Okamžitá a týdenní účinnost jediné sezení elektrické stimulace sedacího nervu při léčbě bolesti nohou spojené s bolestí zad
Okamžitá a týdenní účinnost jedné sezení elektrické stimulace sedacího nervu při léčbě bolesti nohou související s bederní páteří
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- Telefonní číslo: 0034 91 394 15 24
- E-mail: grabanal@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuropatická LBRLP (ischias).
- S-LANSS skóre ≥ 12 bodů.
- LBRLP trvající déle než 6 měsíců.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- LBRLP v posledních 4 týdnech byla natolik závažná, že omezila obvyklé činnosti nebo změnila denní rutinu na více než 1 den.
- Alespoň jedno období 6 měsíců až 1 rok, během kterého účastník neprošel celým měsícem bez LBRLP.
- Intenzita LBRLP alespoň 3/10 na škále NPRS.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní poranění nebo nedávná anamnéza závažného traumatu.
- Relevantní bolestivé stavy kyčelního kloubu nebo pánevní/sakroiliakální oblasti.
- Příznaky kompatibilní s syndromem cauda equina (ztráta kontroly močového měchýře/střev, sexuální dysfunkce, ochrnutí dolních končetin atd.).
- Předchozí operace páteře, pánve nebo kyčle.
- Předchozí léčba anestetickými nebo protizánětlivými blokádami nebo radiofrekvenční terapií (facety, sakroiliakální, radikulární, epidurální atd.) v posledních dvou letech.
- Jakékoli neurologické nebo systémové onemocnění, které by mohlo omezit účast ve studii.
- Neschopnost komunikovat španělsky nebo porozumět pokynům a obsahu studie.
- Obecné kontraindikace pro invazivní fyzioterapii a elektroterapeutické techniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo PENS + Placebo TENS
Účastníci obdrží pouze falešné zásahy.
Placebo PENS bude simulován pomocí Streitbergerových jehel (kontakt s kůží bez průniku) a umístění kabelů a placebo TENS pomocí adhezivních elektrod připojených k vypnutému kanálu.
Účastníci budou informováni, že proud je pod prahem vnímání.
Procedura bude trvat 30 minut.
|
Adhezivní elektrody budou umístěny v blízkosti místa zásahu (sedací nerv mezi subgluteální rýhou a distální třetinou stehna), ale připojeny k deaktivovanému kanálu k simulaci placebové TENS.
Ostatní jména:
Bude provedena falešná procedura suché jehlové terapie pod ultrazvukovou kontrolou pomocí Streitbergerových placebových jehel, které se dotýkají kůže povrchově bez penetrace.
Kabely pro PENS budou umístěny na kůži, ale připojeny k deaktivovanému kanálu, aby simulovaly placebo PENS.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skutečný PENS + Placebo TENS
Účastníci obdrží skutečnou ultrasonograficky naváděnou suchou jehlovou aplikaci (0,30 mm × 60 mm a 0,30 mm × 50 mm) do perineurální oblasti přiléhající k sedacímu nervu jak v podhýžďovém záhybu, tak na zadní straně stehna (spojení střední a distální třetiny).
Elektrická stimulace bude aplikována pomocí elektroléčebné jednotky Endomed 484® (PRIM Physio, Madrid, Španělsko) v kontinuálním bifázickém režimu s nízkou frekvencí (2 Hz), šířkou pulzu 250 μs po dobu 30 minut.
Intenzita bude upravena tak, aby vyvolala viditelnou, mírnou svalovou kontrakci.
Současně budou adhezivní elektrody umístěny v blízkosti místa zásahu, ale připojeny k deaktivovanému kanálu, aby simulovaly placebo TENS.
|
Účastníci obdrží skutečnou ultrazvukem řízenou suchou jehlovou aplikaci (0,30 mm × 60 mm a 0,30 mm × 50 mm) do perineurální oblasti přiléhající k sedacímu nervu v oblasti podhýžďového záhybu a na zadní straně stehna (spojení mezi střední a distální třetinou).
Elektrická stimulace bude aplikována pomocí elektroterapeutické jednotky Endomed 484® (PRIM Physio, Madrid, Španělsko) v kontinuálním dvoufázovém režimu s nízkou frekvencí (2 Hz), šířkou pulzu 250 μs po dobu 30 minut. Intenzita bude upravena tak, aby vyvolala viditelnou, mírnou svalovou kontrakci.
Ostatní jména:
Adhezivní elektrody budou umístěny v blízkosti místa zásahu (sedací nerv mezi subgluteální rýhou a distální třetinou stehna), ale připojeny k deaktivovanému kanálu k simulaci placebové TENS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skutečný TENS + Placebo PENS
Účastníci obdrží skutečnou povrchovou elektrickou stimulaci prostřednictvím adhezivních elektrod připojených k přístroji Endomed 484®, nastaveného pro TENS (neinvazivní).
Parametry budou shodné s těmi ve skupině 1 (kontinuální dvoufázový proud, 2 Hz, 250 μs, 30 min), což vyvolá jasné senzorické vnímání a mírnou svalovou kontrakci.
Současně bude provedena falešná procedura suchého jehličkování pod ultrazvukovou kontrolou za použití Streitbergerových placebových jehel, které se dotýkají kůže povrchově bez proniknutí.
Kabely pro PENS budou umístěny na kůži, ale připojeny k deaktivovanému kanálu, aby simulovaly placebo PENS.
|
Účastníci obdrží reálnou povrchovou elektrickou stimulaci pomocí adhezivních elektrod připojených k jednotce Endomed 484®, nastavenou pro TENS (neinvazivní).
Parametry budou zahrnovat kontinuální dvoufázový proud, 2 Hz, 250 μs, 30 min, což vyvolá jasný smyslový vjem a mírnou svalovou kontrakci.
Ostatní jména:
Bude provedena falešná procedura suché jehlové terapie pod ultrazvukovou kontrolou pomocí Streitbergerových placebových jehel, které se dotýkají kůže povrchově bez penetrace.
Kabely pro PENS budou umístěny na kůži, ale připojeny k deaktivovanému kanálu, aby simulovaly placebo PENS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skutečná suchá jehlová terapie (bez PENS) + Placebo TENS
Účastníci obdrží skutečné ultrazvukem řízené suché jehlení jako ve skupině 1, ale bez elektrické stimulace.
Jehly zůstanou na místě po dobu 30 minut, přičemž kanál PENS bude deaktivován, aby fungoval jako placebo.
Současně budou nalepeny adhezivní elektrody jako ve skupině 1, přičemž kanály TENS budou deaktivovány.
Účastníkům bude řečeno, že proud je pod senzorickým prahem.
Návrh této intervenční skupiny má za cíl určit, zda terapeutické účinky pozorované u techniky PENS jsou výhradně důsledkem vpichu jehly (suché jehlení), nebo zda průchod elektrického proudu jehlou (jako ve skupině 1) hraje rozhodující roli v dosažených výsledcích.
Za tímto účelem je aplikováno skutečné ultrazvukem řízené suché jehlení na stejných anatomických místech, ale bez aktivace kanálu elektrické stimulace, přičemž tato složka funguje jako placebo.
Toto srovnání umožní izolovat specifický účinek elektrické stimulace v kontextu intervence.
|
Adhezivní elektrody budou umístěny v blízkosti místa zásahu (sedací nerv mezi subgluteální rýhou a distální třetinou stehna), ale připojeny k deaktivovanému kanálu k simulaci placebové TENS.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží skutečnou suchou jehlovou terapii pod ultrazvukovou kontrolou, ale bez elektrické stimulace.
Jehly zůstanou na místě po dobu 30 minut, přičemž kanál PENS bude deaktivován, aby fungoval jako placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před zahájením, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NPRS, jediné 11bodové číselné hodnotící škály široce ověřené v různých populacích pacientů, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Údaje získané prostřednictvím NPRS jsou snadno dokumentovatelné, intuitivně interpretovatelné a splňují regulační požadavky na hodnocení a dokumentaci bolesti.
Bylo prokázáno, že NPRS je spolehlivý při hodnocení intenzity LBP a také předpovídá stupeň postižení u těchto pacientů.
Změna 2 bodů na NPRS byla považována za odrážející MCID u pacientů s LBP, což naznačuje, že jakákoli změna rovná nebo větší než tato hodnota může být považována za klinicky relevantní.
Nicméně MCID dosud nebyl stanoven u pacientů s LBRLP a neuropatickými charakteristikami; proto bude jako referenční hodnota použita variace 2 bodů, stejně jako u pacientů s LBP a pacientů s chronickou bolestí obecně.
|
Před zahájením, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do dokončení studie, průměrně 2 roky.
|
Nežádoucí události budou definovány jako jakýkoli problém související se zásahem, který způsobuje příznaky trvající alespoň dva dny nebo vyžadující specifickou léčbu.
|
Do dokončení studie, průměrně 2 roky.
|
|
Postižení
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po zásahu.
|
Postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), nástroje určeného k posouzení míry postižení spojeného s akutní, subakutní a chronickou LBP.
ODI se skládá z celkem 10 položek, z nichž jedna hodnotí bolest a zbývajících devět hodnotí aktivity denního života, každá hodnocena na 6bodové ordinální škále od nejlepšího k nejhoršímu scénáři (0-5 bodů).
Skóre každé položky bude sečteno, aby se získal celkový součet mezi 0 a 50 body, s následujícími kategoriemi: žádné postižení (0-4 body), mírné postižení (5-14 bodů), střední postižení (15-24 bodů), těžké postižení (25-34 bodů) a úplné postižení (35-50 bodů).
Bylo prokázáno, že ODI je spolehlivý a platný pro hodnocení postižení u pacientů s LBP a byl validován ve španělštině.
MCID se liší napříč studiemi; v tomto případě bude jako reference pro významné změny použita nejnižší uváděná hodnota (změna o 5 bodů).
|
Výchozí stav a 1 týden po zásahu.
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1 týden po intervenci.
|
Pro toto hodnocení bude použit dotazník SF-12, což je zkrácená verze SF-36.
SF-12 se skládá z 12 položek, které hodnotí osm různých parametrů: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a vnímání duševního zdraví.
Položky jsou kombinovány a transformovány tak, aby poskytly jak skóre fyzického zdraví, tak skóre duševního zdraví, přičemž každé se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
SF-12 se ukázal jako platný a spolehlivý v populacích s chronickou LBP.
MCID související s kvalitou života u pacientů s LBP byl stanoven jako zlepšení větší než 3,77 bodů v duševní složce a 3,29 bodů ve fyzické složce.
|
Výchozí hodnoty a 1 týden po intervenci.
|
|
Neuropatická složka bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1 týden po intervenci.
|
Tato proměnná bude měřena pomocí S-LANSS škály bolesti, což je samovyplňovací nástroj určený k identifikaci pacientů s bolestí neuropatického charakteru.
Jedná se o jednoduchou škálu skládající se ze sedmi položek s binárními odpověďmi (ano nebo ne), které se týkají přítomnosti příznaků (pět položek) nebo klinických známek (dvě položky).
Maximální možný skóre je 24 bodů, přičemž skóre rovné nebo vyšší než 12 se považuje za jasný ukazatel přítomnosti neuropatické složky bolesti.
Bylo prokázáno, že S-LANSS škála je spolehlivá pro diagnostiku bolesti s neuropatickými charakteristikami a byla validována ve španělštině.
|
Výchozí hodnoty a 1 týden po intervenci.
|
|
Práh bolesti při tlaku
Časové okno: Výchozí hodnoty, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
K posouzení PPT bude použit tlakový algometr, který určí minimální množství tlaku potřebného k tomu, aby pacient pocítil bolest.
PPT bude měřeno na třech různých bodech na každé straně: tibialis nervus (zadní strana kolena), peroneus nervus (na úrovni hlavice fibuly) a kmen ischiadicus nervus (gluteální oblast), přičemž každé měření se opakuje třikrát a výsledky se zprůměrují.
Podle klasifikace Shrouta a Fleisse vykazuje algometrické měření PPT na tibialis nervus dobrou intrahodnotitelskou spolehlivost (ICC = 0,64) a přijatelnou interhodnotitelskou spolehlivost (ICC = 0,56) u asymptomatických jedinců.
U peroneus nervus je intrahodnotitelská spolehlivost výborná (ICC = 0,84) a interhodnotitelská spolehlivost je dobrá (ICC = 0,70).
U ischiadicus nervus je intrahodnotitelská spolehlivost výborná (ICC = 0,90) a interhodnotitelská spolehlivost je dobrá (ICC = 0,75).
|
Výchozí hodnoty, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
|
Výsledek SLR testu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
Test bude proveden s účastníkem v poloze na zádech, pasivním zvedáním dolní končetiny flexí v kyčli při zachování nataženého kolene.
Nedávná meta-analýza upozornila na přetrvávající obavy ohledně jeho spolehlivosti a diagnostické přesnosti, což naznačuje, že začlenění pohybů strukturální diferenciace může zlepšit jeho výkon.
Na základě předchozího výzkumu omezené kvality bylo hlášeno, že test má vysokou senzitivitu a nízkou specificitu, ačkoli se výsledky mezi studiemi liší.
Poměry věrohodnosti se také výrazně liší napříč výzkumy, s LR+ v rozmezí od 1,07 do 4,73 a LR- od 0,27 do 0,96.
Bylo zjištěno, že diagnostika radikulární bolesti a radikulopatie u pacientů s LBRLP, když je založena pouze na anamnéze a fyzikálním vyšetření, má pouze mírnou mezihodnotitelskou spolehlivost (Kappa 0,35).
Pokud jde o interpretaci, SLR test je považován za pozitivní, když vyvolá známé příznaky, které se zmírní po návratu do výchozí polohy.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
|
Popis bolesti: Známá symptomatologie a parestézie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
Kategorické škály budou použity k zaznamenání míry, do jaké SLR test reprodukuje symptomatologii, kterou pacient rozpoznává jako známou (neznámá, mírně známá, značně známá nebo přesná reprodukce příznaků), a závažnosti jakýchkoli dysestezií nebo parestézií (žádné, mírné-střední nebo závažné).
Tento dotazník prokázal střední až vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli (ICC = 0,78–0,96).
|
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
|
Rozsah pohybu v kyčelní flexi
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
Údaje o dosaženém rozsahu pohybu (ROM) flexe kyčle během testu SLR budou shromážděny.
Účastník bude v poloze na zádech a pohyb flexe kyčle bude zaznamenán pomocí anatomických referenčních bodů a vyhodnocen pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea.
Předchozí studie využívající tuto metodu uvádí vynikající spolehlivost uvnitř i mezi posuzovateli, s ICC v rozmezí 0,985 až 0,999 a minimální detekovatelnou změnou 1,3–4° flexe kyčle u pacientů s LBP.
Naopak předchozí metaanalýza dospěla k závěru, že spolehlivost mezi posuzovateli při měření ROM během testu SLR je nízká, s variacemi v rozmezí 13° až 20°.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
|
Tuhost sedacího nervu
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
Zkušený výzkumník ultrazvuku provede elastografii smykovou vlnou (SWE) k posouzení tuhosti sedacího nervu pomocí systému Logiq P9 XDclear™ s konvexní (1–6 MHz) a lineární (6–15 MHz) sondou.
Vyšetření budou oboustranná v subgluteální fosse, s účastníky v poloze na břiše, neutrálním postavením kotníku a nataženým kolenem.
Nerv bude identifikován axiálně pro tloušťku, šířku a plochu, poté zobrazen longitudinálně pro SWE.
Stabilní polohování sondy umožní současné zobrazení B-módu a SWE.
Tuhost bude vyjádřena v kPa, přičemž budou provedena alespoň tři měření, která budou zprůměrována pro analýzu.
Všechny snímky pořídí stejný vyšetřovatel.
Tato metoda vykazuje dobrou spolehlivost (ICC = 0,869) a u postižených nohou pacientů s LBRLP byla ve srovnání s jejich nepostiženou stranou a se zdravými kontrolami pozorována vyšší tuhost (≈11,3 %).
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
|
Globální vnímané zlepšení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
Celkové vnímané zlepšení bude měřeno pomocí 7bodové Likertovy škály od „mnohem horší“ po „mnohem lepší“.
Klinické zlepšení bude zvažováno u účastníků, kteří uvedou, že se cítí „středně lépe“ nebo „mnohem lépe“.
|
Bezprostředně po zásahu a 1 týden po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Výchozí stav.
|
Sociodemografická data budou shromažďována pomocí standardizovaného formuláře, ve kterém budou účastníci požádáni o uvedení svého věku, pohlaví, povolání, výšky, hmotnosti, etnické příslušnosti, úrovně vzdělání, přidružených onemocnění, historie sportovní aktivity, příznaků v jiných kloubech, délky trvání příznaků a užívání léků.
|
Výchozí stav.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Mononeuropatie
- Ischiatická neuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischias
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 25/504-E (IMM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .