Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace testu i-STAT Alinity pro traumatické poranění mozku v celé krvi na urgentním příjmu (EDI)

1. července 2026 aktualizováno: Shawn Eagle

Účinnost testu plné krve na traumatické poranění mozku při zlepšování hodnocení a triáže u pacientů s GCS 13–15 přicházejících na pohotovostní oddělení

Cílem této studie je identifikovat faktory pro implementaci testu i-STAT Alinity pro traumatické poranění mozku (TBI) z plné krve pro jeho indikaci podle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a vyhodnotit další potenciální výsledky s klinickými důsledky. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Stanovit počet pacientů s nezvyšujícími se (tj. pod klinickým prahem) testy iSTAT Alinity z plné krve, kteří také podstoupí CT vyšetření.
  2. Jaké jsou překážky pro použití i-STAT Alinity pro jeho indikaci podle FDA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl:

Cílem této studie je využít integrovaný rámec Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) k identifikaci determinantů pro implementaci testu traumatického poranění mozku (TBI) z plné krve pro jeho použití indikované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a k vyhodnocení dalších potenciálních výsledků s klinickými důsledky.

Specifické cíle a pracovní hypotézy:

Cíl 1) Vyhodnotit účinnost testu iSTAT Alinity z plné krve při určování potřeby počítačové tomografie (CT) hlavy u přibližně 140 pacientů s Glasgow Coma Score (GCS) 13-15 na pohotovosti (přibližně 47 na každém pracovišti) a zároveň posoudit dva nové výsledky s významnými klinickými důsledky (tj. zkrácení délky pobytu na pohotovosti a prediktivní užitečnost pro opakované návštěvy pohotovosti ze stejného poranění).

• Pracovní hypotézy jsou, že míra pacientů s nezvyšenými (tj. pod klinickým mezním bodem) testy iSTAT Alinity z plné krve, kteří také podstoupí CT sken, bude odpovídat výsledkům předběžné studie (21 procent), bude pozorováno zkrácení délky pobytu na pohotovosti (ve srovnání s podstoupením CT skenu) o více než 3 hodiny a prediktivní užitečnost pro návrat na pohotovost ze stejného poranění bude vysoká (plocha pod křivkou větší než 0,80).

Cíl 2) Vyhodnotit determinanty pro rutinní použití testu iSTAT Alinity z plné krve posouzením přijatelnosti, přijetí, vhodnosti a proveditelnosti testu na organizační a lékařské úrovni pro každé pracoviště a určit, jak tyto faktory interagují s pacientskými perspektivami a znalostmi a ovlivňují implementaci testu.

• Pracovní hypotézy jsou, že budou identifikovány determinanty na organizační, lékařské a pacientské úrovni a budou pozorovány mezery v pacientských znalostech. Bude sestavena různorodá Komunitní poradní rada (CAB), která poskytne důležitý kontext toho, jak tyto různé perspektivy ovlivňují využití testu iSTAT Alinity z plné krve. Získáme také komunitní znalosti a perspektivu na tento test prostřednictvím CAB.

Cíl 3) Vypracovat pracoviště-specifický implementační plán pro použití testu iSTAT Alinity z plné krve při určování potřeby CT skenu hlavy a pilotně otestovat tento plán u přibližně 140 pacientů s GCS 13-15 na pohotovosti (přibližně 47 na každém pracovišti).

• Pracovní hypotéza je, že implementační plán zaměřený na identifikované determinanty v Cíli 2 povede ke snížení míry pacientů s negativními testy iSTAT z plné krve, kteří také podstoupí CT sken, na 5 procent nebo méně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathryn Edelman, MS
  • Telefonní číslo: 412-624-1077
  • E-mail: dunfeekl@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shawn Eagle, PhD
  • Telefonní číslo: 412-624-2041
  • E-mail: eaglesr2@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poskytovatelé pohotovostních služeb a pacienti s podezřením na TBI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Příchod na pohotovost s Glasgow coma scale (GCS) 13–15 po hlášeném tupém úderu do hlavy do 24 hodin od úrazu
  3. Splňuje definici mTBI Ministerstva obrany USA (DoD):

Traumaticky vyvolané fyziologické narušení funkce mozku v důsledku vnější síly, které je indikováno novým nástupem nebo zhoršením alespoň jednoho z následujících klinických příznaků bezprostředně po události:

  1. Jakákoliv změna duševního stavu (např. pocit omámenosti, dezorientace nebo zmatenosti)
  2. Jakékoliv období ztráty nebo snížené úrovně vědomí, pozorované nebo nahlášené samotným pacientem (ztráta vědomí 30 minut nebo méně, změna vědomí až 24 hodin)
  3. Jakákoliv ztráta paměti pro události bezprostředně před nebo po úrazu (posttraumatická amnézie až 1 den po úrazu)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lékař na pohotovosti nepovažuje za nutné CT vyšetření hlavy
  2. Nemožnost získat výsledky testu iSTAT Alinity TBI do 24 hodin od úrazu
  3. Lékař na pohotovosti není ochoten se studie zúčastnit
  4. Předem existující neurologické onemocnění
  5. Kontraindikace nebo nemožnost provedení odběru krve
  6. Vážné polytrauma, které by podle hlavních vyšetřovatelů mohlo ovlivnit periferní hladiny GFAP nebo vyžadovat celotělové skenování
  7. Historie penetrujícího TBI
  8. Historie neurochirurgického zákroku pro předchozí TBI
  9. Penetrující TBI v současném úrazu
  10. Jakákoliv anamnéza mozkové operace
  11. Jakákoliv anamnéza mozkového nádoru
  12. Pacienti na psychiatrickém pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Poskytovatelé ED
Ošetřující poskytovatelé na pohotovosti
Pacienti s ED
Pacienti na pohotovosti s GCS 13-15 s podezřením na TBI
Přístroj: i-STAT Alinity TBI test
Kazeta i-STAT TBI je test provedený u lůžka pacienta, který měří hladinu biomarkerů spojených s poraněním mozku v plné krvi, aby pomohl vyhodnotit pacienty s podezřením na mTBI do 24 hodin po úrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl provedených CT vyšetření
Časové okno: Až 5 hodin (od zápisu do dokončení CT vyšetření)
Míra dokončení CT vyšetření u účastníků – pacientů z urgentního příjmu s negativním výsledkem testu i-STAT Alinity pro celokrevní stanovení TBI.
Až 5 hodin (od zápisu do dokončení CT vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu pacienta na urgentním příjmu
Časové okno: Až 5 hodin (od příchodu do propuštění)
Až 5 hodin (od příchodu do propuštění)
Návrat pacienta na urgentní příjem
Časové okno: Až dva týdny
Návratová návštěva pro stejné zranění do 2 týdnů od první návštěvy
Až dva týdny
Military Acute Concussion Evaluation-2 (MACE-2)
Časové okno: Návštěva 1 (pohotovostní návštěva)

MACE 2 je 15minutový multimodální nástroj, který pomáhá poskytovatelům zdravotní péče při hodnocení a diagnostice otřesu mozku. Zahrnuje:

  1. Neskórovanou screeningovou část zjišťovanou klinickým rozhovorem
  2. Kognitivní test se skóre v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre 25 nebo méně se považuje za abnormální.
  3. Hodnocení neurologických funkcí, hlášení příznaků a zrakově-okulárního fungování jako normální/abnormální

Celkové skóre se negeneruje.
Návštěva 1 (pohotovostní návštěva)
Inventář neurobehaviorálních příznaků (NSI)
Časové okno: NSI bude vyplněno jednou během návštěvy pacienta 1 (návštěva pohotovosti) a jednou při návštěvě 2 (2týdenní vzdálené sledování)
NSI je 22položková škála příznaků TBI, jejíž vyplnění trvá 2 minuty. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–88, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomovou zátěž.
NSI bude vyplněno jednou během návštěvy pacienta 1 (návštěva pohotovosti) a jednou při návštěvě 2 (2týdenní vzdálené sledování)
Modifikovaný dotazník Rosenbaum o znalostech a postojích k otřesu mozku (RoCKAS)
Časové okno: Návštěva 1 (návštěva na pohotovosti)
Toto je 13položkový průzkum pro vyhodnocení stávajících znalostí o otřesu mozku, jehož vyplnění trvá 2 minuty. Všechny otázky jsou pravda/nepravda. Správné odpovědi získávají jeden bod, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–13; vyšší skóre znamená lepší znalosti.
Návštěva 1 (návštěva na pohotovosti)
Mobilizace implementace plánovacího nástroje facilitace iPARIHS (Mi-PARIHS)
Časové okno: Návštěva 1 (zařazení do studie) a opětovně po 39 měsících (závěr studie)
Toto je 34položkový dotazník, který mají vyplnit poskytovatelé pohotovostní péče, aby identifikovali determinanty pro implementaci testu I-STAT TBI. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály s hodnocením od -2 do +2, aby se identifikovaly bariéry a usnadňující/podporující faktory pro test i-STAT TBI. Nižší skóre indikuje více bariér.
Návštěva 1 (zařazení do studie) a opětovně po 39 měsících (závěr studie)
Škála rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Návštěva 1 (zařazení do studie) a znovu za 39 měsíců (závěr studie)
DCS je 16položkový dotazník o rozhodování, který mají vyplňovat poskytovatelé zdravotní péče na urgentním příjmu. Měří 5 dimenzí rozhodování s faktory souvisejícími s nejistotou, nedostatečnou informovaností, nejasnými hodnotami, nepodporovaným nebo neefektivním rozhodováním. Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (silně souhlasím) do 5 (silně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–80; vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rozhodovacího konfliktu.
Návštěva 1 (zařazení do studie) a znovu za 39 měsíců (závěr studie)
Dotazník implementace
Časové okno: Návštěva 1 (zařazení do studie) a znovu po 39 měsících (závěr studie)
Toto je 4-položkový průzkum o implementaci testu i-STAT TBI, který vyplňují poskytovatelé péče na urgentním příjmu. Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru přijetí implementace testu i-STAT TBI.
Návštěva 1 (zařazení do studie) a znovu po 39 měsících (závěr studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shawn Eagle

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím Federálního meziresortního výzkumu TBI

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená vědecká data budou zpřístupněna co nejdříve a nejpozději v době zveřejnění související publikace nebo na konci výkonnostního období, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaným výzkumníkům FITBIR bude poskytnut přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení