Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab ± chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u LA-HNSCC: Fáze III klinické studie (SHINE)

19. ledna 2026 aktualizováno: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III porovnávající toripalimab v kombinaci s cisplatinum a docetaxelem versus toripalimab samotný jako neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku

Tato studie porovnává dvě krátká předoperační léčby lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku, aby zjistila, která z nich déle zabraňuje návratu rakoviny.

Způsobilí pacienti (18–70 let, nově diagnostikovaní, operabilní) budou náhodně zařazeni k léčbě buď pouze toripalimabem (imunoterapie), nebo toripalimabem plus dvěma cykly chemoterapie (docetaxel a cisplatina). Po dvou cyklech podstoupí všichni pacienti standardní operaci následovanou radioterapií (nebo chemoradioterapií).

Budeme sledovat odpověď nádoru, vedlejší účinky a kvalitu života. Možné přínosy: zmenšení nádoru a nižší pravděpodobnost recidivy; možné rizika: nízký počet krevních buněk, vyrážka, únava nebo jiné vedlejší účinky související s léčivem.

Účast je dobrovolná a studii můžete kdykoli opustit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Patologicky potvrzený, nově diagnostikovaný, nemetastatický, operabilní lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (ústní dutina, hrtan, hypofarynx nebo orofarynx) stadium III-IVA (p16-pozitivní orofarynx T4N0-N2; p16-negativní orofarynx III-IVA; hrtan/hypofarynx/ústní dutina III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Věk 18-70 let ECOG výkonnostní status 0-1 Adekvátní funkce orgánů (ANC ≥ 2,0×10⁹/l, trombocyty ≥ 100×10⁹/l, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, kreatinin < 1,5×ULN) Žádná předchozí chirurgie nebo radioterapie pro karcinom hlavy a krku Žádné jiné malignity v průběhu 5 let Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba karcinomu hlavy a krku Známá přecitlivělost na studijní léky Aktivní nebo neléčená hepatitida B/C, pozitivita HIV Těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální nedostatečnost vylučující operaci Těhotenství nebo kojení Psychiatrické nebo sociální podmínky bránící dodržování Transplantace orgánu při chronické imunosupresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie toripalimabem
Účastníci dostávají dva 3týdenní cykly toripalimabu 240 mg IV před radikální operací, po níž následuje pooperační radioterapie nebo chemoradioterapie plus 12 dalších cyklů toripalimabu.
Lék: Toripalimab
Humanizovaná anti-PD-1 IgG4κ monoklonální protilátka. 240 mg IV infuze 1. den každého 21denního cyklu po dobu 2 neoadjuvantních cyklů, následně 3 cykly souběžně s pooperační radioterapií/chemoradioterapií, poté 12 adjuvantních cyklů každé 3 týdny.
Experimentální: Toripalimab + chemoterapie
Účastníci obdrží dva 3týdenní cykly toripalimabu 240 mg IV v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m² a cisplatínou 75 mg/m² před radikální operací, následované pooperační radioterapií nebo chemoradioterapií plus 12 dalších cyklů toripalimabu.
Lék: Toripalimab
Humanizovaná anti-PD-1 IgG4κ monoklonální protilátka. 240 mg IV infuze 1. den každého 21denního cyklu po dobu 2 neoadjuvantních cyklů, následně 3 cykly souběžně s pooperační radioterapií/chemoradioterapií, poté 12 adjuvantních cyklů každé 3 týdny.
Lék: Docetaxel a Cisplatin
Neoadjuvantní chemoterapie: docetaxel 75 mg/m² IV Den 1 + cisplatina 75 mg/m² IV Den 1, opakováno každých 21 dní po dobu 2 cyklů, podáváno společně s toripalimabem v kombinované větvi.
Ostatní jména:
  • Taxotere; Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou naživu a bez lokoregionálního recidivy, vzdálených metastáz, druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 24 měsíců po randomizaci, hodnoceno podle upravených kritérií RECIST 1.1.
Od randomizace do 24 měsíců
2-leté přežití bez události (EFS)
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
Podíl pacientů přežívajících bez lokoregionální recidivy, vzdálených metastáz, sekundárního primárního tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 24 měsíců po randomizaci, hodnoceno podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1.
Od randomizace do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit