Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda Foramen Costotransversum versus Torakální Paravertebrální Blokáda při Torakotomii pro Karcinom Plic

24. ledna 2026 aktualizováno: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Blokáda Foramen Costotransversum versus Hrudní Paravertebrální Blokáda při Torakotomii pro Rakovinu Plic: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Tato studie si klade za cíl porovnat blokádu kostotransverzálního foramenu (CTFB) s hrudní paravertebrální blokádou (TPVB) u pacientů podstupujících torakotomii pro karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Torakotomie je známá jako jedna z nejbolestivějších chirurgických výkonů. Zvládání bolesti po torakotomii představuje významnou klinickou výzvu, protože přibližně 75 % pacientů uvádí středně silnou až silnou bolest po zákroku.

V rámci multimodálního přístupu se využívají různé regionální a centrální techniky analgezie, jako je hrudní epidurální analgezie (TEA), hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) a blokáda rovinného svalu vzpřimovače páteře (ESPB). Ačkoli byla TEA tradičně považována za zlatý standard pro kontrolu bolesti po torakotomii, obavy z jejích vedlejších účinků vedly k hledání alternativ.

Blokáda foramen costotransversarium (CTFB), nedávno zavedená technika, byla zkoumána jak na kadaverech, tak v případových studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a ≤ 65 let.
  • Fyzický stav podle American Society of Anesthesiologists (ASA) II–III.
  • Index tělesné hmotnosti 18–35 kg/m².
  • Pacienti plánovaní na torakotomii pro karcinom plic.

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Historie přecitlivělosti na lokální anestetika.
  • Historie psychických poruch.
  • Kontraindikace regionální anestezie, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Těžké respirační, srdeční, jaterní nebo renální onemocnění.
  • Morbidní obezita.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Pacienti na chronické léčbě bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CTFB Group
Pacienti obdrží ipsilaterální blokádu foramen costotransversarium pod ultrazvukovou kontrolou s aplikací 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Jiný: Blokáda costotransverse foramen
Pacienti obdrží ipsilaterální ultrazvukem vedenou blokádu foramen costotransversarium s aplikací 20 ml bupivakainu 0,25%.
Experimentální: Skupina TPVB
Pacienti obdrží ipsilaterální ultrazvukem vedený hrudní paravertebrální blok s aplikací 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Jiný: Blokáda hrudní paravertebrální roviny
Pacienti dostanou ipsilaterální ultrazvukem řízený blok paravertebrální roviny hrudníku s aplikací 20 ml bupivakainu 0,25%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud vizuální analogová škála (VAS) je ≥ 4, záchranná analgetika budou podána ve formě 4 mg bolusu morfinu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperativně
Zaznamená se intraoperační spotřeba fentanylu.
Intraoperativně
Délka analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba analgezie bude zaznamenána od konce operace do podání první dávky morfinu.
24 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS (0 znamená "žádná bolest", zatímco 10 znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit"). VAS bude zaznamenána na jednotce pooperační péče (PACU) a po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci.
48 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Střední arteriální krevní tlak bude zaznamenán před indukcí celkové anestezie a bude definován jako výchozí hodnota. Další hodnota bude zaznamenána bezprostředně před chirurgickým řezem, v 20minutových intervalech během operace a poté každou hodinu po dobu následujících 4 hodin po operaci.
4 hodiny po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenána před indukcí celkové anestezie, což bude definováno jako výchozí hodnota. Další měření bude provedeno bezprostředně před chirurgickým řezem a v 20minutových intervalech během operace, a poté každou hodinu po dobu následujících 4 hodin po operaci.
4 hodiny po operaci
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s blokádou
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Incidence of block-related side effects such as unexpected epidural anesthesia, pneumothorax, total spinal anesthesia, or local anesthetic intoxication will be recorded.
4 hodiny po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bude zaznamenáván výskyt vedlejších účinků, jako je pooperační nevolnost a zvracení, ospalost nebo dušnost.
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP2512-501-141-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení