Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad edukace o lécích na adherenci a nežádoucí účinky (MED-ADHERE)

20. srpna 2026 aktualizováno: özge kısaoğlu, Cumhuriyet University

Vliv edukace o lécích na adherenci k léčbě a nežádoucí účinky u psychiatrických hospitalizovaných pacientů: Intervenční studie

Závažné duševní poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha a psychotická deprese, často vyžadují dlouhodobou nebo celoživotní léčbu léky. Mnoho psychiatrických pacientů má však potíže s dodržováním předepsaných léčebných režimů kvůli faktorům, jako je nedostatek informací, obava z vedlejších účinků a negativní zkušenosti s psychotropními léky. Špatná adherence k léčbě je spojena s relapsem příznaků, prodlouženou hospitalizací, zvýšenou mírou opětovné hospitalizace, sníženou kvalitou života a vyššími náklady na zdravotní péči.

Edukace ohledně léků je klíčovou psychosociální intervencí zaměřenou na zlepšení porozumění pacientů jejich onemocnění, léčebného procesu a potenciálních vedlejších účinků léků. Poskytnutí strukturované edukace o lécích může zlepšit adherenci k léčbě a pomoci pacientům lépe rozpoznávat a zvládat vedlejší účinky.

Tato intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinek strukturovaného programu edukace o lécích na adherenci k léčbě a vedlejší účinky související s medikací u psychotických hospitalizovaných pacientů v psychiatrické klinice, včetně pacientů s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy s psychotickými rysy a závažné depresivní poruchy s psychotickými rysy. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k rozvoji efektivních psychosociálních intervencí pro zlepšení adherence k lékům a léčebných výsledků v podmínkách psychiatrické lůžkové péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duševní poruchy s psychotickými příznaky, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha s psychotickými příznaky a psychotická deprese, jsou chronická onemocnění, která často vyžadují dlouhodobou nebo celoživotní farmakologickou léčbu. Navzdory účinnosti psychotropních léků v kontrole příznaků a prevenci relapsů zůstává nedodržování léčby hlavní výzvou v psychiatrické péči. Nedodržování medikace u psychiatrických pacientů je spojeno se zvýšenou mírou relapsů, prodlouženou hospitalizací, nedobrovolnými přijetími, horší prognózou, zvýšeným rizikem sebevraždy a vyššími náklady na zdravotní péči. Jedním z nejčastěji uváděných důvodů nedodržování léčby je prožitek nebo obava z prožití nežádoucích účinků souvisejících s léky.

Vzdělávání o lécích je strukturovaná psychosociální intervence navržená ke zlepšení znalostí pacientů o jejich onemocnění, předepsaných lécích, očekávaných přínosech, možných nežádoucích účincích a strategiích pro zvládání nežádoucích účinků. Zvýšení porozumění pacientů jejich léčbě může zlepšit náhled, snížit úzkost spojenou s užíváním léků a zlepšit dodržování léčby.

Tato intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinek strukturovaného programu vzdělávání o lécích na dodržování léčby a nežádoucí účinky související s léky u hospitalizovaných psychotických pacientů v psychiatrické klinice. Studijní populace se skládá z pacientů s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy s psychotickými příznaky a těžké depresivní poruchy s psychotickými příznaky.

Účastníci obdrží běžnou psychiatrickou lůžkovou péči. Navíc intervenční skupina obdrží strukturovaný program vzdělávání o lécích poskytovaný vyškolenými odborníky v oblasti duševního zdraví. Program vzdělávání o lécích zahrnuje informace o povaze psychiatrického onemocnění, účelu a přínosech předepsaných léků, správném užívání léků, potenciálních nežádoucích účincích a strategiích pro rozpoznání a zvládání běžných nežádoucích účinků. Vzdělávací sezení jsou navržena tak, aby byla interaktivní a přizpůsobena kognitivnímu a klinickému stavu pacientů.

Dodržování léčby a nežádoucí účinky související s léky budou hodnoceny pomocí ověřených měřicích nástrojů v předem stanovených časových bodech. Výsledky intervenční skupiny budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny, která dostává pouze standardní péči.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti vzdělávání o lécích jako psychosociální intervence pro zlepšení dodržování léčby a snížení negativního dopadu nežádoucích účinků léků v psychiatrických lůžkových zařízeních. Zjištění mohou přispět k vývoji standardizovaných vzdělávacích intervencí zaměřených na zlepšení dlouhodobých výsledků léčby a kvality života pacientů s těžkými duševními poruchami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58400
        • Sivas Cumhuriyet Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Hospitalizovaní v psychiatrické lůžkové klinice
  • S diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy s psychotickými rysy nebo závažné depresivní poruchy s psychotickými rysy
  • Léčení psychotropními léky
  • Klinicky stabilní a schopní účastnit se edukačních sezení
  • Schopní verbálně komunikovat a porozumět obsahu edukace
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost těžké kognitivní poruchy nebo mentálního postižení
  • Akutní zdravotní nebo neurologické stavy, které mohou ovlivnit účast
  • Těžká agitovanost nebo akutní psychotické příznaky bránící účasti
  • Sluchové nebo komunikační postižení omezující účast na edukačních sezeních
  • Účast v jiné studii psychosociální intervence během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání o lécích + Rutinní péče
Účastníci v této skupině obdrží běžnou psychiatrickou lůžkovou péči navíc k strukturovanému programu vzdělávání o lécích. Vzdělávání o lécích má za cíl zlepšit dodržování medikace a zlepšit zvládání vedlejších účinků souvisejících s léky. Vzdělávání bude provedeno výzkumníky ve dvou sezeních, z nichž každé bude trvat 45 minut, pomocí metod výuky, diskuse a hraní rolí.
Behaviorální: Program vzdělávání o lécích
Strukturovaná edukace o lécích poskytovaná navíc k běžné psychiatrické lůžkové péči.
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Účastníci v této skupině obdrží pouze běžnou psychiatrickou lůžkovou péči, včetně standardní farmakologické léčby a ošetřovatelské péče poskytované podle nemocničních protokolů. Nebude poskytnuto žádné další vzdělávání o lécích.
Behaviorální: Rutinní psychiatrická ústavní péče
Standardní psychiatrická lůžková péče včetně farmakologické léčby a rutinní ošetřovatelské péče poskytované podle nemocničních protokolů. Nebylo poskytnuto žádné další vzdělávání ohledně medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav a na konci intervenčního období během hospitalizace (až 5 dní)
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí validovaného nástroje pro hodnocení adherence k lékům, a to posouzením adherence pacientů k předepsaným psychotropním lékům, včetně pravidelného užívání léků a dodržování léčebného režimu.
Výchozí stav a na konci intervenčního období během hospitalizace (až 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky související s medikací
Časové okno: Výchozí stav a na konci intervenčního období během hospitalizace (až 5 dní)
Vedlejší účinky související s medikací budou hodnoceny pomocí ověřené škály pro hodnocení vedlejších účinků, která posuzuje přítomnost, četnost a závažnost vedlejších účinků psychotropních léků.
Výchozí stav a na konci intervenčního období během hospitalizace (až 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-07/33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení