Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT samotná pro karcinom nosohltanu ve stadiu IB bez vysoce rizikových znaků

26. ledna 2026 aktualizováno: Qiaojuan Guo

Intenzitou modulovaná radioterapie samotná pro karcinom nosohltanu stadia IB bez vysoce rizikových znaků

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intenzitou modulované radioterapie (IMRT) samotné u pacientů s karcinomem nosohltanu (NPC) ve stadiu IB bez vysoce rizikových faktorů. Hlavním cílem je určit terapeutickou účinnost tohoto přístupu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiaojuan Guo, Professor
  • Telefonní číslo: +8615080013157
  • E-mail: fjzlec@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stádium IB NPC

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Histopatologicky potvrzený, nově diagnostikovaný karcinom nosohltanu 3. Věk 18-70 let 4. Stádium IB onemocnění (T1-2N1M0) podle 9. vydání klasifikačního systému AJCC/UICC 5. Metastázy pouze v horní části krku: spodní okraj každé pozitivní uzliny na úrovni nebo nad spodním okrajem jazylky 6. Výkonnostní stav ECOG 0-2 7. Dostatečná funkce kostní dřeně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk > 70 let nebo < 18 let
  2. Spřažené lymfatické uzliny: dvě nebo více sousedících uzlin se ztrátou mezilehlých tukových vrstev a/nebo extracapsulárním rozšířením tvořícím souvislou masu
  3. Největší metastatická lymfatická uzlina ≥ 3 cm v nejdelším rozměru
  4. Metastázy v dolní části krku: spodní okraj jakékoli pozitivní uzliny pod spodním okrajem jazylky
  5. Předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla
  6. Těhotenství nebo kojení (u žen v plodném věku je vyžadován těhotenský test ze séra; během léčby je povinná účinná antikoncepce)
  7. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  8. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok pro primární nádor nebo metastatické uzliny (diagnostické výkony jsou vyloučeny)
  9. Jakákoli závažná komorbidita, která by představovala nepřijatelné riziko nebo ohrozila dodržování protokolu, včetně, ale ne pouze, nestabilního srdečního onemocnění, selhání ledvin, chronické hepatitidy nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
  10. Anamnéza těžkých hypersenzitivních reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IMRT podél
Pouze IMRT pro 169 pacientů s karcinomem nosohltanu ve stadiu IB bez vysoce rizikových faktorů
Záření: IMRT spolu
Všichni pacienti, kteří podstoupili definitivní radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití
Časové okno: 3letý
Čas od diagnózy do relapsu onemocnění (lokoregionální recidiva nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
3letý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití bez lokoregionální recidivy
Časové okno: 3letý
Doba od diagnózy k prvnímu zdokumentovanému lokoregionálnímu relapsu před poslední kontrolní návštěvou.
3letý
Distant Metastasis-Free Survival
Časové okno: 3letý
Čas od diagnózy k první dokumentované vzdálené metastáze před poslední kontrolní návštěvou
3letý
Celkové přežití
Časové okno: 3letý
Čas od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do poslední návštěvy u pacientů, kteří jsou stále naživu.
3letý
Bezpečnost radiace
Časové okno: při zařazení, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 24 měsících, po 36 měsících a po 60 měsících
Akutní a pozdní radiační toxicita byly hodnoceny podle kritérií CTCAE
při zařazení, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 24 měsících, po 36 měsících a po 60 měsících
Kvalita života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: při zařazení, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 24 měsících, po 36 měsících a po 60 měsících.
Skóre kvality života bylo vypočítáno podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života jádra 30 (EORTC QLQ C30), rozsah je 0–100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
při zařazení, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 24 měsících, po 36 měsících a po 60 měsících.
Skóre kvality života QLQ-HN35
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Skóre kvality života bylo vypočítáno podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-HN35; rozsah je 0–100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiaojuan Guo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NPC0013.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT spolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit