Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab ± chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u LA-HNSCC: Fáze III klinické studie (SHINE)

19. ledna 2026 aktualizováno: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III porovnávající toripalimab v kombinaci s cisplatinum a docetaxelem versus toripalimab samotný jako neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku

Tato studie porovnává dvě krátká předoperační léčby lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku, aby zjistila, která z nich déle zabraňuje návratu rakoviny.

Způsobilí pacienti (18–70 let, nově diagnostikovaní, operabilní) budou náhodně zařazeni k léčbě buď pouze toripalimabem (imunoterapie), nebo toripalimabem plus dvěma cykly chemoterapie (docetaxel a cisplatina). Po dvou cyklech podstoupí všichni pacienti standardní operaci následovanou radioterapií (nebo chemoradioterapií).

Budeme sledovat odpověď nádoru, vedlejší účinky a kvalitu života. Možné přínosy: zmenšení nádoru a nižší pravděpodobnost recidivy; možné rizika: nízký počet krevních buněk, vyrážka, únava nebo jiné vedlejší účinky související s léčivem.

Účast je dobrovolná a studii můžete kdykoli opustit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Patologicky potvrzený, nově diagnostikovaný, nemetastatický, operabilní lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (ústní dutina, hrtan, hypofarynx nebo orofarynx) stadium III-IVA (p16-pozitivní orofarynx T4N0-N2; p16-negativní orofarynx III-IVA; hrtan/hypofarynx/ústní dutina III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Věk 18-70 let ECOG výkonnostní status 0-1 Adekvátní funkce orgánů (ANC ≥ 2,0×10⁹/l, trombocyty ≥ 100×10⁹/l, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, kreatinin < 1,5×ULN) Žádná předchozí chirurgie nebo radioterapie pro karcinom hlavy a krku Žádné jiné malignity v průběhu 5 let Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba karcinomu hlavy a krku Známá přecitlivělost na studijní léky Aktivní nebo neléčená hepatitida B/C, pozitivita HIV Těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální nedostatečnost vylučující operaci Těhotenství nebo kojení Psychiatrické nebo sociální podmínky bránící dodržování Transplantace orgánu při chronické imunosupresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie toripalimabem
Účastníci dostávají dva 3týdenní cykly toripalimabu 240 mg IV před radikální operací, po níž následuje pooperační radioterapie nebo chemoradioterapie plus 12 dalších cyklů toripalimabu.
Lék: Toripalimab
Humanizovaná anti-PD-1 IgG4κ monoklonální protilátka. 240 mg IV infuze 1. den každého 21denního cyklu po dobu 2 neoadjuvantních cyklů, následně 3 cykly souběžně s pooperační radioterapií/chemoradioterapií, poté 12 adjuvantních cyklů každé 3 týdny.
Experimentální: Toripalimab + chemoterapie
Účastníci obdrží dva 3týdenní cykly toripalimabu 240 mg IV v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m² a cisplatínou 75 mg/m² před radikální operací, následované pooperační radioterapií nebo chemoradioterapií plus 12 dalších cyklů toripalimabu.
Lék: Toripalimab
Humanizovaná anti-PD-1 IgG4κ monoklonální protilátka. 240 mg IV infuze 1. den každého 21denního cyklu po dobu 2 neoadjuvantních cyklů, následně 3 cykly souběžně s pooperační radioterapií/chemoradioterapií, poté 12 adjuvantních cyklů každé 3 týdny.
Lék: Docetaxel a Cisplatin
Neoadjuvantní chemoterapie: docetaxel 75 mg/m² IV Den 1 + cisplatina 75 mg/m² IV Den 1, opakováno každých 21 dní po dobu 2 cyklů, podáváno společně s toripalimabem v kombinované větvi.
Ostatní jména:
  • Taxotere; Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou naživu a bez lokoregionálního recidivy, vzdálených metastáz, druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 24 měsíců po randomizaci, hodnoceno podle upravených kritérií RECIST 1.1.
Od randomizace do 24 měsíců
2-leté přežití bez události (EFS)
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
Podíl pacientů přežívajících bez lokoregionální recidivy, vzdálených metastáz, sekundárního primárního tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 24 měsíců po randomizaci, hodnoceno podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1.
Od randomizace do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení