Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT samotná pro karcinom nosohltanu ve stadiu IB bez vysoce rizikových znaků

26. ledna 2026 aktualizováno: Qiaojuan Guo

Intenzitou modulovaná radioterapie samotná pro karcinom nosohltanu stadia IB bez vysoce rizikových znaků

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intenzitou modulované radioterapie (IMRT) samotné u pacientů s karcinomem nosohltanu (NPC) ve stadiu IB bez vysoce rizikových faktorů. Hlavním cílem je určit terapeutickou účinnost tohoto přístupu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qiaojuan Guo, Professor
  • Telefonní číslo: +8615080013157
  • E-mail: fjzlec@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stádium IB NPC

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Histopatologicky potvrzený, nově diagnostikovaný karcinom nosohltanu 3. Věk 18-70 let 4. Stádium IB onemocnění (T1-2N1M0) podle 9. vydání klasifikačního systému AJCC/UICC 5. Metastázy pouze v horní části krku: spodní okraj každé pozitivní uzliny na úrovni nebo nad spodním okrajem jazylky 6. Výkonnostní stav ECOG 0-2 7. Dostatečná funkce kostní dřeně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk > 70 let nebo < 18 let
  2. Spřažené lymfatické uzliny: dvě nebo více sousedících uzlin se ztrátou mezilehlých tukových vrstev a/nebo extracapsulárním rozšířením tvořícím souvislou masu
  3. Největší metastatická lymfatická uzlina ≥ 3 cm v nejdelším rozměru
  4. Metastázy v dolní části krku: spodní okraj jakékoli pozitivní uzliny pod spodním okrajem jazylky
  5. Předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla
  6. Těhotenství nebo kojení (u žen v plodném věku je vyžadován těhotenský test ze séra; během léčby je povinná účinná antikoncepce)
  7. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  8. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok pro primární nádor nebo metastatické uzliny (diagnostické výkony jsou vyloučeny)
  9. Jakákoli závažná komorbidita, která by představovala nepřijatelné riziko nebo ohrozila dodržování protokolu, včetně, ale ne pouze, nestabilního srdečního onemocnění, selhání ledvin, chronické hepatitidy nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
  10. Anamnéza těžkých hypersenzitivních reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IMRT podél
Pouze IMRT pro 169 pacientů s karcinomem nosohltanu ve stadiu IB bez vysoce rizikových faktorů
Záření: IMRT spolu
Všichni pacienti, kteří podstoupili definitivní radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití
Časové okno: 3letý
Čas od diagnózy do relapsu onemocnění (lokoregionální recidiva nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
3letý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití bez lokoregionální recidivy
Časové okno: 3letý
Doba od diagnózy k prvnímu zdokumentovanému lokoregionálnímu relapsu před poslední kontrolní návštěvou.
3letý
Distant Metastasis-Free Survival
Časové okno: 3letý
Čas od diagnózy k první dokumentované vzdálené metastáze před poslední kontrolní návštěvou
3letý
Celkové přežití
Časové okno: 3letý
Čas od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do poslední návštěvy u pacientů, kteří jsou stále naživu.
3letý
Bezpečnost radiace
Časové okno: při zařazení, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 24 měsících, po 36 měsících a po 60 měsících
Akutní a pozdní radiační toxicita byly hodnoceny podle kritérií CTCAE
při zařazení, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 24 měsících, po 36 měsících a po 60 měsících
Kvalita života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: při zařazení, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 24 měsících, po 36 měsících a po 60 měsících.
Skóre kvality života bylo vypočítáno podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života jádra 30 (EORTC QLQ C30), rozsah je 0–100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
při zařazení, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 24 měsících, po 36 měsících a po 60 měsících.
Skóre kvality života QLQ-HN35
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Skóre kvality života bylo vypočítáno podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-HN35; rozsah je 0–100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qiaojuan Guo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC0013.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení