Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emocionální hodnocení a stupňovaná individualizovaná psychologická podpora umělé inteligence robota

19. ledna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Emocionální hodnocení a stupňovaná individuální psychologická podpora pro nově diagnostikované pooperační gynekologické pacientky: Vývoj a testování umělé inteligence robota E-MOTE

Vývoj robota E-MOTE a vyhodnocení jeho účinnosti při řešení psychické nepohody, fyzických příznaků, indexu stresu a kvality života, stejně jako zkoumání jeho klinické použitelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je založena na sociálně kognitivní teorii seberegulace jako svém teoretickém rámci a jejím cílem je vyvinout robota vybaveného funkcemi Emoce, Monitorování, Optimalizace, Přizpůsobení a Zapojení (E-MOTE). Intervence je navržena tak, aby podpořila nově diagnostikované pacientky s gynekologickým nádorem při účinnějším zvládání jejich emocí v průběhu procesu chirurgické léčby, s cílem pozitivně ovlivnit zvládání příznaků a kvalitu života. Zároveň výzkumníci provedou kvalitativní rozhovory s ošetřujícím personálem, aby porozuměli jejich vnímání a myšlenkám o robotovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yun-Hsiang Lee Associate Professor, PhD
  • Telefonní číslo: +886 978082338
  • E-mail: yhlee338@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Fáze 1 (pro pacienty a sestry) ***Pacienti***

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Diagnostikován gynekologický nádor a podstupuje operaci.
  • Ochoten přijmout robota E-MOTE a nosit chytré nositelné zařízení.
  • Ochoten vyplnit předtestové a potestové dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopen jasně komunikovat.
  • Neochoten nebo neschopen se studie zúčastnit v celém jejím rozsahu.

***Sestry***

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Jako klinická sestra pečovala o pacienty, kteří přijali robota E-MOTE.

Kritéria vyloučení:

- Neochota zúčastnit se kvalitativního rozhovoru.

Fáze 2 (pouze pro pacienty) ***Intervenční skupina***

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Diagnostikován gynekologický nádor a plánována operace.
  • Ochoten přijmout robota E-MOTE a nosit chytré nositelné zařízení.
  • Ochoten vyplnit předtestové a potestové dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopen jasně komunikovat.
  • Neochoten nebo neschopen se studie zúčastnit v celém jejím rozsahu.

***Kontrolní skupina***

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Diagnostikován gynekologický nádor a plánována operace.
  • Ochoten vyplnit předtestové a potestové dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopen jasně komunikovat.
  • Neochoten nebo neschopen se studie zúčastnit v celém jejím rozsahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní péče
Experimentální: Intervenční Skupina
Intervenční skupina obdrží robota E-MOTE, který provádí emoční hodnocení a poskytne sezení relaxačního tréninku sebe-afirmace následované otázkami a odpověďmi.
Jiný: Skupina E-MOTE
Účastníci v experimentální skupině obdrží intervenci robota E-MOTE první a druhý den po operaci. Intervence zahrnuje emocionální hodnocení, po němž následují odpovídající dialogové moduly přizpůsobené úrovni emocionální tísně. Ty jsou doplněny empatickými konverzacemi generovanými emocemi pro hlubší zapojení, sezením relaxačního tréninku sebe-přijetí a následnou otázkovou a odpovědní částí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tíseň
Časové okno: Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Výzkumníci použili Distress Thermometer (DT) jako primární výsledkovou míru. Škála používá 11bodovou Likertovu škálu, kde 0 znamená žádnou tíseň a 10 představuje nejtěžší tíseň. Vyšší skóre znamená závažnější tíseň. Pokud je skóre 4 nebo vyšší, použije se Seznam problémů (PL) k další identifikaci faktorů přispívajících k emoční tísni.
Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Deprese
Časové okno: Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a jeden týden po propuštění.
Výzkumníci použili Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) jako primární výsledkové měřítko pro posouzení deprese. Škála se skládá z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a závažnost deprese lze kategorizovat jako mírnou (5-9), střední (10-14), středně těžkou (15-19) a těžkou (20 a více). Vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a jeden týden po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost robota
Časové okno: Měření budou provedena tři dny po operaci.
Výzkumníci použili Bot Usability Scale (BUS) k posouzení použitelnosti robota. Škála se skládá z 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasím), vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Měření budou provedena tři dny po operaci.
Měření kvality života
Časové okno: Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Výzkumník používá dílčí položky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) k měření kvality života. Tyto dvě položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Osamělost
Časové okno: Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Výzkumníci použili Caring Loneliness Scale k posouzení pocitu osamělosti. Škála se skládá z 24 položek, každá hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy, 5 = vždy), přičemž vyšší skóre indikuje větší pocity osamělosti.
Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Závažnost příznaků
Časové okno: Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Výzkumníci použili Numerickou hodnotící škálu k posouzení subjektivních zkušeností účastníků měřením závažnosti různých příznaků za poslední týden. Každý příznak byl hodnocen na škále od 0 do 10 (0 = žádné příznaky, 10 = nejhorší závažnost, kterou si účastník dokáže představit). Vyšší skóre znamená větší závažnost. Tyto položky zahrnovaly obtíže s močením, lymfedém dolních končetin, návaly horka způsobené předčasnou menopauzou a suchost v perineální oblasti.
Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Fyziologické objektivní ukazatele
Časové okno: Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.
Objektivní fyziologické ukazatele byly měřeny pomocí nositelných chytrých náramků, včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a indexu stresu.
Měření budou provedena před zákrokem, tři dny po operaci a týden po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202504008RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení