Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerativní léčba kořenových kanálků nezralých zubů pomocí omega-3 mastných kyselin (Regeneration)

19. ledna 2026 aktualizováno: Mansoura University

Klinické výsledky léčby nezralých zubů regenerativními endodontickými postupy s využitím intrakanaální aplikace omega-3 mastných kyselin

Tato klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku použití intracanálních omega-3 mastných kyselin během revaskularizace nekrotických nezralých zubů ve srovnání s tradiční technikou indukovaného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nezralé stálé zuby s nekrózou dřeně mají tenké, křehké dentinové stěny, což činí konvenční endodontické těsnicí techniky náročnými. Regenerativní endodoncie (RE) nabízí biologicky založenou alternativu, která umožňuje pokračující vývoj kořene, uzavření apikální části a potenciální obnovu vitality prostřednictvím přístupů jako je tkáňové inženýrství a revaskularizace. Tyto postupy silně závisí na přežití a diferenciaci kmenových buněk z apikální papily, dokonce i v přítomnosti infekce.

Zánět hraje klíčovou roli v RE, ovlivňujíc jak hojení, tak regenerační výsledky. Specializované pro-rozpouštějící mediátory (SPMs), odvozené z omega-3 a omega-6 mastných kyselin, aktivně řeší zánět a podporují regeneraci tkání. Mezi nimi Resolvin E1 (RvE1), odvozený z EPA, prokázal silné protizánětlivé a pro-regenerativní účinky, včetně inhibice infiltrace leukocytů a zvýšení náboru kmenových buněk zubní dřeně. Experimentální studie prokázaly, že intrakanální RvE1 snižoval periapikální zánět a podporoval vývoj kořene efektivněji než tradiční intrakanální medikamenty.

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (ω-3 PUFA), zejména EPA a DHA, byly v zubním lékařství široce studovány pro své protizánětlivé a regenerativní vlastnosti. Důkazy ze studií na zvířatech a klinických studií naznačují, že ω-3 PUFA snižují zánětlivé mediátory, potlačují resorpci kosti, zlepšují tvorbu nové kosti a podporují proliferaci a diferenciaci kmenových buněk, dokonce i za zánětlivých podmínek. Klinicky prokázaly ω-3 PUFA přínosy v parodontální terapii, orální mukositidě a dalších zánětlivých orálních onemocněních.

Navzdory těmto slibným zjištěním zůstávají klinické důkazy podporující použití ω-3 PUFA v endodoncii omezené. Je zapotřebí dalšího výzkumu k vyhodnocení jejich role v regenerativních endodontických postupech, zejména u nekrotických nezralých zubů, kde je mechanická dezinfekce omezena a zachování apikálních kmenových buněk je kritické. Navrhovaná hypotéza je, že ω-3 PUFA mohou zlepšit výsledky regenerativní endodoncie modulací zánětu a podporou regenerace tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt, 111
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 6 do 28 let.
  • Systémově zdraví pacienti bez anamnézy systémových onemocnění.
  • Pacienti s nekrotickými nezralými stálými zuby v důsledku traumatu a/nebo kazu.
  • Předoperační radiologický důkaz neúplné tvorby kořene.
  • Široký apikální foramen (apikální průměr ≥ 1 mm).
  • Tenké dentinové stěny na předoperačních rentgenových snímcích.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na jakýkoli z léků používaných ve studii.
  • Pacienti se systémovými onemocněními nebo zdravotně oslabeným stavem.
  • Hnilotě zasažené nebo zlomené zuby vyžadující restaurace s jádrem a korunkou.
  • Přítomnost drenážního sinusového traktu.
  • Přítomnost parodontálních chobotů.
  • Radiologický důkaz externí nebo interní resorpce kořene.
  • Pacienti s anamnézou velkých operací (např. srdeční operace, transplantace ledvin).
  • Pacienti podstupující hemodialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1 ( Kontrolní ) : Tradiční technika vyvolaného krvácení
Sterilní K-soubor bude vložen 2 mm za konec kanálu, aby vyvolal krvácení a krevní sraženiny uvnitř kanálu. Otvor kanálu, který se nachází v cervikální části kořenového kanálku a měří 2–3 mm, bude utěsněn pomocí bílého minerálního trioxidového agregátu (MTA) jako zátky otvoru. Poté bude přístupová dutina utěsněna pomocí tokového kompozitu s hromadným plněním
Lék: Hydroxid vápenatý (Ca(OH)2)
Používá se jako nitrokanálový lék
Ostatní jména:
  • Ca(OH)2
Jiný: Skupina 2: Technika indukovaného krvácení s aplikací omega-3 mastných kyselin
Postup bude identický s postupem první skupiny, s výjimkou toho, že ω-3 PUFA (připravené na Katedře farmakognozie Farmaceutické fakulty Mansourské univerzity) budou podány do kořenového kanálku během revaskularizačního postupu. Otvěr kanálku bude uzavřen stejným způsobem jako v první skupině.
Lék: Hydroxid vápenatý (Ca(OH)2)
Používá se jako nitrokanálový lék
Ostatní jména:
  • Ca(OH)2
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
použité v rámci regenerativních postupů
Ostatní jména:
  • Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení délky kořene
Časové okno: 12 měsíců
Radiografické prodloužení kořene (milimetry (mm))
12 měsíců
Zvýšení tloušťky dentinální stěny
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenografické zvýšení tloušťky dentinální stěny měřené pomocí digitální analýzy obrazu (milimetry (mm))
12 měsíců
Tvorba periapikální kosti
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenologický důkaz tvorby periapikální kosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDP.25.04.8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení