Shear Wave Elastografie interkostálních svalů pro neinvazivní hodnocení práce dýchání (SWING)
Shear Wave Elastografie Mezirebrových Svalů pro Neinvazivní Hodnocení Práce Dýchání
Kvantifikace respiračního úsilí je klíčovým krokem ve fyziologickém a klinickém výzkumu tolerance zátěže, mechanismů únavy a ventilačních poruch. Dosud spolehlivé hodnocení závisí na invazivní metodě: měření jícnového tlaku (Pes) pomocí balónkového katétru zavedeného do jícnu. Ačkoli Pes poskytuje nepřímý odhad pleurálního a intrathorakálního tlaku, je pro pacienty nepohodlný, vyžaduje speciální vybavení a může omezit účast ve studiích.
U kriticky nemocných pacientů by neinvazivní přístup ke kvantifikaci respiračního úsilí měl zásadní klinickou a vědeckou hodnotu. Při akutní respirační tísni by přesné sledování intenzity a vývoje respiračního úsilí mohlo podpořit dřívější terapeutická rozhodnutí.
Shear Wave Elastografie (SWE) je ultrazvuková technologie umožňující velmi vysokou rychlost akvizice a odhad tuhosti tkáně ze šíření smykové vlny vyvolané akustickým impulsem. Protože tuhost svalu silně souvisí se silou produkovanou během kontrakce, hypotetizujeme, že tuhost mezižeberních svalů měřená SWE koreluje s respirační prací a zvyšuje se s rostoucí inspirační zátěží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clément Medrinal
- Telefonní číslo: +33664615110
- E-mail: medrinal.clement.mk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angélique Picard
- E-mail: Angelique.picard@ch-havre.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem bude přijato 20 účastníků (10 pacientů s CHOPN a 10 zdravých dobrovolníků).
Každý účastník absolvuje jednu studijní návštěvu (∼45 minut) zahrnující standardizované dýchání/inspirační zatížení při záznamu ultrazvukové smykové vlnové elastografie mezižeberních svalů, se současnými fyziologickými referenčními měřeními ke kvantifikaci respiračního úsilí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), stádium 3-4.
Zdravý dospělý dobrovolník.
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu.
Věk < 18 let.
BMI > 35 kg/m².
Těhotenství nebo kojení.
Neschopnost porozumět pokynům nebo spolupracovat (kognitivní porucha, jazyková bariéra).
Neurologický stav ovlivňující dýchání (např. nedávná cévní mozková příhoda, ALS, myopatie).
Torakální stav omezující přístup k mezižeberním svalům (např. významná deformita hrudní stěny, chirurgická jizva).
Nedávná torakální nebo břišní chirurgie (< 3 měsíce).
Známé onemocnění jícnu (striktura, achalázie, těžká ezofagitida, divertikl, anamnéza perforace).
Abnormalita ORL nebo trachey bránící zavedení sondy (např. nádor, malformace, tracheostomie).
Poruchy polykání nebo riziko aspirace.
Nedávná exacerbace (< 6 týdnů).
Kyslíková terapie > 2 l/min při zátěži.
Hemodynamická nestabilita.
Nezařazený do systému sociálního zabezpečení.
Právně chráněné osoby (podle definice zákona).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
Účastník bez dýchacích, svalových nebo hrudních abnormalit
|
Ultrazvuková elastografie smykovou vlnou (SWE) se provádí ke kvantifikaci tuhosti mezižeberních svalů v klidu a během standardizovaného inspiračního zatížení/řízeného dýchání.
Záznamy SWE jsou synchronizovány s fyziologickými referenčními záznamy (např. jícnový tlak a/nebo EMG bránice, pokud jsou k dispozici) pro neinvazivní odhad a sledování dechového úsilí/práce.
Ostatní jména:
|
|
skupina s CHOPN
Pacienti s CHOPN
|
Ultrazvuková elastografie smykovou vlnou (SWE) se provádí ke kvantifikaci tuhosti mezižeberních svalů v klidu a během standardizovaného inspiračního zatížení/řízeného dýchání.
Záznamy SWE jsou synchronizovány s fyziologickými referenčními záznamy (např. jícnový tlak a/nebo EMG bránice, pokud jsou k dispozici) pro neinvazivní odhad a sledování dechového úsilí/práce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi tuhostí mezižeberních svalů (SWE) a respirační námahou (jícnový tlakově-časový produkt)
Časové okno: Během jedné návštěvy studie (≈45 minut), v klidu a na každé standardizované úrovni inspirační zátěže
|
Tuhost mezižeberních svalů (kPa) měřená pomocí elastografie smykovou vlnou koreluje s respirační námahou kvantifikovanou pomocí jícnového tlakově-časového produktu (PTPes; cmH₂O·s/min) v rámci standardizovaného protokolu inspirační zátěže (v rámci každé kohorty).
|
Během jedné návštěvy studie (≈45 minut), v klidu a na každé standardizované úrovni inspirační zátěže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitroindividuální změna tuhosti interkostálních svalů (SWE) napříč úrovněmi inspirační zátěže
Časové okno: Jediná návštěva studie: během protokolu inspirační zátěže (bez odporu, poté 25 %, 50 % a 75 % maximálního inspiračního tlaku [PiMax])
|
Ztuhlost mezižeberních svalů (kPa) měřená pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE) bude hodnocena u účastníků na různých úrovních inspirační zátěže.
|
Jediná návštěva studie: během protokolu inspirační zátěže (bez odporu, poté 25 %, 50 % a 75 % maximálního inspiračního tlaku [PiMax])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01528-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .