Studie s jednorázovou vzestupnou dávkou injekce HEC-151

Kritéria zařazení:

1. Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu, porozumění a dodržování výzkumných postupů;
2. Při podpisu informovaného souhlasu jsou způsobilí muži ve věku 18–45 let (včetně hraniční hodnoty);
3. Během screeningového procesu jsou zařazeni mužští účastníci s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 a ≤ 24,0 kg/m²;
4. Normální glukózová tolerance [3,9 mmol/l < hladina glukózy nalačno (FPG) < 6,1 mmol/l a 2hodinová hladina glukózy po zátěžovém testu (OGTT) po příjmu cukru < 7,8 mmol/l];
5. Normální výsledky testu uvolňování inzulínu (IRT) nebo abnormální výsledky, které výzkumník posoudí jako klinicky nevýznamné;
6. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 5,7 %;
7. Během studie neplánují reprodukci, odběr spermatu nebo darování spermatu a jsou ochotni používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie až do 3 měsíců po podání zkoumaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou abnormálních lékařských nebo chirurgických zákroků, které výzkumníci posoudí jako klinicky významné, nebo kteří v současnosti trpí jakýmikoli onemocněními endokrinního, krevního, kardiovaskulárního, respiračního, trávicího, močového, imunitního, nervového systému atd., které výzkumníci posoudí jako klinicky významné, nebo jakýmikoli jinými onemocněními nebo fyziologickými stavy, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků;
2. Účastníci s anamnézou známé závažné alergie nebo alergií na testované léky a kteroukoli z jejich složek;
3. Účastníci, kteří utrpěli závažné trauma nebo podstoupili chirurgický zákrok do 90 dnů před screeningem, nebo plánují během studie podstoupit větší chirurgický zákrok;
4. Účastníci s anamnézou hypoglykémie nebo hyperglykémie do 90 dnů před screeningem nebo s rodinnou anamnézou diabetu (příbuzní prvního stupně);
5. Účastníci, kteří darovali krev nebo utrpěli významnou ztrátu krve (≥ 400 ml) do 90 dnů před screeningem, nebo plánují během studie darovat krev;
6. Účastníci s akutními onemocněními nebo současným užíváním léků od podpisu informovaného souhlasu do prvního podání léku;
7. Účastníci, jejichž výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiogramu, rentgenového vyšetření hrudníku atd. jsou abnormální a výzkumníci je posoudí jako klinicky významné;
8. Účastníci, jejichž testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV), kombinovaný antigen/protilátky lidského imunodeficienčního viru (HIV) nebo protilátky proti spirochetě syfilis (TP) jsou pozitivní;
9. Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo užívání drog, nebo jejichž screening moči na drogy je před screeningem pozitivní;
10. Účastníci, kteří použili jakékoli léky na předpis, čínské bylinné léky, volně prodejné léky, doplňky stravy (kromě pravidelného doplňování vitamínů a vápníku) do 30 dnů před screeningem;
11. Účastníci, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického výzkumu léků nebo zařízení (definováno jako přijetí testovaných léků nebo zařízení) do 90 dnů před screeningem;
12. Účastníci, kteří obdrželi jakoukoli vakcínu do 30 dnů před screeningem, nebo plánují během studie obdržet jakýkoli typ vakcíny;
13. Účastníci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně do 90 dnů před screeningem, nebo nemohou během studie dodržovat zákaz kouření;
14. Účastníci, kteří často pijí alkohol, tj. konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihovin nebo 150 ml vína), nebo mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol; nebo kteří nemohou během studie dodržovat zákaz alkoholu;
15. Účastníci, kteří konzumují nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (více než 8 šálků, 1 šálek ≈ 250 ml) nebo potravin (jako je čokoláda) každý den do 90 dnů před screeningem nebo během studie;
16. Účastníci, kteří použili speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, pomela atd.) a/nebo xanthinovou dietu (losos, sardinky, játra, ledviny atd.) nebo mají jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků před podpisem informovaného souhlasu k užívání testovaných léků, nebo kteří nemohou během studie dodržovat zákaz konzumace;
17. Účastníci, kteří měli významné změny ve stravovacích nebo pohybových návycích do 90 dnů před screeningem, nebo se věnovali intenzivnímu cvičení před podpisem informovaného souhlasu k užívání testovaných léků, nebo nemohou během studie přestat;
18. Účastníci, kteří mají potíže s odběrem venózní krve, nebo nesnášejí venepunkci, nebo mají anamnézu mdlob nebo hematemezy;
19. Účastníci, kteří podle názoru výzkumníka mají jiné faktory, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.