiem radiofrekwencyjnych mikroigieł), bardzo powierzchowne lub powierzchowne peelingi chemiczne (takie jak retinol, kwasy alfahydroksylowe, kwas salicylowy itp.) w obszarze środkowej części twarzy w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych, lub ci, którzy zamierzają poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
• Uczestnicy z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak choroba zapalna jelit) lub historią takich chorób, a także ci z aktywnymi chorobami tkanki łącznej (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina i toczeń rumieniowaty układowy) lub historią takich chorób.
• Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię, leczenie immunosupresyjne, immunomodulatory (takie jak przeciwciała monoklonalne itp.) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych; lub ci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie farmakologiczne przed badaniami przesiewowymi, które według oceny badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub zwiększyć ryzyko leczenia.
• Uczestnicy z historią bliznowców.
• Uczestnicy z zauważalnym obrzękiem twarzy, według oceny badacza, który może wpłynąć na bezpieczeństwo iniekcji lub ocenę skuteczności.
• Uczestnicy z ciężką dysfunkcją narządów życiowych (mózg, serce, płuca, wątroba i nerki itp.) na podstawie oceny badaczy, takie jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (takie jak hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu 3 miesięcy, historia medyczna zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego, ciężka niestabilna arytmia, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, tętniak lub udar itp.), ciężkie choroby płuc (takie jak umiarkowane do ciężkiego zapalenie płuc i niewydolność oddechowa itp.), lub niekontrolowana cukrzyca, padaczka, lub historia ciężkiej choroby psychicznej, historia choroby psychicznej, zaburzenia widzenia itp.
• Uczestnicy z pełnymi protezami zębowymi lub jakimikolwiek urządzeniami pokrywającymi całe lub część podniebienia górnego, lub z ciężką wadą zgryzu, deformacjami zębowymi lub szczękowo-twarzowymi, lub zauważalną asymetrią wokół ust.
• Uczestnicy, którzy przeszli leczenie stomatologiczne (takie jak ekstrakcja zęba, ortodoncja lub implanty zębowe) w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych, które może wpłynąć na ocenę skuteczności, lub ci planujący poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
• Uczestnicy planujący doświadczyć znaczących zmian wagi (zmiana wagi > 10%) w trakcie badania klinicznego.
• Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestnicy z planami ciąży w trakcie badania klinicznego.
• Uczestnicy, którzy brali udział lub biorą udział w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych, lub którzy brali udział lub biorą udział w badaniach klinicznych innych urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed okresem badań przesiewowych (z wyjątkiem tych, którzy podpisali tylko świadomą zgodę i nie otrzymali żadnej interwencji).
• Inne warunki, które według oceny badacza nie są odpowiednie do włączenia do tego badania.