Implementace testu i-STAT Alinity pro traumatické poranění mozku v celé krvi na urgentním příjmu (EDI)
Účinnost testu plné krve na traumatické poranění mozku při zlepšování hodnocení a triáže u pacientů s GCS 13–15 přicházejících na pohotovostní oddělení
Cílem této studie je identifikovat faktory pro implementaci testu i-STAT Alinity pro traumatické poranění mozku (TBI) z plné krve pro jeho indikaci podle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a vyhodnotit další potenciální výsledky s klinickými důsledky. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Stanovit počet pacientů s nezvyšujícími se (tj. pod klinickým prahem) testy iSTAT Alinity z plné krve, kteří také podstoupí CT vyšetření.
- Jaké jsou překážky pro použití i-STAT Alinity pro jeho indikaci podle FDA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Cílem této studie je využít integrovaný rámec Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) k identifikaci determinantů pro implementaci testu traumatického poranění mozku (TBI) z plné krve pro jeho použití indikované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a k vyhodnocení dalších potenciálních výsledků s klinickými důsledky.
Specifické cíle a pracovní hypotézy:
Cíl 1) Vyhodnotit účinnost testu iSTAT Alinity z plné krve při určování potřeby počítačové tomografie (CT) hlavy u přibližně 140 pacientů s Glasgow Coma Score (GCS) 13-15 na pohotovosti (přibližně 47 na každém pracovišti) a zároveň posoudit dva nové výsledky s významnými klinickými důsledky (tj. zkrácení délky pobytu na pohotovosti a prediktivní užitečnost pro opakované návštěvy pohotovosti ze stejného poranění).
• Pracovní hypotézy jsou, že míra pacientů s nezvyšenými (tj. pod klinickým mezním bodem) testy iSTAT Alinity z plné krve, kteří také podstoupí CT sken, bude odpovídat výsledkům předběžné studie (21 procent), bude pozorováno zkrácení délky pobytu na pohotovosti (ve srovnání s podstoupením CT skenu) o více než 3 hodiny a prediktivní užitečnost pro návrat na pohotovost ze stejného poranění bude vysoká (plocha pod křivkou větší než 0,80).
Cíl 2) Vyhodnotit determinanty pro rutinní použití testu iSTAT Alinity z plné krve posouzením přijatelnosti, přijetí, vhodnosti a proveditelnosti testu na organizační a lékařské úrovni pro každé pracoviště a určit, jak tyto faktory interagují s pacientskými perspektivami a znalostmi a ovlivňují implementaci testu.
• Pracovní hypotézy jsou, že budou identifikovány determinanty na organizační, lékařské a pacientské úrovni a budou pozorovány mezery v pacientských znalostech. Bude sestavena různorodá Komunitní poradní rada (CAB), která poskytne důležitý kontext toho, jak tyto různé perspektivy ovlivňují využití testu iSTAT Alinity z plné krve. Získáme také komunitní znalosti a perspektivu na tento test prostřednictvím CAB.
Cíl 3) Vypracovat pracoviště-specifický implementační plán pro použití testu iSTAT Alinity z plné krve při určování potřeby CT skenu hlavy a pilotně otestovat tento plán u přibližně 140 pacientů s GCS 13-15 na pohotovosti (přibližně 47 na každém pracovišti).
• Pracovní hypotéza je, že implementační plán zaměřený na identifikované determinanty v Cíli 2 povede ke snížení míry pacientů s negativními testy iSTAT z plné krve, kteří také podstoupí CT sken, na 5 procent nebo méně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Edelman, MS
- Telefonní číslo: 412-624-1077
- E-mail: dunfeekl@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shawn Eagle, PhD
- Telefonní číslo: 412-624-2041
- E-mail: eaglesr2@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Kathryn Edelman, MS
- Telefonní číslo: 412-624-1077
- E-mail: dunfeekl@upmc.edu
-
Kontakt:
- Shawn Eagle, PhD
- Telefonní číslo: 412-624-1077
- E-mail: eaglesr2@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Příchod na pohotovost s Glasgow coma scale (GCS) 13–15 po hlášeném tupém úderu do hlavy do 24 hodin od úrazu
- Splňuje definici mTBI Ministerstva obrany USA (DoD):
Traumaticky vyvolané fyziologické narušení funkce mozku v důsledku vnější síly, které je indikováno novým nástupem nebo zhoršením alespoň jednoho z následujících klinických příznaků bezprostředně po události:
- Jakákoliv změna duševního stavu (např. pocit omámenosti, dezorientace nebo zmatenosti)
- Jakékoliv období ztráty nebo snížené úrovně vědomí, pozorované nebo nahlášené samotným pacientem (ztráta vědomí 30 minut nebo méně, změna vědomí až 24 hodin)
- Jakákoliv ztráta paměti pro události bezprostředně před nebo po úrazu (posttraumatická amnézie až 1 den po úrazu)
Kritéria pro vyloučení:
- Lékař na pohotovosti nepovažuje za nutné CT vyšetření hlavy
- Nemožnost získat výsledky testu iSTAT Alinity TBI do 24 hodin od úrazu
- Lékař na pohotovosti není ochoten se studie zúčastnit
- Předem existující neurologické onemocnění
- Kontraindikace nebo nemožnost provedení odběru krve
- Vážné polytrauma, které by podle hlavních vyšetřovatelů mohlo ovlivnit periferní hladiny GFAP nebo vyžadovat celotělové skenování
- Historie penetrujícího TBI
- Historie neurochirurgického zákroku pro předchozí TBI
- Penetrující TBI v současném úrazu
- Jakákoliv anamnéza mozkové operace
- Jakákoliv anamnéza mozkového nádoru
- Pacienti na psychiatrickém pozorování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poskytovatelé ED
Ošetřující poskytovatelé na pohotovosti
|
|
|
Pacienti s ED
Pacienti na pohotovosti s GCS 13-15 s podezřením na TBI
|
Kazeta i-STAT TBI je test provedený u lůžka pacienta, který měří hladinu biomarkerů spojených s poraněním mozku v plné krvi, aby pomohl vyhodnotit pacienty s podezřením na mTBI do 24 hodin po úrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl provedených CT vyšetření
Časové okno: Až 5 hodin (od zápisu do dokončení CT vyšetření)
|
Míra dokončení CT vyšetření u účastníků – pacientů z urgentního příjmu s negativním výsledkem testu i-STAT Alinity pro celokrevní stanovení TBI.
|
Až 5 hodin (od zápisu do dokončení CT vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu pacienta na urgentním příjmu
Časové okno: Až 5 hodin (od příchodu do propuštění)
|
Až 5 hodin (od příchodu do propuštění)
|
|
|
Návrat pacienta na urgentní příjem
Časové okno: Až dva týdny
|
Návratová návštěva pro stejné zranění do 2 týdnů od první návštěvy
|
Až dva týdny
|
|
Military Acute Concussion Evaluation-2 (MACE-2)
Časové okno: Návštěva 1 (pohotovostní návštěva)
|
MACE 2 je 15minutový multimodální nástroj, který pomáhá poskytovatelům zdravotní péče při hodnocení a diagnostice otřesu mozku. Zahrnuje:
Celkové skóre se negeneruje. |
Návštěva 1 (pohotovostní návštěva)
|
|
Inventář neurobehaviorálních příznaků (NSI)
Časové okno: NSI bude vyplněno jednou během návštěvy pacienta 1 (návštěva pohotovosti) a jednou při návštěvě 2 (2týdenní vzdálené sledování)
|
NSI je 22položková škála příznaků TBI, jejíž vyplnění trvá 2 minuty.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–88, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomovou zátěž.
|
NSI bude vyplněno jednou během návštěvy pacienta 1 (návštěva pohotovosti) a jednou při návštěvě 2 (2týdenní vzdálené sledování)
|
|
Modifikovaný dotazník Rosenbaum o znalostech a postojích k otřesu mozku (RoCKAS)
Časové okno: Návštěva 1 (návštěva na pohotovosti)
|
Toto je 13položkový průzkum pro vyhodnocení stávajících znalostí o otřesu mozku, jehož vyplnění trvá 2 minuty.
Všechny otázky jsou pravda/nepravda.
Správné odpovědi získávají jeden bod, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–13; vyšší skóre znamená lepší znalosti.
|
Návštěva 1 (návštěva na pohotovosti)
|
|
Mobilizace implementace plánovacího nástroje facilitace iPARIHS (Mi-PARIHS)
Časové okno: Návštěva 1 (zařazení do studie) a opětovně po 39 měsících (závěr studie)
|
Toto je 34položkový dotazník, který mají vyplnit poskytovatelé pohotovostní péče, aby identifikovali determinanty pro implementaci testu I-STAT TBI.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály s hodnocením od -2 do +2, aby se identifikovaly bariéry a usnadňující/podporující faktory pro test i-STAT TBI.
Nižší skóre indikuje více bariér.
|
Návštěva 1 (zařazení do studie) a opětovně po 39 měsících (závěr studie)
|
|
Škála rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Návštěva 1 (zařazení do studie) a znovu za 39 měsíců (závěr studie)
|
DCS je 16položkový dotazník o rozhodování, který mají vyplňovat poskytovatelé zdravotní péče na urgentním příjmu.
Měří 5 dimenzí rozhodování s faktory souvisejícími s nejistotou, nedostatečnou informovaností, nejasnými hodnotami, nepodporovaným nebo neefektivním rozhodováním.
Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (silně souhlasím) do 5 (silně nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–80; vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rozhodovacího konfliktu.
|
Návštěva 1 (zařazení do studie) a znovu za 39 měsíců (závěr studie)
|
|
Dotazník implementace
Časové okno: Návštěva 1 (zařazení do studie) a znovu po 39 měsících (závěr studie)
|
Toto je 4-položkový průzkum o implementaci testu i-STAT TBI, který vyplňují poskytovatelé péče na urgentním příjmu.
Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru přijetí implementace testu i-STAT TBI.
|
Návštěva 1 (zařazení do studie) a znovu po 39 měsících (závěr studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25010137
- HT94252510275 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .