Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ rodkanalbehandling af umodne tænder med omega-3-fedtsyrer (Regeneration)

19. januar 2026 opdateret af: Mansoura University

Kliniske resultater af umodne tænder behandlet med regenerative endodontiske procedurer ved brug af intrakanal levering af omega-3-fedtsyrer

Denne kliniske undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere effekten af at bruge intracanale omega-3-fedtsyrer under revaskularisering af nekrotiske umodne tænder sammenlignet med den traditionelle inducerede blødningsteknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Umodne permanente tænder med pulpaneekrose har tynde, skrøbelige dentinvægge, hvilket gør konventionelle endodontiske lukningsteknikker udfordrende. Regenerativ endodonti (RE) tilbyder et biologisk baseret alternativ, der muliggør fortsat rodudvikling, apikal lukning og potentiel genoprettelse af vitalitet gennem tilgange som vævsingeniørarbejde og revaskularisering. Disse procedurer er i høj grad afhængige af overlevelsen og differentieringen af stamceller fra den apikale papil, selv i nærvær af infektion.

Inflammation spiller en afgørende rolle i RE og påvirker både helbredelse og regenerative resultater. Specialiserede pro-resolution mediatorer (SPM'er), der stammer fra omega-3 og omega-6 fedtsyrer, løser aktivt inflammation op og fremmer vævsregeneration. Blandt dem har Resolvin E1 (RvE1), der stammer fra EPA, vist sig at have kraftige antiinflammatoriske og pro-regenerative effekter, herunder hæmning af leukocytinfiltration og forbedring af rekruttering af tandpulpestamceller. Eksperimentelle studier viste, at intrakanal RvE1 reducerede periapikal inflammation og fremmede rodudvikling mere effektivt end traditionelle intrakanal medicineringer.

Omega-3 flerumættede fedtsyrer (ω-3 PUFA'er), især EPA og DHA, er blevet bredt undersøgt i tandlægevidenskaben for deres antiinflammatoriske og regenerative egenskaber. Evidens fra dyrestudier og kliniske forsøg indikerer, at ω-3 PUFA'er reducerer inflammatoriske mediatorer, undertrykker knogleresorption, forbedrer ny knogledannelse og understøtter stamcelleproliferation og -differentiering, selv under inflammatoriske forhold. Klinisk har ω-3 PUFA'er vist fordele i parodontal terapi, oral mukositis og andre inflammatoriske mundsygdomme.

På trods af disse lovende resultater forbliver den kliniske evidens for brugen af ω-3 PUFA'er i endodonti begrænset. Yderligere forskning er nødvendig for at vurdere deres rolle i regenerative endodontiske procedurer, især i nekrotiske umodne tænder, hvor mekanisk desinfektion er begrænset og bevarelse af apikale stamceller er afgørende. Den foreslåede hypotese er, at ω-3 PUFA'er kan forbedre regenerative endodontiske resultater ved at modulere inflammation og understøtte vævsregeneration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten, 111
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6 til 28 år.
  • Systemisk sunde patienter uden tidligere systemiske sygdomme.
  • Patienter med nekrotiske umodne permanente tænder som følge af traume og/eller caries.
  • Præoperativt radiografisk bevis for ufuldstændig rodformation.
  • Vid apikal foramen (apikal diameter ≥ 1 mm).
  • Tynne dentinvægge på præoperative røntgenbilleder.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der anvendes i studiet.
  • Patienter med systemiske sygdomme eller medicinsk kompromitterede tilstande.
  • Stærkt nedbrudte eller frakturerede tænder, der kræver pæle- og kernerekonstruktioner.
  • Tilstedeværelse af drænende sinuskanal.
  • Tilstedeværelse af paradentale lommer.
  • Radiografisk bevis for ekstern eller intern rodresorption.
  • Patienter med historie om større operationer (f.eks. hjertekirurgi, nyretransplantation).
  • Patienter, der gennemgår hemodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1 (Kontrol): Traditionel induceret blødningsteknik
En steril K-fil vil blive indført 2 mm ud over kanalens ende for at fremkalde blødning og blodpropper inde i kanalen. Kanalåbningen, som er placeret i den cervikale del af rodkanalen og måler 2-3 mm, vil blive forseglet ved hjælp af en hvid mineral trioxid aggregeret (MTA) åbningsprop. Derefter vil adgangshulen blive forseglet ved hjælp af bulk-flydende komposit
Medicin: Calciumhydroxid (Ca(OH)₂)
Anvendes som intracanal medicament
Andre navne:
  • Ca(OH)2
Andet: Gruppe 2: Induceret blødningsteknik med påføring af Omega-3-fedtsyrer
Proceduren vil være identisk med den for den første gruppe, bortset fra at ω-3 PUFAs (fremstillet på Institut for Farmakognosi, Farmaceutisk Fakultet, Mansoura Universitet) vil blive indført i rodkanalen under revaskulariseringsproceduren. Kanalåbningen vil blive forseglet på samme måde som i den første gruppe.
Medicin: Calciumhydroxid (Ca(OH)₂)
Anvendes som intracanal medicament
Andre navne:
  • Ca(OH)2
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
anvendt inden for regenerative procedurer
Andre navne:
  • Omega-3 PUFA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i rodlængde
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk forøgelse i rodlængde (Millimeter (mm))
12 måneder
Forøgelse af dentinveggens tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk forøgelse af tandvægs tykkelse målt ved hjælp af digital billedanalyse (millimeter (mm))
12 måneder
Periapical Knogledannelse
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk evidens for periapikal knogledannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDP.25.04.8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger