Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná vozidlem, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti oftalmického roztoku IVMED-85 u zdravých dospělých

4. února 2026 aktualizováno: iVeena Delivery Systems, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti oftalmického roztoku IVMED-85 u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit bezpečnost očních kapek IVMED-85 u zdravých dospělých subjektů. Účastníci budou přiřazeni buď k aktivní nebo k placebové skupině očních kapek. Účastníci budou dostávat oční kapky dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Účastníci nebudou vědět, jaké oční kapky užívají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie jsou zlatým standardem klinického výzkumu. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 1 s kontrolou pomocí nosiče, která má posoudit bezpečnost očního roztoku IVMED-85 u zdravých dospělých subjektů. 36 subjektů (ve věku 18–49 let) bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: oční roztok s nosičem nebo 0,20 mg/mL oční roztok IVMED-85.

Všichni subjekty budou aplikovat lék dvakrát denně (BID), ráno a večer, do obou očí po dobu 6 týdnů. Subjekty se zúčastní 3 klinických návštěv (screening/výchozí stav, den 21 a den 42), během nichž bude hodnocena bezpečnost. Pokud se vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, budou na základě uvážení zkoušejícího zařazeny další návštěvy ke sledování jejich vyřešení a/nebo léčby, přičemž alespoň jedna taková návštěva proběhne 3 měsíce po poslední studijní návštěvě.

V této studii je nosič kontrolní léčbou, zvolený tak, aby pomohl zajistit, že jakýkoli pozorovaný účinek ve skupině IVMED-85 je způsoben aktivní složkou. IVMED-85 bude podáván jako oční kapky, což je běžná aplikační cesta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Evans, OD
  • Telefonní číslo: 901-761-4620
  • E-mail: tneyedoc@mac.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Total Eye Care, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splní všechna následující kritéria pro zařazení při Návštěvě 1, budou způsobilé k zařazení do studie. Oční kritéria platí pro obě oči.

    1. Věk 18–49 let. –
    2. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas. –
    3. Klinicky zdravý, jak stanoví vyšetřující lékař. –
    4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií. –
    5. Ochotný a schopný přerušit užívání topických očních léků, pokud to neschválí vyšetřující lékař. Poznámka: Umělé slzy jsou povoleny, ale nesmí se používat do 30 minut před nebo po podání studijního vyšetřovaného přípravku (IP). –
    6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 0,2 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (ekvivalent 20/30 Snellen). –
    7. Tloušťka rohovky 450 až 670 µm. –
    8. Nitooční tlak (IOP) ≤22 mmHg. –
    9. Ochota nenosit řasenku po dobu 6 týdnů studie. –
    10. Ochota neplavat v krytém bazénu po dobu 6 týdnů studie. –

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty, které splní kterékoli z následujících kritérií při Návštěvě 1, nebudou způsobilé k zařazení do studie. Oční kritéria platí pro kterékoliv oko.

  1. Účast v klinické studii s použitím jakéhokoliv vyšetřovaného léku nebo léčby do 30 dnů před Návštěvou 1 a po dobu trvání studie. –
  2. Známá alergie na měď, přecitlivělost nebo porucha zpracování (např. Wilsonova choroba). –
  3. Přítomnost významné centrální jizvy rohovky nebo hydropsu. –
  4. Anamnéza nebo přítomnost stenózy punkt nebo krvavého výtoku. –
  5. Anamnéza nebo přítomnost okluze nasolakrimálního kanálku, traumatu nasolakrimálního systému, karcinomu nasolakrimálního systému nebo víčka, ektropia nebo entropia, dakryocystitidy, dakryoadenitidy, chronické konjunktivitidy, recidivujícího subkonjunktiválního krvácení, trichiazy, distichiazy nebo nekontrolovaného syndromu suchého oka. –
  6. Předchozí operace rohovky, glaukomu, víček, strabismu (exotropie nebo esotropie) nebo nitrooční operace. –
  7. Současná nebo předchozí oční porucha, včetně, ale ne omezeno na: strabismus (exotropie nebo esotropie), amblyopii, glaukom, makulární degeneraci, kataraktu, odchlípení sítnice nebo nystagmus, nebo abnormalitu centrální rohovky, čočky, duhovky, řasnatého tělesa nebo centrální sítnice. –
  8. Přítomnost jakéhokoliv zdravotního stavu predisponujícího subjekt k kraniofaciálním anomáliím, degenerativní myopii nebo abnormální refrakční anatomii oka (např. osteogenesis imperfecta nebo Sticklerův, Downův, Ehlers-Danlosův, Donnai-Barrowův, Treacher-Collinsův nebo Apert/Crouzon/Pfeifferův syndrom). –
  9. Aktivní nebo nedávná (do 2 týdnů před screeningem) bakteriální, virová nebo alergická konjunktivitida. –
  10. Aktivní alergie způsobující nekontrolované oční a nosní příznaky. –
  11. Aktivní sinusitida. –
  12. Současná nebo předchozí hypotyreóza nebo hypertyreóza. –
  13. Probíhající nebo nedávné (do 3 měsíců před screeningem) chronické užívání očních kapek obsahujících konzervanty jako benzalkoniumchlorid (BAK), Purite nebo Polyquad. –
  14. Anamnéza nekontrolované gastroezofageální refluxní choroby nebo deviace nosní přepážky. –

  15. Pokud jde o ženu v reprodukčním věku (FOCBP):

    1. Je těhotná nebo kojí.
    2. Nechce používat účinnou formu antikoncepce (např. hormonální, perorální, transdermální, implantát, injekce nebo abstinence) po dobu trvání studie. –
  16. Mužský subjekt s partnerkou, která je FOCBP, nechce používat účinnou formu antikoncepce (např. bariérovou, hormonální, perorální, transdermální, implantát, injekce nebo abstinence) pro sebe nebo svou partnerku, podle potřeby, po dobu trvání studie. –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Oční roztok s nosičem
Oční roztok s nosičem, podávaný dvakrát denně
Lék: Oční roztok pro vozidlo
Oční roztok s nosičem, aplikovat dvakrát denně (ráno a večer) do obou očí
Experimentální: IVMED-85 oftalmický roztok
IVMED-85 oční roztok (0,20 mg/ml)
Lék: IVMED-85 oční roztok
IVMED-85 oční roztok (0,20 mg/mL), podávat dvakrát denně (ráno a večer) do obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v očních vyšetřeních
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Klinicky významné abnormality v očních vyšetřeních při jakékoli kontrole po výchozím vyšetření
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Stenóza punktumů nebo krvavý výtok
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
Vývoj punktální stenózy nebo krvavého výtoku v průběhu studie
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
Změna v očních vyšetřeních
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Změna od výchozího stavu v hodnocení očních příznaků (nepohodlí, pálení, podráždění, světloplachost a zarudnutí) na všech kontrolách po výchozím stavu.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Zraková ostrost
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve studovaném oku (SE) při všech návštěvách po výchozím měření. Změna v ETDRS skóre bude zaznamenána jako logMAR skóre a písmena, která nebyla na oční tabulce rozpoznána. LogMAR 0,0 odpovídá vidění 20/20; vyšší hodnoty znamenají větší krátkozrakost a nižší hodnoty znamenají větší dalekozrakost.
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iVeena Delivery Systems, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lexitas Pharma Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVNA 22-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data pacientů, která tvoří základ výsledků uvedených v budoucích publikacích, spolu s protokolem a plánem statistické analýzy, budou k dispozici na přiměřenou žádost. Data budou k dispozici od 12 měsíců po publikaci a mohou k nim přistupovat kvalifikovaní výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh, podléhající schválení a uzavření dohody o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení