Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US-řízený kvadro-iliakální blok pro pooperační analgezii po lumbální instrumentaci (QIPB)

5. března 2026 aktualizováno: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Hodnocení účinnosti ultrazvukem vedené blokády quadro-iliakálního prostoru při managementu pooperační analgezie po instrumentovaném výkonu na bederní páteři

Lumbální instrumentační chirurgie je spojena s významnou pooperační bolestí. Tato studie hodnotí analgetickou účinnost ultrazvukem vedeného bloku Quadro-Iliac Plane u pacientů podstupujících lumbální instrumentační chirurgii s cílem posoudit účinnost této nově vyvinuté techniky pro zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lumbální instrumentační chirurgie je spojena s významnou pooperační bolestí, což může snížit pohodlí pacienta, oddálit časnou mobilizaci a zvýšit potřebu analgetik. Efektivní management pooperační bolesti je zásadní pro zlepšení rekonvalescence a snížení pooperační morbidity. V tomto kontextu se techniky regionální anestezie staly důležitou součástí strategií multimodální analgezie.

Blokáda Quadro-Iliac Plane je nově popsaná ultrazvukem vedená technika regionální analgezie. Tento blok si klade za cíl poskytnout účinnou analgezii cílením na relevantní větve bederních nervů zásobujících operační oblast. Klinické důkazy ohledně její účinnosti v pooperační analgezii po lumbální instrumentační chirurgii však zůstávají omezené.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit pooperační analgetickou účinnost ultrazvukem vedené blokády Quadro-Iliac Plane u pacientů podstupujících lumbální instrumentační chirurgii. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k hodnocení této nově vyvinuté techniky jako bezpečné a účinné možnosti pro management pooperační bolesti v chirurgii bederní páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Merih Yıldız Eglen, MD
  • Telefonní číslo: +905059340629
  • E-mail: Meriheg@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický status I–III
  • Plánovaná elektivní instrumentace bederní páteře
  • Operace prováděná v celkové anestezii
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových léků
  • Přítomnost krvácivé diatézy nebo poruch srážlivosti krve
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy
  • Infekce v plánovaném místě blokády
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Kognitivní porucha znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti pomocí NRS
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie předchozí operace bederní páteře
  • Diabetes mellitus
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Aktivní komparátor: Skupina QIPB

Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený blok roviny quadratus-iliacus. Blok bude proveden na konci operace, před extubací, s pacientem v poloze na břiše za standardních sterilních podmínek. Konveximní ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni, kde se sval quadratus lumborum (QLM) připojuje k hřebenu kyčelní kosti, aby byl vizualizován sval erector spinae (ESM) a pod ním ležící QLM.

Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 2 ml isotonického roztoku na spojnici QLM a hřebenu kyčelní kosti. Následně bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a pod ultrazvukovou kontrolou bude pozorován rozestup lokálního anestetika mezi ESM a QLM. Blok bude proveden oboustranně s celkovým objemem 40 ml.
Postup: Blokáda kvadro-iliakální roviny
Technika regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou prováděná mezi svalem vzpřimovačem páteře a svalem čtvercovým bederním na úrovni hřebene kyčelní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační spotřeba opioidů pomocí PCA za 48 hodin
Časové okno: Pooperační intervaly 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 hodin
Celkové množství opioidu dodané zařízením pro analgezii řízenou pacientem (PCA) během prvních 48 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
Pooperační intervaly 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 hodin
Skóre zotavení QoR-15
Časové okno: 24. a 48. hodina po operaci

Výzkumníci použijí tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery (QoR) / QoR-15

ČÁST A Jak jste se cítili v posledních 24 hodinách? (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatně] a 10 = po celou dobu [výborně])

Schopnost snadno dýchat Schopnost užívat si jídla Pocit odpočatosti Mít dobrý spánek Schopnost postarat se o osobní hygienu bez pomoci Schopnost komunikovat Získávat podporu od nemocničních lékařů a sester Schopnost vrátit se do práce nebo k běžným domácím činnostem Cítit se pohodlně a mít věci pod kontrolou Mít pocit celkového blaha

ČÁST B Měli jste v posledních 24 hodinách některý z následujících příznaků? (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [výborně] a 0 = po celou dobu [špatně]) Mírná bolest Silná bolest Nevolnost nebo zvracení Pocit obav nebo úzkosti Pocit smutku nebo deprese
24. a 48. hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková záchranná dávka analgetika
Časové okno: 24. a 48. hodina po operaci

Navzdory použití analgezie řízené pacientem (PCA) bude v případě, že skóre Numerické hodnotící škály (NRS) dosáhne hodnoty ≥4 v kterémkoli časovém bodě, podána intravenózně meperidin v dávce 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie.

Celkové množství meperidinu během prvních 24 a 48 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
24. a 48. hodina po operaci
Dynamické a statické skóre NRS
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí číselné ratingové škály (NRS) (0–10) v klidu nebo při pohybu v předem stanovených pooperačních hodinách
0, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Čas prvního požadavku na záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
Navzdory použití analgezie řízené pacientem (PCA), pokud je skóre Numerické hodnocení bolesti (NRS) ≥4 v kterémkoli časovém okamžiku, bude jako záchranná analgezie podáno 0,5 mg/kg intravenózního meperidinu.
48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacienti zůstanou pod dohledem po dobu nejméně 2 týdnů až do jejich pooperačního propuštění. Následná péče bude dokončena při propuštění. Délka hospitalizace bude zaznamenána (ve dnech).
Délka hospitalizace bude definována jako počet dní od ukončení operace do propuštění z nemocnice.
Pacienti zůstanou pod dohledem po dobu nejméně 2 týdnů až do jejich pooperačního propuštění. Následná péče bude dokončena při propuštění. Délka hospitalizace bude zaznamenána (ve dnech).
Blokáda a nežádoucí účinky a komplikace související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí účinky a komplikace související s blokádou a opioidy, včetně, ale ne omezeno na toxicitu lokálních anestetik, hematom, infekci, poškození nervu, nevolnost, zvracení, svědění, sedaci a respirační depresi
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BursaCityHOS 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení