Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a rentgenologické hodnocení lokální aplikace melatoninu na osseointegraci okamžitých zubních implantátů pro jednokořenové zuby dolní čelisti

23. dubna 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Klinické a radiografické hodnocení lokální aplikace melatoninu na osseointegraci okamžitých dentálních implantátů pro jednokořenové zuby dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Klinické a radiografické hodnocení lokální aplikace melatoninu na osseointegraci okamžitých dentálních implantátů pro dolní jednokořenové zuby:

Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní implantát je léčebná možnost, která nabízí velké funkční a biologické výhody spolu s patrnými dlouhodobými úspěšnými výsledky s mírou přežití přesahující 95 %. Opožděné umístění implantátu bylo široce a úspěšně používáno k nahrazení chybějících zubů. Avšak s protokolem opožděného umístění implantátu se setkáváme s některými výzvami kvůli resorpci alveolárního hřebene po extrakci v bukko-lingválních a apiko-koronálních směrech.

Procento horizontálních a vertikálních rozměrových změn po extrakci je 29–63 % a 11–22 %. To je přičítáno narušení cévního zásobování v důsledku poškození parodontálního vazu vedoucího k výrazné resorpci svazkové kosti. Tato výrazná resorpce kosti po extrakci obvykle vede k funkčním výzvám a potřebě augmentačních procedur. Aby se těmto výzvám předešlo, byl zaveden koncept okamžitého umístění implantátu po extrakci, aby se zabránilo resorpci kosti po extrakci zubu a zkrátila doba léčby. Okamžité umístění implantátu vykazovalo vysokou celkovou míru umístění implantátu dosahující 97,1 %, jak bylo hlášeno v systematickém přehledu, a 94,9 % v meta-analýze.

Ačkoli je okamžité umístění implantátu účinné při zachování rozměrů alveolární kosti, nedokáže zcela zabránit rozměrovým změnám po extrakci. Proto byly učiněny pokusy ohledně umístění různých biomateriálů do peri-implantátové mezery, aby se zvýšila okamžitá stabilita implantátu a minimalizovaly nebo dokonce zabránily rozměrovým změnám kosti po extrakci, pokud možno. Úspěšně bylo použito více materiálů, jako jsou kostní štěpové materiály, například xenografty, autogenní štěpy, kromě aplikace kostních morfogenetických proteinů (BMP) a bohatého fibrinu z krevních destiček (PRF).

Mezi těmito látkami je melatonin (MLT) předmětem velkého zájmu nedávných výzkumů, ať už v lékařských nebo zubních oborech, kvůli jeho potvrzeným fyziologickým a strukturálním funkcím, jeho biokompatibilitě a neantigenním vlastnostem.

MLT je přirozený hormon s silnými antioxidačními vlastnostmi, uvolňovaný hlavně epifýzou. Úspěšně se používá při různých stavech, jako jsou poruchy spánku, kardiovaskulární onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění a parkinsonismus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Ismailia, Egypt, Egypt
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 21 do 60 let.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I).
  3. Ne-kuřáci nebo lehcí kuřáci (<10 cigaret/den).
  4. Přítomnost jednoho neopravitelného zubu v dolní čelisti určeného k extrakci (řezák, špičák nebo třenový zub).
  5. Dostatečný objem kosti pro přijetí zubního implantátu.
  6. Pacienti s dobrou ústní hygienou.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Medicínsky kompromitovaní pacienti (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosupresivní terapie, užívání bisfosfonátů)
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Aktivní parodontální onemocnění v místě implantátu.
  4. Akutní infekce v místě extrakce (absces nebo sinusový trakt).
  5. Těžké parafunkční návyky (např. bruxismus, skřípání zubů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melatonin gel
Jiný: Melatoninový gel
implantát byl zaveden s aplikací melatoninu (3 mg melatoninu do 2 ml gelu hydroxyethylcelulózy 2 %).
Jiný: Kontrola
implantát byl zaveden bez melatoninu.
Komparátor placeba: kontrola bez melatoninu v gelu
Jiný: Melatoninový gel
implantát byl zaveden s aplikací melatoninu (3 mg melatoninu do 2 ml gelu hydroxyethylcelulózy 2 %).
Jiný: Kontrola
implantát byl zaveden bez melatoninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: bezprostředně po operaci a 6měsíců po operaci
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy a zaznamenána jako hodnoty Implant Stability Quotient (ISQ) na stupnici od 1 do 100, kde vyšší hodnoty indikují větší stabilitu implantátu. Hodnoty ISQ ≥70 indikují vysokou stabilitu; hodnoty 55–69 indikují střední stabilitu vyžadující monitorování; a hodnoty <55 indikují nízkou stabilitu.
bezprostředně po operaci a 6měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest (VAS)
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci

Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)

Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, stupně:

0 - Žádná bolest 1-3 - Mírná bolest (úporná, nepříjemná, ale nezasahuje do činností) 4-6 - Střední bolest (výrazně zasahuje do činností) 7-10 - Silná bolest (vysilující, nemožnost vykonávat činnosti)
1, 3 a 7 dní po operaci
postoperační edém
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci

Škála pooperačního edému (stupeň 0-3) Stupně:

Stupeň 0: Žádný edém pozorován Stupeň 1: Pouze intraorální edém Stupeň 2: Extraorální edém Stupeň 3: Difúzní edém zahrnující intraorální i extraorální oblasti
1., 3. a 7. den po operaci
Marginální ztráta kosti
Časové okno: Ihned po operaci (výchozí hodnota) 3 měsíce po operaci 6 měsíců po operaci

Marginální ztráta kosti:

Marginální ztráta kosti bude měřena pomocí softwaru DIGORA (Soredex, Helsinky, Finsko) výpočtem vertikální vzdálenosti (v milimetrech) od ramene/platformy implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně.
Ihned po operaci (výchozí hodnota) 3 měsíce po operaci 6 měsíců po operaci
Hustota kostí
Časové okno: Ihned po operaci (výchozí stav) 3 měsíce po operaci 6 měsíců po operaci
Hustota periimplantátové kosti bude hodnocena pomocí softwaru DIGORA (Soredex, Helsinki, Finsko) výpočtem průměrných hodnot šedi ve standardizované oblasti zájmu (ROI) přiléhající k implantátu, kde vyšší hodnoty šedi indikují větší hustotu kosti.
Ihned po operaci (výchozí stav) 3 měsíce po operaci 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1008/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení