Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na multimodální intervenci u seniorů (CAMINN)

14. ledna 2026 aktualizováno: Guillermo Palacios, Universidad de Zaragoza

Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na multimodální intervenci u starších osob: účinnost studie CAMINN

Studie je kvantitativní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s longitudinálním designem s předtestem, středním testem a posttestem uvnitř a mezi subjekty. Byla provedena mezi červencem 2023 a prosincem 2024. Tato studie byla vyvinuta na základě multicentrického přístupu, protože intervence zahrnovala institucionalizované účastníky ve dvou různých pečovatelských domech/zařízeních a také účastníky v komunitním prostředí. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin (experimentální a kontrolní). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného náhodného číselného rozvrhu. Studie začala se 187 účastníky. Cílem intervence bylo zjistit, zda po aplikaci multimodální intervence po dobu 18 měsíců subjekty dosáhnou významných zlepšení ve skóre různých klinicky ověřených testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Teruel
      • Teruel, Teruel, Španělsko, 44003
        • University of Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 60 let nebo starší 55 let s diagnostikovanou patologií a nejlépe s uznanou fyzickou a/nebo kognitivní závislostí; mít kognitivní schopnost vést plynulé rozhovory a opakovat pohyby prostřednictvím videohovoru s odborníkem; být schopen získat schopnost samostatně se připojovat k relacím nebo mít odpovědnou referenční osobu pro připojení; osoba musí mít televizor s HDMI vstupním portem.

Kritéria pro vyloučení:

  • vážné kognitivní postižení, situace velké fyzické závislosti bez pomoci nebo zneužívání nebo závislost na psychotropních látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina dostává léčbu
Jiný: Multimodální intervence u starších osob
Pro měření účinnosti intervence bylo hodnoceno osm proměnných: kognitivní porucha, kvalita života, deprese, vnímaná osamělost, funkční kapacita pro provádění základních aktivit a úkolů každodenního života (ADL), schopnost provádět instrumentální aktivity každodenního života (iADL) a rovnováha a chůze. Jako nástroje pro měření výše uvedených proměnných na začátku, v polovině intervence a po intervenci byly použity následující inventáře: MMSE škála, FUMAT škála, zkrácená verze Yesavage Geriatric Depression Scale, revidovaná ESTE škála, Barthelova škála, test Lawtona a Brodyho a Tinettiho škála.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: až 18 měsíců

Škála FUMAT (Gómez et al., 2008) byla použita k posouzení kvality života prostřednictvím 8 různých dimenzí. Čím vyšší skóre napříč osmi dimenzemi, tím větší je vnímaná a objektivní kvalita života jednotlivce. Posuzuje oblasti jako emocionální pohoda, vztahy, materiální pohoda, osobní pohoda, fyzická pohoda, sebeurčení, začlenění a práva.

Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007
až 18 měsíců
Kognitivní porucha
Časové okno: až 18 měsíců

Kognitivní postižení bylo hodnoceno pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) je 5-10minutový screeningový test, který hodnotí kognitivní stav (orientace, paměť, pozornost, řeč) prostřednictvím 30 jednoduchých otázek a úkolů. Hodnotí se na škále 0-30 bodů, přičemž 24 bodů naznačuje kognitivní postižení. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.

Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6
až 18 měsíců
deprese
Časové okno: až 18 měsíců

K hodnocení deprese byl použit zkrácený dotazník Yesavage Geriatric Depression Scale (Martínez de la Iglesia et al., 2002).

15položkový zkrácený Geriatric Depression Scale (GDS-15), validovaný ve španělštině Martínezem de la Iglesia et al. (2002), je spolehlivý dotazník typu Ano/Ne používaný k screeningu deprese u dospělých nad 65 let. Nabízí podobnou diagnostickou přesnost jako původní 30položková verze, přičemž se obvykle používá hraniční skóre ≥ 5 k indikaci deprese.
až 18 měsíců
vnímaná osamělost
Časové okno: až 18 měsíců

Osamělost byla hodnocena pomocí revidované škály ESTE (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). Škála ESTE je psychometrický nástroj navržený k měření nežádoucí osamělosti u starších dospělých, který hodnotí tři klíčové faktory: sociální podporu, využívání nových technologií a sociální participaci. Používá dotazník, který skóruje od 0 do 30, čímž určuje nízkou, střední nebo vysokou úroveň osamělosti. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je hlášená úroveň osamělosti jednotlivce.

Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). Škála "Este", objektivní ukazatel osamělosti ve stáří. Geriatrika. Iberoamerický časopis pro geriatrii a gerontologii, 15, 26-35.
až 18 měsíců
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: až 18 měsíců

Barthelova škála (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) byla použita k měření funkční kapacity subjektů při provádění základních aktivit a úkolů denního života (ADL). Barthelova škála je funkční hodnotící nástroj, který měří nezávislost osoby v 10 základních aktivitách denního života (ADL) pomocí skóre od 0 do 100. Je založena na pozorování nebo dotazování na schopnost jíst, koupat se, oblékat se, kontrolovat stolici a moč, přesouvat se a pohybovat. Vyšší skóre na škále znamená vyšší úroveň nezávislosti.

F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Funkční hodnocení: Barthelův index. Md State Med J., 14, 61-65.
až 18 měsíců
Instrumentální aktivity denního života (iADL)
Časové okno: až 18 měsíců

Test Lawtonové a Brodyho (Lawton & Brody, 1970) byl použit k měření schopnosti provádět instrumentální aktivity denního života (IADL). Škála Lawtonové a Brodyho je geriatrický nástroj, který měří nezávislost starších dospělých při provádění Instrumentálních aktivit denního života (IADLs). Posuzuje osm klíčových oblastí, jako je používání telefonu, nakupování, příprava jídla, domácí práce, praní prádla, doprava, zvládání léků a finance. Bodové hodnocení je přiřazeno od 0 (závislý) do 1 (nezávislý) na položku, celkem od 0 do 8, což ukazuje míru autonomie a umožňuje včasné odhalení funkčního poklesu. Vyšší skóre na škále znamená větší nezávislost.

Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Hodnocení starších lidí: Sebeobslužné a instrumentální aktivity denního života. Nursing Research, 13(3), 278.
až 18 měsíců
Tinettiho škála
Časové okno: až 18 měsíců

K posouzení rovnováhy a chůze starších dospělých a určení rizika pádů byla použita Tinettiho škála (Tinetti, 1986). Tinettiho škála je geriatrický hodnoticí nástroj, který měří riziko pádů u starších dospělých analýzou jejich rovnováhy a chůze přímým pozorováním. Boduje každodenní úkoly (sezení, stání, otáčení, chůze) na stupnici od 0 do 28 bodů, kde méně než 19 bodů znamená vysoké riziko a více než 25 bodů znamená nízké riziko.

Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Zaragoza

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ingesan-OHLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol 3243/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení