Et randomiseret kontrolleret forsøg til at adressere en multimodal intervention hos ældre (CAMINN)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en multimodal intervention for ældre: effektiviteten af CAMINN-studiet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Teruel
-
Teruel, Teruel, Spanien, 44003
- University of Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være over 60 år eller over 55 år med en diagnosticeret patologi og helst med en anerkendt fysisk og/eller kognitiv afhængighed; have den kognitive kapacitet til at opretholde flydende samtaler og gentage bevægelser gennem en videorådgivning med en professionel; være i stand til at erhverve evnen til selvstændigt at forbinde til sessioner eller have en referencestilling ansvarlig for forbindelserne; personen skal have et tv med en HDMI-indgangsport.
Eksklusionskriterier:
- alvorlig kognitiv svækkelse, situationer med stor fysisk afhængighed uden hjælp eller misbrug af eller afhængighed af psykotrope stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe modtager behandling
|
For at måle interventionens effektivitet blev otte variable vurderet: kognitiv svækkelse, livskvalitet, depression, oplevet ensomhed, funktionel kapacitet til at udføre basale aktiviteter og opgaver i dagligdagen (ADL), evne til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL) samt balance og gang.
Følgende instrumenter blev brugt til at måle de nævnte variable ved baseline, midt i interventionen og efter interventionen: MMSE-skalaen, FUMAT-skalaen, den forkortede version af Yesavage Geriatric Depression Scale, den reviderede ESTE-skala, Barthel-skalaen, Lawton og Brody's test og Tineti-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: op til 18 måneder
|
FUMAT-skalaen (Gómez et al., 2008) blev brugt til at vurdere livskvalitet gennem 8 forskellige dimensioner. Jo højere scoren er på tværs af dens otte dimensioner, desto større er individets opfattede og objektive livskvalitet. Den vurderer områder som følelsesmæssig trivsel, relationer, materiel trivsel, personlig trivsel, fysisk trivsel, selvbestemmelse, inklusion og rettigheder. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007 |
op til 18 måneder
|
|
Kognitiv nedsættelse
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Kognitiv svækkelse blev vurderet via Mini Mental State Examination, MMSE) (Folstein et al., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) er en 5-10 minutters screeningtest, der vurderer kognitiv status (orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog) gennem 30 enkle spørgsmål og opgaver. Den scores ud af 30, hvor 24 point tyder på kognitiv svækkelse. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
op til 18 måneder
|
|
depression
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Den forkortede version af Yesavage Geriatric Depression Scale (Martínez de la Iglesia et al., 2002) blev brugt til at vurdere depression. Den 15-punkts forkortede geriatriske depressionsskala (GDS-15), valideret på spansk af Martínez de la Iglesia et al. (2002), er et pålideligt ja/nej-spørgeskema, der bruges til screening for depression hos voksne over 65 år. Den tilbyder lignende diagnostisk nøjagtighed som den originale 30-punkts version og bruger typisk en cut-off score >= 5 for at indikere depression. |
op til 18 måneder
|
|
opfattet ensomhed
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Ensomhed blev vurderet ved hjælp af den reviderede ESTE-skala (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). ESTE-skalaen er et psykometrisk værktøj designet til at måle uønsket ensomhed hos ældre voksne, som vurderer tre nøglefaktorer: social støtte, brug af nye teknologier og social deltagelse. Den bruger et spørgeskema, der scorer fra 0 til 30, og bestemmer lave, mellem eller høje niveauer af ensomhed. Jo højere den samlede score er, jo større er niveauet af ensomhed rapporteret af personen. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35. |
op til 18 måneder
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Barthel-skalaen (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) blev anvendt til at måle forsøgspersonernes funktionelle kapacitet til at udføre basale aktiviteter og opgaver i dagligdagen (ADL). Barthel-skalaen er et funktionelt vurderingsværktøj, der måler en persons uafhængighed i 10 basale daglige aktiviteter (ADL'er) ved hjælp af en score fra 0 til 100. Den er baseret på observation eller spørgsmål om evnen til at spise, bade, klæde sig på, kontrollere tarm- og blærefunktion, overflytning og gå. En højere score på skalaen indikerer et højere niveau af uafhængighed. F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Functional Evaluation: The Barthel Index. Md State Med J., 14, 61-65. |
op til 18 måneder
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL)
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Lawton og Brodys test (Lawton & Brody, 1970) blev brugt til at måle evnen til at udføre instrumentelle daglige aktiviteter (IADL). Lawton og Brody-skalaen er et geriatrisk værktøj, der måler ældre voksnes uafhængighed i udførelsen af instrumentelle daglige aktiviteter (IADL'er). Den vurderer otte nøgleområder, såsom brug af telefon, indkøb, madlavning, huslige pligter, vasketøj, transport, medicinhåndtering og økonomi. Der tildeles point fra 0 (afhængig) til 1 (uafhængig) pr. emne, i alt fra 0 til 8, hvilket angiver graden af autonomi og muliggør tidlig opdagelse af funktionelt fald. Højere score på skalaen indikerer større uafhængighed. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Vurdering af ældre mennesker: Selvpleje og instrumentelle daglige aktiviteter. Nursing Research, 13(3), 278. |
op til 18 måneder
|
|
Tinetti-skalaen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Tineti-skalaen (Tinetti, 1986) blev brugt til at vurdere balance og gang hos ældre voksne og bestemme risikoen for fald. Tineti-skalaen er et geriatrisk vurderingsværktøj, der måler risikoen for fald hos ældre voksne ved at analysere deres balance og gang gennem direkte observation. Den scorer daglige opgaver (sidde, stå op, vende om, gå) på en skala fra 0 til 28, hvor mindre end 19 point indikerer høj risiko og mere end 25 indikerer lav risiko. Tinetti, M. E. (1986). Performance-orienteret vurdering af mobilitetsproblemer hos ældre patienter. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 3243/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .