Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a rentgenologické hodnocení lokální aplikace melatoninu na osseointegraci okamžitých zubních implantátů pro jednokořenové zuby dolní čelisti

23. dubna 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Klinické a radiografické hodnocení lokální aplikace melatoninu na osseointegraci okamžitých dentálních implantátů pro jednokořenové zuby dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Klinické a radiografické hodnocení lokální aplikace melatoninu na osseointegraci okamžitých dentálních implantátů pro dolní jednokořenové zuby:

Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní implantát je léčebná možnost, která nabízí velké funkční a biologické výhody spolu s patrnými dlouhodobými úspěšnými výsledky s mírou přežití přesahující 95 %. Opožděné umístění implantátu bylo široce a úspěšně používáno k nahrazení chybějících zubů. Avšak s protokolem opožděného umístění implantátu se setkáváme s některými výzvami kvůli resorpci alveolárního hřebene po extrakci v bukko-lingválních a apiko-koronálních směrech.

Procento horizontálních a vertikálních rozměrových změn po extrakci je 29–63 % a 11–22 %. To je přičítáno narušení cévního zásobování v důsledku poškození parodontálního vazu vedoucího k výrazné resorpci svazkové kosti. Tato výrazná resorpce kosti po extrakci obvykle vede k funkčním výzvám a potřebě augmentačních procedur. Aby se těmto výzvám předešlo, byl zaveden koncept okamžitého umístění implantátu po extrakci, aby se zabránilo resorpci kosti po extrakci zubu a zkrátila doba léčby. Okamžité umístění implantátu vykazovalo vysokou celkovou míru umístění implantátu dosahující 97,1 %, jak bylo hlášeno v systematickém přehledu, a 94,9 % v meta-analýze.

Ačkoli je okamžité umístění implantátu účinné při zachování rozměrů alveolární kosti, nedokáže zcela zabránit rozměrovým změnám po extrakci. Proto byly učiněny pokusy ohledně umístění různých biomateriálů do peri-implantátové mezery, aby se zvýšila okamžitá stabilita implantátu a minimalizovaly nebo dokonce zabránily rozměrovým změnám kosti po extrakci, pokud možno. Úspěšně bylo použito více materiálů, jako jsou kostní štěpové materiály, například xenografty, autogenní štěpy, kromě aplikace kostních morfogenetických proteinů (BMP) a bohatého fibrinu z krevních destiček (PRF).

Mezi těmito látkami je melatonin (MLT) předmětem velkého zájmu nedávných výzkumů, ať už v lékařských nebo zubních oborech, kvůli jeho potvrzeným fyziologickým a strukturálním funkcím, jeho biokompatibilitě a neantigenním vlastnostem.

MLT je přirozený hormon s silnými antioxidačními vlastnostmi, uvolňovaný hlavně epifýzou. Úspěšně se používá při různých stavech, jako jsou poruchy spánku, kardiovaskulární onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění a parkinsonismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Ismailia, Egypt, Egypt
        • Faculty of Dentistry Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 21 do 60 let.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I).
  3. Ne-kuřáci nebo lehcí kuřáci (<10 cigaret/den).
  4. Přítomnost jednoho neopravitelného zubu v dolní čelisti určeného k extrakci (řezák, špičák nebo třenový zub).
  5. Dostatečný objem kosti pro přijetí zubního implantátu.
  6. Pacienti s dobrou ústní hygienou.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Medicínsky kompromitovaní pacienti (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosupresivní terapie, užívání bisfosfonátů)
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Aktivní parodontální onemocnění v místě implantátu.
  4. Akutní infekce v místě extrakce (absces nebo sinusový trakt).
  5. Těžké parafunkční návyky (např. bruxismus, skřípání zubů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin gel
Jiný: Melatoninový gel
implantát byl zaveden s aplikací melatoninu (3 mg melatoninu do 2 ml gelu hydroxyethylcelulózy 2 %).
Jiný: Kontrola
implantát byl zaveden bez melatoninu.
Komparátor placeba: kontrola bez melatoninu v gelu
Jiný: Melatoninový gel
implantát byl zaveden s aplikací melatoninu (3 mg melatoninu do 2 ml gelu hydroxyethylcelulózy 2 %).
Jiný: Kontrola
implantát byl zaveden bez melatoninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: bezprostředně po operaci a 6měsíců po operaci
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy a zaznamenána jako hodnoty Implant Stability Quotient (ISQ) na stupnici od 1 do 100, kde vyšší hodnoty indikují větší stabilitu implantátu. Hodnoty ISQ ≥70 indikují vysokou stabilitu; hodnoty 55–69 indikují střední stabilitu vyžadující monitorování; a hodnoty <55 indikují nízkou stabilitu.
bezprostředně po operaci a 6měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest (VAS)
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci

Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)

Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, stupně:

0 - Žádná bolest 1-3 - Mírná bolest (úporná, nepříjemná, ale nezasahuje do činností) 4-6 - Střední bolest (výrazně zasahuje do činností) 7-10 - Silná bolest (vysilující, nemožnost vykonávat činnosti)
1, 3 a 7 dní po operaci
postoperační edém
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci

Škála pooperačního edému (stupeň 0-3) Stupně:

Stupeň 0: Žádný edém pozorován Stupeň 1: Pouze intraorální edém Stupeň 2: Extraorální edém Stupeň 3: Difúzní edém zahrnující intraorální i extraorální oblasti
1., 3. a 7. den po operaci
Marginální ztráta kosti
Časové okno: Ihned po operaci (výchozí hodnota) 3 měsíce po operaci 6 měsíců po operaci

Marginální ztráta kosti:

Marginální ztráta kosti bude měřena pomocí softwaru DIGORA (Soredex, Helsinky, Finsko) výpočtem vertikální vzdálenosti (v milimetrech) od ramene/platformy implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně.
Ihned po operaci (výchozí hodnota) 3 měsíce po operaci 6 měsíců po operaci
Hustota kostí
Časové okno: Ihned po operaci (výchozí stav) 3 měsíce po operaci 6 měsíců po operaci
Hustota periimplantátové kosti bude hodnocena pomocí softwaru DIGORA (Soredex, Helsinki, Finsko) výpočtem průměrných hodnot šedi ve standardizované oblasti zájmu (ROI) přiléhající k implantátu, kde vyšší hodnoty šedi indikují větší hustotu kosti.
Ihned po operaci (výchozí stav) 3 měsíce po operaci 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1008/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantační terapie

Klinické studie na Melatoninový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit