Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku TAK-861 pro léčbu narkolepsie s kataplexií

7. května 2026 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TAK-861 pro léčbu narkolepsie s kataplexií (narkolepsie typu 1)

Hlavním cílem této studie je posoudit, jak účinný je přípravek TAK-861 při léčbě narkolepsie typu 1 a zda je tento účinek udržený v čase. Účastníci budou užívat přípravek TAK-861 několik měsíců a pokud splní určitá kritéria, budou náhodně (náhodně, jako při házení mincí) zařazeni do skupiny, která bude pokračovat v užívání přípravku TAK-861, nebo do skupiny, která bude užívat placebo (neúčinná látka) po dobu až 4 týdnů, aby se zjistilo, zda se jejich příznaky narkolepsie vrátí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaný lék v této studii se nazývá TAK-861. Tato studie zkoumá, jak účinný je TAK-861 pro léčbu narkolepsie typu 1 a jak dobře je tento účinek udržován v průběhu času. Studie také hodnotí, jak bezpečný je TAK-861 a jaké nežádoucí účinky mohou být spojeny s užíváním léku a vysazením léku u účastníků s NT1.

Studie zahrne přibližně 88 účastníků. Všichni účastníci budou užívat TAK-861 během otevřeného léčebného období (OL). Účastníci, kteří splní určitá kritéria na konci OL léčebného období, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin pro až 4týdenní dvojitě slepé randomizované vysazovací období (RW). Účastníci budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin během dvojitě slepého RW období:

  1. TAK-861 (stejná dávka, kterou účastník užíval na konci OL léčebného období)
  2. Placebo

Randomizované vysazovací období může trvat až 4 týdny. Účastníci, jejichž příznaky NT1 se během RW období zhorší a jejichž skóre Epworthovy škály spavosti vzroste nad určitou hodnotu, ukončí léčbu a budou pozváni k pokračování v samostatné dlouhodobé extenzní studii. Účastníci, kteří se rozhodnou neúčastnit se extenzní studie, budou sledováni po dobu 4 týdnů po poslední dávce studijního léku. Tato multicentrická studie bude prováděna globálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Takeda Site 8
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Takeda Site 9
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Takeda Site 10
  • Holandsko
      • Heemstede, Holandsko, 2103 SW
        • Nábor
        • Takeda Site 12
  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • Nábor
        • Takeda Site 11
  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Takeda Site 4
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Takeda Site 6
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Takeda Site 7
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Takeda Site 16
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Nábor
        • Takeda Site 17
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Takeda Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Takeda Site 2
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Takeda Site 15
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Takeda Site 3
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Takeda Site 5
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Takeda Site 14
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5017
        • Nábor
        • Takeda Site 13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  2. Účastník má diagnózu NT1 podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3) nebo Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání, revize textu (ICSD-3-TR).
  3. Účastník je pozitivní na genotyp hlavního histokompatibilního komplexu třídy II, DQ beta 1 (HLA-DQB1*06:02) lidského leukocytárního antigenu (HLA) nebo výsledky radioimunoanalýzy ukazují, že koncentrace OX/hypokretinu-1 v likvoru účastníka je ≤110 pg/ml (nebo méně než jedna třetina průměrných hodnot získaných u normálních účastníků ve stejné standardizované analýze).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má současné onemocnění jiné než narkolepsie s kataplexií spojené s EDS.
  2. Účastník a) má anamnézu infarktu myokardu, b) má anamnézu klinicky významného onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, ischemické choroby srdeční, poruchy srdečního rytmu nebo srdečního selhání, nebo c) má jakýkoli zdravotní stav (jako je nestabilní kardiovaskulární, plicní, renální nebo gastrointestinální onemocnění).
  3. Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků.
  4. Účastník má anamnézu rakoviny v posledních 5 letech.
  5. Účastník má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  6. Účastník má anamnézu epilepsie, záchvatů nebo křečí (kromě jediného febrilního záchvatu v dětství).
  7. Účastník má anamnézu cerebrální ischemie, přechodné ischemické ataky (méně než 5 let od screeningu), intrakraniálního aneurysmatu nebo arteriovenózní malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepená RW fáze: TAK-861
Účastníci na stabilní dávce TAK-861 obdrží stejnou dávku TAK-861, kterou užívali na konci OL léčebného období, po dobu až 4 týdnů v dvojitě zaslepeném období RW.
Lék: TAK-861
Tablety TAK-861
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené období RW: Placebo
Účastníci dostanou TAK-861 matching-placebo po dobu až 4 týdnů ve dvojitě zaslepeném období RW.
Lék: Placebo
TAK-861-matching placebové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty odpovědi ve skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS) během až 4týdenního období RW
Časové okno: Až 4týdenní období RW
ESS poskytuje jednotlivcům 8 různých situací každodenního života a ptá se jich, jak je pravděpodobné, že v těchto situacích usnou (skóre 0 až 3), a aby se pokusili představit si pravděpodobnost, že by usnuli, i když se ve skutečnosti v identické situaci neocitli; skóre se sečtou, čímž vznikne celkové skóre 0 až 24. Vyšší skóre indikuje silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považuje za v normálním rozmezí.
Až 4týdenní období RW

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od konce léčebného období OL do 2. týdne období RW v testu udržení bdělosti (MWT)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
MWT hodnotí schopnost osoby zůstat vzhůru za ospalých podmínek po definované časové období. Protože neexistuje biologická míra bdělosti, bdělost se měří nepřímo neschopností nebo opožděnou tendencí usnout. Tato tendence usnout se měří pomocí latence spánku odvozené z elektroencefalografie (EEG) v MWT. MWT se skládá ze čtyř 40minutových sezení. Latence spánku v každém bdělém pokusu bude zaznamenána. Účastníci budou muset zůstat vzhůru mezi 4 sezeními.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
Týdenní míra kataplexie (WCR) ve 2. týdnu RW období
Časové okno: Týden 2 období RW
Týden 2 období RW
Změna od konce období léčby OL do 2. týdne období RW v průměrném počtu lapsů v testu psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
PVT je jednoduchý úkol měření reakčního výkonu s trváním 10 minut, jehož cílem je měřit udrženou pozornost.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
Počet účastníků hlásících výrazně nebo velmi výrazně zhoršení v hodnocení celkového dojmu pacienta ze změny (PGI-C) ve 2. týdnu období RW
Časové okno: 2. týden období RW
PGI-C je sebehodnotící škála účastníka pro posouzení zlepšení denní ospalosti a celkových příznaků narkolepsie. Měří změnu způsobenou léčbou ve srovnání se výchozím stavem na 7bodové škále od skóre 1 („výrazně zlepšeno“) do skóre 7 („výrazně horší“).
2. týden období RW
Změna od konce léčebného období OL do 2. týdne období RW v celkovém skóre škály závažnosti narkolepsie pro klinické studie (NSS-CT)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do 2. týdne období RW (týden 18)
NSS-CT je 15položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám a hodnotí závažnost a důsledky 5 hlavních příznaků narkolepsie, jako jsou denní ospalost, kataplexie, halucinace, spánková paralýza a narušený noční spánek (DNS), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 57 (součet 6 položek, které hodnotí závažnost příznaků, je hodnocen pomocí šestibodové Likertovy škály [0-5], a 9 položek, které popisují vliv příznaků na každodenní život, je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy škály [0-3]. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do 2. týdne období RW (týden 18)
Změna od konce léčebného období OL do 2. týdne období RW ve skóre domén nástroje Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
FINI měří funkční dopady narkolepsie v 6 oblastech. Každá oblast je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 4 nejhorší.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
Změna od konce léčebného období OL do 2. týdne období RW v počtu správných odpovědí v mezinárodním testu substituce číslic a symbolů-symboly (iDSST-s)
Časové okno: Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
iDSST-s je test rychlosti zpracování založený na již existující verzi testu substituce číslicových symbolů s tužkou a papírem. Účastníkům je představena legenda, která definuje 9 symbolů, přičemž každý symbol odpovídá číslici od 1 do 9. Poté je účastníkům uprostřed obrazovky předveden pás s prázdnými políčky označenými číslem. Účastník musí vybrat symbol, který odpovídá číslu daného zvýrazněného políčka, z možností symbolů uvedených ve spodní části obrazovky. Účastník se musí během trvání testu pokusit umístit do políček co nejvíce správných symbolů.
Od konce léčebného období OL (týden 16) do týdne 2 období RW (týden 18)
Počet účastníků s alespoň jednou léčbou vyvolanou nežádoucí událostí (TEAE)
Časové okno: Od screeningu do konce studie (přibližně 31 týdnů)
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek. TEAE je definována jako jakákoli událost, která se objeví nebo projeví v době zahájení léčby studijní intervencí nebo léčivým přípravkem nebo po něm, nebo jakákoli stávající událost, která se po expozici studijní intervenci nebo léčivému přípravku zhorší co do intenzity nebo frekvence.
Od screeningu do konce studie (přibližně 31 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-861-3003
  • 2024-519466-44-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda v oblasti sdílení dat je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným datům (s respektováním soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů v rámci podmínek smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie s kataplexií

Klinické studie na TAK-861

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit