Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku TAK-861 pro léčbu narkolepsie s kataplexií

31. srpna 2026 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TAK-861 pro léčbu narkolepsie s kataplexií (narkolepsie typu 1)

Hlavním cílem této studie je posoudit, jak účinný je přípravek TAK-861 při léčbě narkolepsie typu 1 a zda je tento účinek udržený v čase. Účastníci budou užívat přípravek TAK-861 několik měsíců a pokud splní určitá kritéria, budou náhodně (náhodně, jako při házení mincí) zařazeni do skupiny, která bude pokračovat v užívání přípravku TAK-861, nebo do skupiny, která bude užívat placebo (neúčinná látka) po dobu až 4 týdnů, aby se zjistilo, zda se jejich příznaky narkolepsie vrátí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovaný lék v této studii se nazývá TAK-861. Tato studie zkoumá, jak účinný je TAK-861 pro léčbu narkolepsie typu 1 a jak dobře je tento účinek udržován v průběhu času. Studie také hodnotí, jak bezpečný je TAK-861 a jaké nežádoucí účinky mohou být spojeny s užíváním léku a vysazením léku u účastníků s NT1.

Studie zahrne přibližně 88 účastníků. Všichni účastníci budou užívat TAK-861 během otevřeného léčebného období (OL). Účastníci, kteří splní určitá kritéria na konci OL léčebného období, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin pro až 4týdenní dvojitě slepé randomizované vysazovací období (RW). Účastníci budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin během dvojitě slepého RW období:

  1. TAK-861 (stejná dávka, kterou účastník užíval na konci OL léčebného období)
  2. Placebo

Randomizované vysazovací období může trvat až 4 týdny. Účastníci, jejichž příznaky NT1 se během RW období zhorší a jejichž skóre Epworthovy škály spavosti vzroste nad určitou hodnotu, ukončí léčbu a budou pozváni k pokračování v samostatné dlouhodobé extenzní studii. Účastníci, kteří se rozhodnou neúčastnit se extenzní studie, budou sledováni po dobu 4 týdnů po poslední dávce studijního léku. Tato multicentrická studie bude prováděna globálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Takeda Site 1
      • Paris, Francie, 75013
        • Takeda Site 2
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Takeda Site 3
  • Holandsko
      • Heemstede, Holandsko, 2103 SW
        • Takeda Site 8
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • Takeda Site 6
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Takeda Site 7
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Takeda Site 5
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • Takeda Site 4
  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Takeda Site 15
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Takeda Site 19
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Takeda Site 22
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Takeda Site 23
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Takeda Site 20
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Takeda Site 24
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Takeda Site 25
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Takeda Site 16
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Takeda Site 18
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Takeda Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Takeda Site 21
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Takeda Site 10
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Takeda Site 9
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01004
        • Takeda Site 12
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Takeda Site 11
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Takeda Site 14
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5017
        • Takeda Site 13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  2. Účastník má diagnózu NT1 podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3) nebo Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání, revize textu (ICSD-3-TR).
  3. Účastník je pozitivní na genotyp hlavního histokompatibilního komplexu třídy II, DQ beta 1 (HLA-DQB1*06:02) lidského leukocytárního antigenu (HLA) nebo výsledky radioimunoanalýzy ukazují, že koncentrace OX/hypokretinu-1 v likvoru účastníka je ≤110 pg/ml (nebo méně než jedna třetina průměrných hodnot získaných u normálních účastníků ve stejné standardizované analýze).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má současné onemocnění jiné než narkolepsie s kataplexií spojené s EDS.
  2. Účastník a) má anamnézu infarktu myokardu, b) má anamnézu klinicky významného onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, ischemické choroby srdeční, poruchy srdečního rytmu nebo srdečního selhání, nebo c) má jakýkoli zdravotní stav (jako je nestabilní kardiovaskulární, plicní, renální nebo gastrointestinální onemocnění).
  3. Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků.
  4. Účastník má anamnézu rakoviny v posledních 5 letech.
  5. Účastník má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  6. Účastník má anamnézu epilepsie, záchvatů nebo křečí (kromě jediného febrilního záchvatu v dětství).
  7. Účastník má anamnézu cerebrální ischemie, přechodné ischemické ataky (méně než 5 let od screeningu), intrakraniálního aneurysmatu nebo arteriovenózní malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojitě zaslepená RW fáze: TAK-861
Účastníci na stabilní dávce TAK-861 obdrží stejnou dávku TAK-861, kterou užívali na konci OL léčebného období, po dobu až 4 týdnů v dvojitě zaslepeném období RW.
Lék: TAK-861
Tablety TAK-861
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené období RW: Placebo
Účastníci dostanou TAK-861 matching-placebo po dobu až 4 týdnů ve dvojitě zaslepeném období RW.
Lék: Placebo
TAK-861-matching placebové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty odpovědi ve skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS) během až 4týdenního období RW
Časové okno: Až 4týdenní období RW
ESS poskytuje jednotlivcům 8 různých situací každodenního života a ptá se jich, jak je pravděpodobné, že v těchto situacích usnou (skóre 0 až 3), a aby se pokusili představit si pravděpodobnost, že by usnuli, i když se ve skutečnosti v identické situaci neocitli; skóre se sečtou, čímž vznikne celkové skóre 0 až 24. Vyšší skóre indikuje silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považuje za v normálním rozmezí.
Až 4týdenní období RW

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od konce léčebného období OL do 2. týdne období RW v testu udržení bdělosti (MWT)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
MWT hodnotí schopnost osoby zůstat vzhůru za ospalých podmínek po definované časové období. Protože neexistuje biologická míra bdělosti, bdělost se měří nepřímo neschopností nebo opožděnou tendencí usnout. Tato tendence usnout se měří pomocí latence spánku odvozené z elektroencefalografie (EEG) v MWT. MWT se skládá ze čtyř 40minutových sezení. Latence spánku v každém bdělém pokusu bude zaznamenána. Účastníci budou muset zůstat vzhůru mezi 4 sezeními.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
Týdenní míra kataplexie (WCR) ve 2. týdnu RW období
Časové okno: Týden 2 období RW
Týden 2 období RW
Změna od konce období léčby OL do 2. týdne období RW v průměrném počtu lapsů v testu psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
PVT je jednoduchý úkol měření reakčního výkonu s trváním 10 minut, jehož cílem je měřit udrženou pozornost.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
Počet účastníků hlásících výrazně nebo velmi výrazně zhoršení v hodnocení celkového dojmu pacienta ze změny (PGI-C) ve 2. týdnu období RW
Časové okno: 2. týden období RW
PGI-C je sebehodnotící škála účastníka pro posouzení zlepšení denní ospalosti a celkových příznaků narkolepsie. Měří změnu způsobenou léčbou ve srovnání se výchozím stavem na 7bodové škále od skóre 1 („výrazně zlepšeno“) do skóre 7 („výrazně horší“).
2. týden období RW
Změna od konce léčebného období OL do 2. týdne období RW v celkovém skóre škály závažnosti narkolepsie pro klinické studie (NSS-CT)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do 2. týdne období RW (týden 18)
NSS-CT je 15položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám a hodnotí závažnost a důsledky 5 hlavních příznaků narkolepsie, jako jsou denní ospalost, kataplexie, halucinace, spánková paralýza a narušený noční spánek (DNS), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 57 (součet 6 položek, které hodnotí závažnost příznaků, je hodnocen pomocí šestibodové Likertovy škály [0-5], a 9 položek, které popisují vliv příznaků na každodenní život, je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy škály [0-3]. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do 2. týdne období RW (týden 18)
Změna od konce léčebného období OL do 2. týdne období RW ve skóre domén nástroje Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
FINI měří funkční dopady narkolepsie v 6 oblastech. Každá oblast je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 4 nejhorší.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
Změna od konce léčebného období OL do 2. týdne období RW v počtu správných odpovědí v mezinárodním testu substituce číslic a symbolů-symboly (iDSST-s)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
iDSST-s je test rychlosti zpracování založený na již existující verzi testu substituce číslicových symbolů s tužkou a papírem. Účastníkům je představena legenda, která definuje 9 symbolů, přičemž každý symbol odpovídá číslici od 1 do 9. Poté je účastníkům uprostřed obrazovky předveden pás s prázdnými políčky označenými číslem. Účastník musí vybrat symbol, který odpovídá číslu daného zvýrazněného políčka, z možností symbolů uvedených ve spodní části obrazovky. Účastník se musí během trvání testu pokusit umístit do políček co nejvíce správných symbolů.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
Počet účastníků s alespoň jednou léčbou vyvolanou nežádoucí událostí (TEAE)
Časové okno: Od screeningu do konce studie (přibližně 31 týdnů)
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek. TEAE je definována jako jakákoli událost, která se objeví nebo projeví v době zahájení léčby studijní intervencí nebo léčivým přípravkem nebo po něm, nebo jakákoli stávající událost, která se po expozici studijní intervenci nebo léčivému přípravku zhorší co do intenzity nebo frekvence.
Od screeningu do konce studie (přibližně 31 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-861-3003
  • 2024-519466-44-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda v oblasti sdílení dat je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným datům (s respektováním soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů v rámci podmínek smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení