Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, køretøjskontrolleret, dobbeltmaskeret undersøgelse af sikkerheden af IVMED-85 oftalmisk opløsning hos raske voksne

4. februar 2026 opdateret af: iVeena Delivery Systems, Inc.

En randomiseret, køretøjskontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden af IVMED-85 øjendråber på raske voksne

Formålet med dette forsøg er at fastslå sikkerheden af IVMED-85 øjendråber på raske voksne forsøgspersoner. Deltagerne vil blive tildelt enten den aktive øjendråbegruppe eller køretøjsgruppen. Deltagerne vil modtage øjendråber to gange dagligt i 6 uger. Deltagerne vil ikke vide, hvilken øjendråbe de tager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier er guldstandarden inden for klinisk forskning. Dette er et randomiseret, vehicle-kontrolleret, dobbeltblindet fase 1 klinisk studie til vurdering af sikkerheden af IVMED-85 øjendråber i raske voksne forsøgspersoner. 36 forsøgspersoner (alder 18-49) vil blive tilfældigt og lige fordelt til en af to behandlingsgrupper: vehicle øjendråber eller 0,20 mg/mL IVMED-85 øjendråber.

Alle forsøgspersoner vil dosere to gange dagligt (BID), morgen og aften, i begge øjne i 6 uger. Forsøgspersoner vil deltage i 3 klinikbesøg (screening/baseline, dag 21 og dag 42, hvor sikkerheden vil blive vurderet. Hvis der opstår behandlingsrelaterede bivirkninger, vil der være yderligere besøg til overvågning af opløsning og/eller behandling, efter forskerens skøn, med mindst 1 sådant besøg 3 måneder efter det sidste studiebesøg.

I dette studie er vehicle kontrolbehandlingen, valgt for at hjælpe med at sikre, at enhver effekt observeret i IVMED-85-gruppen skyldes det aktive stof. IVMED-85 vil blive administreret som en øjendråbe, en almindelig administrationsvej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Total Eye Care, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved Besøg 1, vil være berettigede til at deltage i studiet. Oculære kriterier gælder for begge øjne.

    1. Alder 18-49. -
    2. Evne til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke. -
    3. Klinisk sunde, som vurderet af undersøgeren. -
    4. Villige og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer. -
    5. Villige og i stand til at ophøre med brug af topikale øjenmedikamenter, medmindre godkendt af undersøgeren. Bemærk: Kunstige tårer er tilladt, men må ikke anvendes inden for 30 minutter før eller efter administration af studietestproduktet (IP). -
    6. BCVA bedre end eller lig med 0,2 logaritme for minimum opløsningsvinkel (logMAR) (20/30 Snellen-ækvivalent). -
    7. Corneatykkelse 450 til 670 µm. -
    8. Intraokulært tryk (IOP) ≤22 mmHg. -
    9. Villighed til ikke at bruge mascara i 6 uger af studiet. -
    10. Villighed til ikke at svømme i et indendørs svømmebassin i 6 uger af studiet. -

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier ved Besøg 1, vil ikke være berettigede til at deltage i studiet. Oculære kriterier gælder for enten øje.

  1. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med brug af ethvert forsøgspræparat eller behandling inden for 30 dage før Besøg 1 og i studietidens varighed. -
  2. Kendt kobberallergi, -følsomhed eller forstyrrelse i kobberomsætningen (f.eks. Wilsons sygdom). -
  3. Tilstedeværelse af signifikant centralt corneal ar eller hydrops. -
  4. Historie eller tilstedeværelse af punktstenose eller blodig udflåd. -
  5. Historie om eller tilstedeværelse af nasolakrimalkanalokklusion, nasolakrimalsystemtraume, nasolakrimal eller øjenlågskræft, ektropion eller entropion, dakryocystitis, dakryoadenitis, kronisk konjunktivitis, tilbagevendende subkonjunktival blødning, trichiasis, distichiasis eller ukontrolleret tørre øjne. -
  6. Tidligere cornea-, glaukom-, øjenlågs-, strabismus- (exotropi eller esotropi) eller intraokulære operationer. -
  7. Nuværende eller tidligere oculær lidelse, herunder men ikke begrænset til: strabismus (exotropi eller esotropi), amblyopi, glaukom, makuladegeneration, katarakt, nethindeløsning eller nystagmus, eller abnormitet i central cornea, linse, iris, ciliarkrop eller central retina. -
  8. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der disponerer deltageren for kraniofaciale anomali, degenerativ myopi eller abnorm oculær refraktiv anatomi (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Stickler, Down, Ehlers-Danlos, Donnai-Barrow, Treacher-Collins eller Apert/Crouzon/Pfeiffer syndrom). -
  9. Aktiv eller nylig (inden for 2 uger før screening) bakteriell, viral eller allergisk konjunktivitis. -
  10. Aktive allergier, der forårsager ukontrollerede oculære og nasale symptomer. -
  11. Aktiv sinusitis. -
  12. Nuværende eller tidligere hypothyreose eller hyperthyreose. -
  13. Igangværende eller nylig (inden for 3 måneder før screening) kronisk brug af øjendråber indeholdende konserveringsmidler såsom benzalkoniumklorid (BAK), Purite eller Polyquad. -
  14. Historie om ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom eller devieret næseskillevej. -

  15. Hvis kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP):

    1. Er gravid eller ammer.
    2. Er uvillige til at bruge en effektiv form for prævention (f.eks. hormonel, oral, transdermal, implantat, injektion eller afholdenhed) i studietidens varighed. -
  16. En mandlig deltager med en partner, der er en FOCBP, uvillig til at bruge en effektiv form for prævention (f.eks. barrier, hormonel, oral, transdermal, implantat, injektion eller afholdenhed) for enten sig selv eller deres partner, som relevant, i studietidens varighed. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøjs øjendråber
Køretøj øjendråber, administreret to gange om dagen
Medicin: Køretøj Øjendråber
Køretøj øjendråber, administrer to gange om dagen (morgen og aften) i begge øjne
Eksperimentel: IVMED-85 oftalmisk opløsning
IVMED-85 oftalmisk opløsning (0,20 mg/mL)
Medicin: IVMED-85 øjendråber
IVMED-85 oftalmisk opløsning (0,20 mg/mL), administrer to gange dagligt (morgen og aften) i begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenundersøgelser
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 6 uger
Klinisk signifikante unormaliteter i okulære vurderinger ved ethvert post-baseline besøg
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 6 uger
Punktumstenose eller Blodig udflåd
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Udvikling af punktumstenose eller blodig udflåd i løbet af undersøgelsen
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Ændring i okulære vurderinger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 6 uger
Ændring fra baseline i vurdering af okulære symptomer (ubehag, brændende fornemmelse, irritation, lysskyhed og rødme) ved alle post-baseline besøg.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 6 uger
Synsskarphed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Ændring fra baseline i korrigeret afstandssynsskarphed (CDVA) med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i undersøgelsesøjet (SE) ved alle post-baseline besøg. Ændringen i ETDRS-score vil blive registreret som logMAR-score og bogstaver, der er gået glip af på synstavlen. En logMAR på 0,0 svarer til 20/20-syn; højere værdier indikerer større myopi (nærsynethed), og lavere værdier indikerer større hyperopi (langsynethed).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iVeena Delivery Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lexitas Pharma Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVNA 22-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede patientdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i fremtidige publikationer, sammen med protokollen og den statistiske analyseplan, vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning. Data vil være tilgængelige 12 måneder efter publicering og kan tilgås af kvalificerede forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forslag, under forudsætning af godkendelse og underskrivelse af en dataudvekslingsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger