Single-ascending Dose Study of HEC-151 Injection

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Verständnis und Einhaltung der Forschungsverfahren;
2. Bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sind Männer im Alter von 18-45 Jahren (einschließlich Grenzwert) berechtigt;
3. Während des Screening-Prozesses werden männliche Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19,0 und ≤ 24,0 kg/m² eingeschlossen;
4. Normale Glukosetoleranz [3,9 mmol/L < Nüchternblutzucker (FPG) < 6,1 mmol/L und 2-Stunden-Glukosetoleranztest (OGTT)-Blutzucker nach Zuckeraufnahme < 7,8 mmol/L];
5. Normale Ergebnisse des Insulinfreisetzungstests (IRT) oder abnormale Ergebnisse, die vom Forscher als klinisch nicht signifikant bewertet werden;
6. Glykohämoglobin (HbA1c) < 5,7%;
7. Während der Studiendauer sind keine Pläne für Fortpflanzung, Samensammlung oder Samenspende vorhanden, und es besteht die Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit abnormalen Krankengeschichten oder Operationsgeschichten, die vom Forscher als klinisch signifikant bewertet werden, oder aktuell an Erkrankungen des endokrinen Systems, Blutsystems, Herz-Kreislauf-Systems, Atmungssystems, Verdauungssystems, Harnsystems, Immunsystems, Nervensystems usw. leiden, die vom Forscher als klinisch signifikant bewertet werden, oder an anderen Erkrankungen oder physiologischen Zuständen, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung der Medikamente signifikant beeinflussen können;
2. Teilnehmer mit bekannter schwerer Allergiegeschichte oder Allergie gegen die Testmedikamente und deren Bestandteile;
3. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening schwere Verletzungen erlitten oder operiert wurden oder während der Studie eine größere Operation planen;
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hypoglykämie oder Hyperglykämie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder mit familiärer Diabetesanamnese (Verwandte ersten Grades);
5. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Blut gespendet haben oder signifikanten Blutverlust (≥ 400 mL) erlitten haben oder während der Studie Blut spenden planen;
6. Teilnehmer mit akuten Erkrankungen oder gleichzeitiger Medikamenteneinnahme von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur ersten Verabreichung des Medikaments;
7. Teilnehmer, deren Vitalparameter, körperliche Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs usw. abnormale Ergebnisse aufweisen und vom Forscher als klinisch signifikant bewertet werden;
8. Teilnehmer, deren Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV), kombiniertes humanes Immundefizienzvirus-Antigen-Antikörper (HIV) oder Syphilis-Spirochäten-Antikörper (TP) positiv sind;
9. Teilnehmer mit Drogenmissbrauchs- oder Drogenkonsumgeschichte oder deren Urindrogenscreening vor dem Screening positiv ist;
10. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Heilkräuter, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (außer regelmäßige Vitamin- und Kalziumergänzungen) verwendet haben;
11. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien von Medikamenten oder Geräten teilgenommen haben (definiert als Empfang der Testmedikamente oder -geräte);
12. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder während der Studie einen Impfstoff jeglicher Art erhalten planen;
13. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie die Rauchverbotsregel nicht einhalten können;
14. Teilnehmer, die regelmäßig Alkohol konsumieren, d.h. mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 mL Bier oder 45 mL 40%iger Spirituosen oder 150 mL Wein), oder einen positiven Alkoholatemtest aufweisen; oder die während der Studie die Alkoholverbotsregel nicht einhalten können;
15. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder während der Studie übermäßig Tee, Kaffee und/oder koffeinreiche Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse ≈ 250 mL) oder Lebensmittel (wie Schokolade) konsumieren;
16. Teilnehmer, die von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Verwendung der Testmedikamente spezielle Diäten (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Pomelo usw.) und/oder Xanthin-Diäten (Lachs, Sardinen, Leber, Niere usw.) verwendet haben oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflussen, aufweisen, oder die während der Studie das Essverbot nicht einhalten können;
17. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening signifikante Änderungen in der Ernährung oder Bewegungsgewohnheiten hatten oder vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Verwendung der Testmedikamente intensive Bewegung betrieben haben oder während der Studie nicht aufhören können;
18. Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Unverträglichkeit von Venenpunktion oder mit Vorgeschichte von Ohnmacht oder Hämatemesis;
19. Teilnehmer, die nach Ansicht des Forschers andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.