Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shear Wave Elastografie interkostálních svalů pro neinvazivní hodnocení práce dýchání (SWING)

19. ledna 2026 aktualizováno: Groupe Hospitalier du Havre

Shear Wave Elastografie Mezirebrových Svalů pro Neinvazivní Hodnocení Práce Dýchání

Kvantifikace respiračního úsilí je klíčovým krokem ve fyziologickém a klinickém výzkumu tolerance zátěže, mechanismů únavy a ventilačních poruch. Dosud spolehlivé hodnocení závisí na invazivní metodě: měření jícnového tlaku (Pes) pomocí balónkového katétru zavedeného do jícnu. Ačkoli Pes poskytuje nepřímý odhad pleurálního a intrathorakálního tlaku, je pro pacienty nepohodlný, vyžaduje speciální vybavení a může omezit účast ve studiích.

U kriticky nemocných pacientů by neinvazivní přístup ke kvantifikaci respiračního úsilí měl zásadní klinickou a vědeckou hodnotu. Při akutní respirační tísni by přesné sledování intenzity a vývoje respiračního úsilí mohlo podpořit dřívější terapeutická rozhodnutí.

Shear Wave Elastografie (SWE) je ultrazvuková technologie umožňující velmi vysokou rychlost akvizice a odhad tuhosti tkáně ze šíření smykové vlny vyvolané akustickým impulsem. Protože tuhost svalu silně souvisí se silou produkovanou během kontrakce, hypotetizujeme, že tuhost mezižeberních svalů měřená SWE koreluje s respirační prací a zvyšuje se s rostoucí inspirační zátěží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) budou zařazeni do dvou kohort: (1) zdraví dospělí dobrovolníci a (2) dospělí pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), stádium 3–4.
Celkem bude přijato 20 účastníků (10 pacientů s CHOPN a 10 zdravých dobrovolníků).
Každý účastník absolvuje jednu studijní návštěvu (∼45 minut) zahrnující standardizované dýchání/inspirační zatížení při záznamu ultrazvukové smykové vlnové elastografie mezižeberních svalů, se současnými fyziologickými referenčními měřeními ke kvantifikaci respiračního úsilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), stádium 3-4.

Zdravý dospělý dobrovolník.

Kritéria pro vyloučení:

Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu.

Věk < 18 let.

BMI > 35 kg/m².

Těhotenství nebo kojení.

Neschopnost porozumět pokynům nebo spolupracovat (kognitivní porucha, jazyková bariéra).

Neurologický stav ovlivňující dýchání (např. nedávná cévní mozková příhoda, ALS, myopatie).

Torakální stav omezující přístup k mezižeberním svalům (např. významná deformita hrudní stěny, chirurgická jizva).

Nedávná torakální nebo břišní chirurgie (< 3 měsíce).

Známé onemocnění jícnu (striktura, achalázie, těžká ezofagitida, divertikl, anamnéza perforace).

Abnormalita ORL nebo trachey bránící zavedení sondy (např. nádor, malformace, tracheostomie).

Poruchy polykání nebo riziko aspirace.

Nedávná exacerbace (< 6 týdnů).

Kyslíková terapie > 2 l/min při zátěži.

Hemodynamická nestabilita.

Nezařazený do systému sociálního zabezpečení.

Právně chráněné osoby (podle definice zákona).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dospělí
Účastník bez dýchacích, svalových nebo hrudních abnormalit
Diagnostický test: Intercostální svalová elastografie smykovou vlnou (SWE) během standardizované inspirační zátěže
Ultrazvuková elastografie smykovou vlnou (SWE) se provádí ke kvantifikaci tuhosti mezižeberních svalů v klidu a během standardizovaného inspiračního zatížení/řízeného dýchání. Záznamy SWE jsou synchronizovány s fyziologickými referenčními záznamy (např. jícnový tlak a/nebo EMG bránice, pokud jsou k dispozici) pro neinvazivní odhad a sledování dechového úsilí/práce.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková elastografie smykovou vlnou interkostálních svalů
skupina s CHOPN
Pacienti s CHOPN
Diagnostický test: Intercostální svalová elastografie smykovou vlnou (SWE) během standardizované inspirační zátěže
Ultrazvuková elastografie smykovou vlnou (SWE) se provádí ke kvantifikaci tuhosti mezižeberních svalů v klidu a během standardizovaného inspiračního zatížení/řízeného dýchání. Záznamy SWE jsou synchronizovány s fyziologickými referenčními záznamy (např. jícnový tlak a/nebo EMG bránice, pokud jsou k dispozici) pro neinvazivní odhad a sledování dechového úsilí/práce.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková elastografie smykovou vlnou interkostálních svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi tuhostí mezižeberních svalů (SWE) a respirační námahou (jícnový tlakově-časový produkt)
Časové okno: Během jedné návštěvy studie (≈45 minut), v klidu a na každé standardizované úrovni inspirační zátěže
Tuhost mezižeberních svalů (kPa) měřená pomocí elastografie smykovou vlnou koreluje s respirační námahou kvantifikovanou pomocí jícnového tlakově-časového produktu (PTPes; cmH₂O·s/min) v rámci standardizovaného protokolu inspirační zátěže (v rámci každé kohorty).
Během jedné návštěvy studie (≈45 minut), v klidu a na každé standardizované úrovni inspirační zátěže

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitroindividuální změna tuhosti interkostálních svalů (SWE) napříč úrovněmi inspirační zátěže
Časové okno: Jediná návštěva studie: během protokolu inspirační zátěže (bez odporu, poté 25 %, 50 % a 75 % maximálního inspiračního tlaku [PiMax])
Ztuhlost mezižeberních svalů (kPa) měřená pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE) bude hodnocena u účastníků na různých úrovních inspirační zátěže.
Jediná návštěva studie: během protokolu inspirační zátěže (bez odporu, poté 25 %, 50 % a 75 % maximálního inspiračního tlaku [PiMax])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier du Havre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-A01528-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou posouzeny individuálně a v případě schválení budou anonymizovaná data a relevantní dokumentace (např. protokol a datový slovník) sdílena v rámci příslušné dohody o užití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení