Efficacia immediata e a una settimana di una singola sessione di stimolazione elettrica del nervo sciatico nella gestione del dolore alla gamba correlato alla lombalgia
Efficacia Immediata e a 1 Settimana di una Singola Sessione di Stimolazione Elettrica del Nervo Sciatico nella Gestione del Dolore alle Gambe Correlato alla Lombalgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Procedura: Stimolazione Nervosa Elettrica Percutanea
- Procedura: Placebo Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea
- Procedura: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea
- Procedura: Placebo Percutaneous Electrical Nerve Stimulation
- Procedura: Agopuntura a Secco (senza Stimolazione Nervosa Elettrica Percutanea)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contatto:
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- Numero di telefono: 0034 91 394 15 24
- Email: grabanal@ucm.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- LBRLP di tipo neuropatico (sciatica).
- Punteggio S-LANSS ≥ 12 punti.
- LBRLP della durata superiore a 6 mesi.
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- LBRLP nelle ultime 4 settimane sufficientemente grave da limitare le attività abituali o modificare le routine quotidiane per più di 1 giorno.
- Almeno un periodo da 6 mesi a 1 anno durante il quale il partecipante non è stato un intero mese senza LBRLP.
- Intensità del LBRLP di almeno 3/10 sulla scala NPRS.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lesione acuta o anamnesi di trauma maggiore recente.
- Condizioni dolorose rilevanti dell'articolazione dell'anca o della regione pelvica/sacroiliaca.
- Sintomi compatibili con la sindrome della cauda equina (perdita del controllo della vescica/intestino, disfunzione sessuale, paralisi degli arti inferiori, ecc.).
- Precedente intervento chirurgico sulla colonna vertebrale, pelvi o anca.
- Trattamento precedente con blocchi anestetici o antinfiammatori o con radiofrequenza (faccettaria, sacroiliaca, radicolare, epidurale, ecc.) negli ultimi due anni.
- Qualsiasi malattia neurologica o sistemica che potrebbe limitare la partecipazione allo studio.
- Incapacità di comunicare in spagnolo o di comprendere le istruzioni e i contenuti dello studio.
- Controindicazioni generali per le tecniche invasive di fisioterapia ed elettroterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo PENS + Placebo TENS
I partecipanti riceveranno solo interventi fittizi.
Il placebo PENS sarà simulato con aghi Streitberger (contatto con la pelle senza penetrazione) e posizionamento del cavo, e il placebo TENS con elettrodi adesivi collegati a un canale disabilitato.
Ai partecipanti verrà comunicato che la corrente è al di sotto della soglia sensoriale.
La procedura durerà 30 minuti.
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Gli elettrodi adesivi verranno posizionati vicino al sito dell'intervento (nervo sciatico tra la piega sottoglutea e il terzo distale della coscia) ma collegati a un canale disabilitato per simulare il TENS placebo.
Altri nomi:
Una procedura sham di dry needling guidata da ultrasuoni verrà eseguita utilizzando aghi placebo Streitberger, che entrano in contatto superficialmente con la pelle senza penetrazione.
I cavi per la PENS verranno posizionati sulla pelle ma collegati a un canale disabilitato per simulare la PENS placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: PENS reale + Placebo TENS
I partecipanti riceveranno una reale inserzione di aghi secchi guidata da ultrasuoni (0,30 mm × 60 mm e 0,30 mm × 50 mm) nella regione perineurale adiacente al nervo sciatico sia nella piega sottoglutea che nella coscia posteriore (giunzione tra il terzo medio e distale).
La stimolazione elettrica verrà applicata utilizzando l'unità di elettroterapia Endomed 484® (PRIM Physio, Madrid, Spagna) in modalità bifasica continua a bassa frequenza (2 Hz), larghezza dell'impulso di 250 µs per 30 minuti.
L'intensità verrà regolata per provocare una contrazione muscolare visibile e lieve.
Contemporaneamente, elettrodi adesivi verranno posizionati vicino al sito di intervento ma collegati a un canale disabilitato per simulare il TENS placebo.
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I partecipanti riceveranno una vera inserzione di aghi secchi guidata da ecografia (0.30 mm × 60 mm e 0.30 mm × 50 mm) nella regione perineurale adiacente al nervo sciatico sia nella piega sottoglutea che nella coscia posteriore (giunzione tra il terzo medio e distale).
La stimolazione elettrica sarà applicata utilizzando l'unità di elettroterapia Endomed 484® (PRIM Physio, Madrid, Spagna) in modalità bifasica continua a bassa frequenza (2 Hz), larghezza di impulso di 250 μs per 30 minuti.
L'intensità sarà regolata per evocare una contrazione muscolare visibile e lieve.
Altri nomi:
Gli elettrodi adesivi verranno posizionati vicino al sito dell'intervento (nervo sciatico tra la piega sottoglutea e il terzo distale della coscia) ma collegati a un canale disabilitato per simulare il TENS placebo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TENS Reale + PENS Placebo
I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica superficiale reale tramite elettrodi adesivi collegati all'unità Endomed 484®, configurata per TENS (non invasiva).
I parametri corrisponderanno a quelli del Gruppo 1 (corrente bifasica continua, 2 Hz, 250 µs, 30 min), producendo una chiara percezione sensoriale e una lieve contrazione muscolare.
Contemporaneamente, verrà eseguita una procedura fittizia di dry needling ecoguidata utilizzando aghi placebo Streitberger, che entrano in contatto con la pelle superficialmente senza penetrazione.
I cavi per PENS saranno posizionati sulla pelle ma collegati a un canale disabilitato per simulare il placebo PENS.
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I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica superficiale reale tramite elettrodi adesivi collegati all'unità Endomed 484®, configurata per TENS (non invasiva).
I parametri includeranno corrente bifasica continua, 2 Hz, 250 µs, 30 min, producendo una chiara percezione sensoriale e una lieve contrazione muscolare.
Altri nomi:
Una procedura sham di dry needling guidata da ultrasuoni verrà eseguita utilizzando aghi placebo Streitberger, che entrano in contatto superficialmente con la pelle senza penetrazione.
I cavi per la PENS verranno posizionati sulla pelle ma collegati a un canale disabilitato per simulare la PENS placebo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Real Dry Needling (senza PENS) + Placebo TENS
I partecipanti riceveranno una reale agopuntura a secco guidata da ultrasuoni come nel Gruppo 1, ma senza stimolazione elettrica.
Gli aghi rimarranno in posizione per 30 minuti, con il canale PENS disabilitato per fungere da placebo.
Contemporaneamente, verranno posizionati elettrodi adesivi come nel Gruppo 1, con i canali TENS disabilitati.
Ai partecipanti verrà detto che la corrente è al di sotto della soglia sensoriale.
La progettazione di questo gruppo di intervento mira a determinare se gli effetti terapeutici osservati con la tecnica PENS siano dovuti esclusivamente all'inserimento dell'ago (agopuntura a secco) o se il passaggio di corrente elettrica attraverso l'ago (come nel Gruppo 1) svolga un ruolo decisivo negli esiti ottenuti.
A tal fine, viene applicata una reale agopuntura a secco guidata da ultrasuoni nelle stesse localizzazioni anatomiche, ma senza attivazione del canale di stimolazione elettrica, quest'ultimo che funge da placebo.
Questo confronto consentirà di isolare l'effetto specifico della stimolazione elettrica nel contesto dell'intervento.
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Gli elettrodi adesivi verranno posizionati vicino al sito dell'intervento (nervo sciatico tra la piega sottoglutea e il terzo distale della coscia) ma collegati a un canale disabilitato per simulare il TENS placebo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una vera agopuntura a secco guidata da ultrasuoni ma senza stimolazione elettrica.
Gli aghi rimarranno in posizione per 30 minuti, con il canale PENS disabilitato per fungere da placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la NPRS, una scala numerica di valutazione a 11 punti ampiamente validata in diverse popolazioni di pazienti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
I dati ottenuti attraverso la NPRS sono facili da documentare, intuitivamente interpretabili e soddisfano i requisiti normativi per la valutazione e la documentazione del dolore.
La NPRS si è dimostrata affidabile nella valutazione dell'intensità del LBP, prevedendo anche il grado di disabilità in questi pazienti.
Una variazione di 2 punti sulla NPRS è stata considerata riflettere il MCID nei pazienti con LBP, indicando che qualsiasi cambiamento uguale o superiore a questo valore può essere considerato clinicamente rilevante.
Tuttavia, il MCID non è stato ancora stabilito nei pazienti con LBRLP e caratteristiche neuropatiche; pertanto, una variazione di 2 punti verrà utilizzata come valore di riferimento, come nei pazienti con LBP e in quelli con dolore cronico in generale.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi problema correlato all'intervento che causa sintomi della durata di almeno due giorni o che richiede un trattamento specifico.
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Fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Disabilità
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana post-intervento.
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La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), uno strumento progettato per valutare il grado di disabilità associata a LBP acuta, subacuta e cronica.
L'ODI è composto da un totale di 10 elementi, uno che valuta il dolore e i restanti nove che valutano le attività della vita quotidiana, ciascuno valutato su una scala ordinale a 6 punti che va dallo scenario migliore a quello peggiore (0-5 punti).
I punteggi per ciascun elemento saranno sommati per ottenere un totale compreso tra 0 e 50 punti, con le seguenti categorie: nessuna disabilità (0-4 punti), disabilità lieve (5-14 punti), disabilità moderata (15-24 punti), disabilità grave (25-34 punti) e disabilità completa (35-50 punti).
L'ODI si è dimostrato affidabile e valido per valutare la disabilità nei pazienti con LBP ed è stato validato in spagnolo.
Il MCID varia tra gli studi; in questo caso, il valore più piccolo riportato (una variazione di 5 punti) sarà utilizzato come riferimento per cambiamenti significativi.
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Baseline e 1 settimana post-intervento.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento.
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Il questionario SF-12, una versione abbreviata dell'SF-36, sarà utilizzato per questa valutazione.
L'SF-12 consiste di 12 elementi che valutano otto diversi parametri: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e percezione della salute mentale.
Gli elementi vengono combinati e trasformati per fornire sia un punteggio di salute fisica che mentale, ciascuno compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
L'SF-12 si è dimostrato valido e affidabile nelle popolazioni con lombalgia cronica (LBP).
La MCID relativa alla qualità della vita nei pazienti con LBP è stata stabilita come miglioramenti superiori a 3,77 punti nella componente mentale e 3,29 punti nella componente fisica.
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Baseline e 1 settimana dopo l'intervento.
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Componente neuropatico del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento.
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Questa variabile sarà misurata utilizzando la scala del dolore S-LANSS, uno strumento autosomministrato progettato per identificare pazienti con dolore di caratteristiche neuropatiche.
Si tratta di una scala semplice composta da sette item con risposte binarie (sì o no), relativi alla presenza di sintomi (cinque item) o segni clinici (due item).
Il punteggio massimo possibile è di 24 punti, con punteggi uguali o superiori a 12 considerati chiari indicatori della presenza di una componente di dolore neuropatico.
La scala S-LANSS si è dimostrata affidabile per diagnosticare il dolore con caratteristiche neuropatiche ed è stata validata in spagnolo.
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Baseline e 1 settimana dopo l'intervento.
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Per valutare l'PPT verrà utilizzato un algometro a pressione, determinando la quantità minima di pressione necessaria affinché il paziente avverta dolore.
L'PPT verrà misurato in tre punti diversi su ciascun lato: nervo tibiale (aspetto posteriore del ginocchio), nervo peroneale (a livello della testa del perone) e tronco del nervo sciatico (regione glutea), ripetendo ogni misurazione tre volte e calcolando la media dei risultati.
Secondo la classificazione di Shrout e Fleiss, la misurazione algometrica dell'PPT al nervo tibiale ha mostrato una buona affidabilità intra-osservatore (ICC = 0,64) e un'accettabile affidabilità inter-osservatore (ICC = 0,56) in individui asintomatici.
Per il nervo peroneale, l'affidabilità intra-osservatore è eccellente (ICC = 0,84) e l'affidabilità inter-osservatore è buona (ICC = 0,70).
Per il nervo sciatico, l'affidabilità intra-osservatore è eccellente (ICC = 0,90) e l'affidabilità inter-osservatore è buona (ICC = 0,75).
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Risultato del test SLR
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Il test verrà eseguito con il partecipante in posizione supina, sollevando passivamente l'arto inferiore flettendo l'anca mantenendo il ginocchio esteso.
Una recente meta-analisi ha evidenziato preoccupazioni persistenti riguardo alla sua affidabilità e accuratezza diagnostica, suggerendo che l'incorporazione di movimenti di differenziazione strutturale potrebbe migliorarne le prestazioni.
Sulla base di precedenti ricerche di qualità limitata, è stato riportato che il test presenta un'elevata sensibilità e una bassa specificità, sebbene i risultati varino tra gli studi.
Anche i rapporti di verosimiglianza differiscono ampiamente tra le indagini, con LR+ che varia da 1,07 a 4,73 e LR- da 0,27 a 0,96.
È stato determinato che la diagnosi del dolore radicolare e della radicolopatia nei pazienti con LBRLP, quando basata esclusivamente sull'anamnesi e sull'esame fisico, ha solo una leggera affidabilità inter-osservatore (Kappa 0,35).
In termini di interpretazione, il test SLR è considerato positivo quando evoca sintomi familiari che si attenuano al ritorno alla posizione di partenza.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Descrittori del Dolore: Sintomatologia Familiare e Parestesie
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Le scale categoriali saranno utilizzate per registrare la misura in cui il test SLR riproduce la sintomatologia riconosciuta dal paziente come familiare (non familiare, leggermente familiare, considerevolmente familiare o riproduzione esatta dei sintomi) e la gravità di eventuali disestesie o parestesie sperimentate (nessuna, lieve-moderata o grave).
Questo questionario ha dimostrato un'affidabilità tra valutatori da moderata a eccellente (ICC = 0,78-0,96). |
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Range di movimento in flessione dell'anca
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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I dati sulla ROM di flessione dell'anca raggiunta durante il test SLR verranno raccolti.
Il partecipante sarà in posizione supina e il movimento di flessione dell'anca verrà registrato utilizzando punti di riferimento anatomici e valutato con Kinovea, un software di analisi del movimento.
Uno studio precedente che utilizzava questo metodo ha riportato un'eccellente affidabilità intra- e inter-osservatore, con ICC compresi tra 0,985 e 0,999 e un cambiamento minimo rilevabile di 1,3-4° di flessione dell'anca in pazienti con LBP.
Al contrario, una precedente meta-analisi ha concluso che l'affidabilità inter-osservatore per la misurazione della ROM durante il test SLR è scarsa, con variazioni comprese tra 13° e 20°.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Rigidità del nervo sciatico
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Un ricercatore esperto in ecografia eseguirà l'elastografia a onde di taglio (SWE) per valutare la rigidità del nervo sciatico utilizzando un sistema Logiq P9 XDclear™ con sonde convesse (1-6 MHz) e lineari (6-15 MHz).
Gli esami saranno bilaterali nella fossa sottoglutea, con i partecipanti proni, caviglia in posizione neutra e ginocchio esteso. Il nervo sarà identificato assialmente per spessore, larghezza e area, quindi verrà visualizzato longitudinalmente per la SWE. Il posizionamento stabile del trasduttore consentirà la visualizzazione simultanea in modalità B e SWE. La rigidità sarà espressa in kPa, effettuando almeno tre misurazioni che verranno mediate per l'analisi. Tutte le immagini saranno acquisite dallo stesso investigatore. Questo metodo mostra una buona affidabilità (ICC = 0,869) ed è stata osservata una maggiore rigidità (≈11,3%) nelle gambe affette di pazienti con LBRLP rispetto al loro lato non affetto e ai controlli sani. |
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Miglioramento percepito globale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Il miglioramento percepito globale sarà misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto meglio".
Il miglioramento clinico sarà considerato nei partecipanti che riferiscono di sentirsi "moderatamente meglio" o "molto meglio".
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Baseline.
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I dati sociodemografici saranno raccolti utilizzando un modulo standardizzato in cui i partecipanti dovranno fornire la loro età, genere, occupazione, altezza, peso, etnia, livello di istruzione, comorbidità, anamnesi di attività sportiva, sintomi in altre articolazioni, durata dei sintomi e uso di farmaci.
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Baseline.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Mononeuropatie
- Neuropatia sciatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sciatica
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/504-E (IMM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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