Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající toleranci, farmakokinetiku a potenciální přínos Nerandomilastu u dětí a dospívajících s intersticiálním plicním onemocněním

14. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie k vyhodnocení dávkového vystavení, bezpečnosti a průzkumné účinnosti nerandomilastu u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do méně než 18 let s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním (část A: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná u dětí od 6 do méně než 18 let a otevřená aktivní léčba u dětí od 2 do méně než 6 let), následovaná otevřenou fází s aktivní léčbou (část B)

Tato studie je otevřena dětem a dospívajícím ve věku 2 až 17 let s intersticiálním plicním onemocněním (ILD). Nerandomilast byl právě schválen v některých zemích k léčbě dospělých s plicním onemocněním zvaným idiopatická plicní fibróza. Účelem této studie je zjistit, jak je nerandomilast tělem tolerován a zpracováván, a zda také pomáhá dětem a dospívajícím s ILD.

Pro účastníky ve věku 6 až 17 let při vstupu má studie 2 části. V první části jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, což znamená náhodně. Jedna skupina dostává nerandomilast a druhá skupina placebo. Placebo vypadá jako nerandomilast, ale neobsahuje žádný lék.

Účastníci mají dvakrát větší pravděpodobnost, že budou zařazeni do skupiny s nerandomilastem. Užívají tablety dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Po těchto 6 měsících, v druhé části této studie, dostávají nerandomilast po dobu alespoň 2 let, bez ohledu na to, co dostali v první části.

Mladí účastníci ve věku 2 až 5 let při vstupu dostávají nerandomilast od začátku. Dostávají tablety dvakrát denně po dobu alespoň 2 a půl roku.

V závislosti na tom, kdy se osoba připojí, studie trvá mezi 2 a půl rokem a až 5 let. Během této doby mohou účastníci navštívit místo studie asi 18 až 30krát. Lékaři studie odebírají vzorky krve, aby zkontrolovali zdraví účastníků a zjistili, jak jejich tělo zpracovává studijní lék. Lékaři také kontrolují funkci plic, růst těla a to, jak se účastníci cítí. Lékaři studie také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a zaznamenávají jakékoli změny. Pro účastníky ve věku 6 až 17 let jsou výsledky porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba nerandomilastem pomáhá dětem a dospívajícím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1426
  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Zatím nenabíráme
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Zatím nenabíráme
        • Brussels - UNIV HUDERF
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Barra Mansa, Brazílie, 27323240
        • Nábor
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
        • Zatím nenabíráme
        • Associação dos Funcionários Públicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dorneles
        • Kontakt:
      • Recife, Brazílie, 50070-550
        • Zatím nenabíráme
        • IMIP Pernambuco
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 5403-900
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, PL 281, 00029
        • Zatím nenabíráme
        • HUS Lasten ja nuorten sairaudet, Kliinisen tutkimuksen yksikkö
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Intercommunal
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13387
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Timone
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Armand-Trousseau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • HOP Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
      • Roma, Itálie, 00165
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Zatím nenabíráme
        • Fukuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Izumi, Japonsko, 594-1101
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Setagaya-ku, Japonsko, 157-8535
        • Zatím nenabíráme
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Zatím nenabíráme
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
        • Kontakt:
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Zatím nenabíráme
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02 091
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Zatím nenabíráme
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
      • London, Spojené království, SE5 9RS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Zatím nenabíráme
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Zatím nenabíráme
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 00
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410005
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Zatím nenabíráme
        • Aristotle University, Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a adolescenti ve věku 2 až <18 let při Návštěvě 2.
  • Účastníci s prokázanou fibrotizující ILD na vysokorozlišovací výpočetní tomografii (HRCT) do 12 měsíců od Návštěvy 1, jak posoudil vyšetřující lékař a potvrdil centrální přezkum.
  • Pro děti ≥6 let: Účastníci s nucenou vitální kapacitou (FVC) % predikované hodnoty ≥25 % při Návštěvě 2.

  • Účastníci s klinicky významnou fibrotizující ILD při Návštěvě 2, jak posoudil vyšetřující lékař na základě kteréhokoli z následujících:

    • Fan skóre ≥3, nebo

    • Dokumentovaný důkaz klinické progrese v čase na základě buď

      • 5–10% relativního poklesu FVC % predikované hodnoty doprovázeného zhoršením příznaků, nebo
      • ≥10% relativního poklesu FVC % predikované hodnoty, nebo
      • zvýšené fibrózy na HRCT, nebo
      • jiných měření klinického zhoršení přisuzovaného progresivnímu plicnímu onemocnění (např. zvýšená potřeba kyslíku, snížená difuzní kapacita).

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba nerandomilastem.
  • Účastníci léčení jinými perorálními/systémovými inhibitory PDE4 a neselektivními inhibitory PDE do 30 dnů před Návštěvou 1.
  • Účastníci léčení pirfenidonem v 8 týdnech před Návštěvou 1.
  • Nestabilní plicní arteriální hypertenze (PAH).
  • Aktivní vaskulitida, nestabilní nebo nekontrolovaná do 8 týdnů před Návštěvou 1 nebo během screeningového období.
  • Jakékoli sebevražedné chování (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, zmařený pokus nebo přípravné činy nebo chování) v minulosti (celoživotně).
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na columbijské stupnici závažnosti sebevražednosti (C-SSRS) v posledních 3 měsících při Návštěvě 1 nebo při Návštěvě 2 (tj. aktivní sebevražedná myšlenka s metodou a úmyslem, ale bez konkrétního plánu; nebo aktivní sebevražedná myšlenka s metodou, úmyslem a plánem).
  • Účastníci s klinicky významnými příznaky deprese definovanými jako skóre krátké verze dotazníku nálady a pocitů (SMFQ) ≥8.

Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci ve věku 2 až <6 let
Část A a část B: Nerandomilast (otevřená studie)
Lék: Nerandomilast
Nerandomilast
Ostatní jména:
  • Jascayd®
Experimentální: Účastníci ve věku 6 až <18 let, skupina 1
Část A: Nerandomilast (zaslepeně), Část B: Nerandomilast (open-label)
Lék: Nerandomilast
Nerandomilast
Ostatní jména:
  • Jascayd®
Experimentální: Účastníci ve věku 6 až <18 let, skupina 2
Část A: Placebo (zaslepeně), Část B: Nerandomilast (otevřeně)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) T,SS založená na odběrech vzorků v ustáleném stavu s použitím hustého odběru u účastníků od 6 do méně než 18 let a řídkého odběru u účastníků mladších 6 let
Časové okno: Ve 2. týdnu v části A a v 28. týdnu v části B
Ve 2. týdnu v části A a v 28. týdnu v části B
Výskyt nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: až do 26. týdne
až do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem (SpO2) [%] na pokojovém vzduchu v klidu
Časové okno: v týdnu 26 a týdnu 52
v týdnu 26 a týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve výšce [cm]
Časové okno: v 26. týdnu a 52. týdnu
v 26. týdnu a 52. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života dětí (PedsQL™)
Časové okno: v týdnu 26 a týdnu 52
Zdravotní kvalita života bude u dětí hodnocena pomocí dotazníku PedsQL™. U mladších dětí, které nejsou schopny provést sebehodnocení, může být vyžadován zástupný rodič. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní kvalitu života.
v týdnu 26 a týdnu 52
Výskyt nežádoucí příhody související s léčbou (Ano/Ne) během celé studie
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Čas do první hospitalizace související s dýcháním [dny] po celou dobu trvání studie
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Čas do první exacerbace akutní intersticiální plicní nemoci (ILD) nebo úmrtí [dny] v průběhu celé studie
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Čas do úmrtí [dny] po celou dobu trvání studie
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Absolutní změna od výchozí hodnoty FVC [% předpovězeno] (platí pro účastníky ve věku ≥6 let)
Časové okno: v týdnu 26 a týdnu 52
v týdnu 26 a týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v 6minutové chůzi [m] (platí pro účastníky ≥6 let)
Časové okno: v týdnu 26 a týdnu 52
v týdnu 26 a týdnu 52
Přijatelnost na základě počtu/velikosti tablet
Časové okno: ve 2. týdnu a 26. týdnu

Akceptovatelnost je definována jako celková schopnost a ochota účastníka používat léčivý přípravek podle určení.

Posouzení akceptovatelnosti bude provedeno účastníkem pomocí dotazníku o akceptovatelnosti.
ve 2. týdnu a 26. týdnu
Přijatelnost na základě použití dávkovače
Časové okno: v týdnu 2 a 26
v týdnu 2 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1305-0022
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523369-32-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 1111-1326-6351 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v sekci "Časový rámec", mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyžádání přístupu ke klinickým studijním dokumentům týkajícím se této studie, a to po podepsání "Dohody o sdílení dokumentů".

Dále mohou výzkumníci požádat o přístup ke klinickým studijním datům pro tuto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí primárního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu 'Dohody o sdílení dokumentů'.

Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly budou provedeny zadavatelem a/nebo nezávislou hodnotící komisí, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nesoutěží s publikačním plánem zadavatele); 2. a po podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení