Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existují výhody použití zařízení na bázi energie pro oportunní salpingooforektomii během vaginální hysterektomie ve srovnání se standardním studeným přístupem?

26. ledna 2026 aktualizováno: Michael Babin, Wolfson Medical Center

Energeticky založená oportunistická salpingo-oophorektomie během vaginální hysterektomie – je lepší než konvenční přístup „podvázat a odstranit“? Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává dvě metody odstraňování vejcovodů a vaječníků při vaginální hysterektomii pro prolaps pánevních orgánů.

Jedna metoda používá energetické chirurgické zařízení zvané LigaSure Maryland, které uzavírá krevní cévy pomocí elektrické energie. Druhá metoda je standardní chirurgický přístup, který zahrnuje upínání, řezání a šití tkáně. Účelem studie je zjistit, zda je použití zařízení LigaSure stejně bezpečné nebo účinnější než standardní technika z hlediska délky procedury, ztráty krve, pooperační bolesti, délky hospitalizace a míry komplikací.

Studie se mohou zúčastnit ženy, kterým je naplánována vaginální hysterektomie pro prolaps pánevních orgánů a kterým je doporučeno odstranění vejcovodů a vaječníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž obdrží buď techniku LigaSure, nebo standardní chirurgickou techniku.

Rozhodnutí o provedení odstranění vejcovodů a vaječníků bude učiněno před operací na základě standardních lékařských indikací. Účastníci nebudou informováni o tom, která chirurgická technika je během jejich operace použita. Chirurgické výsledky mezi oběma skupinami budou porovnány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vaginální hysterektomie je běžný chirurgický výkon prováděný pro benigní gynekologické indikace, včetně prolapsu pánevních orgánů. Příležitostná salpingo-oophorektomie, s nebo bez oophorektomie, se při hysterektomii u žen s průměrným rizikem rakoviny vaječníků stále častěji doporučuje, protože může snížit budoucí riziko rakoviny bez zvýšení chirurgické morbidity. Během vaginální hysterektomie lze salpingo-oophorektomii provést pomocí konvenční chirurgické techniky zahrnující zaškrcení, odstřižení a sešití, nebo pomocí energetických zařízení na uzavírání cév.

Ukázalo se, že energetická zařízení, jako je LigaSure Maryland, u jiných gynekologických výkonů snižují operační čas, krevní ztrátu a délku hospitalizace. Pro příležitostnou salpingo-oophorektomii prováděnou během vaginální hysterektomie však existují omezená data porovnávající energetické a konvenční techniky.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala energetickou techniku pomocí zařízení LigaSure Maryland se standardní technikou „uzel a řez“ pro příležitostnou salpingo-oophorektomii během vaginální hysterektomie z benigních indikací.

Ženy plánované na vaginální hysterektomii pro prolaps pánevních orgánů, u kterých je podle standardních klinických indikací doporučena salpingo-oophorektomie, budou způsobilé k účasti. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastnice náhodně zařazeny do jedné ze dvou paralelních skupin. V intervenční skupině bude salpingo-oophorektomie provedena pomocí energetického zařízení na uzavírání cév LigaSure Maryland. V kontrolní skupině bude salpingo-oophorektomie provedena pomocí standardní chirurgické techniky zaškrcení, odstřižení a sešití.

Randomizace bude provedena před operací pomocí počítačového randomizačního nástroje. Účastnice budou zaslepeny ohledně použité chirurgické techniky. Chirurgové nebudou zaslepeni z důvodu povahy intervencí.

Primárním výsledkem studie je doba trvání výkonu salpingo-oophorektomie, měřená od dokončení vaginální hysterektomie a rozhodnutí pokračovat salpingo-oophorektomií až po odstranění vzorku vejcovodu a vaječníku na obou stranách. Sekundární výsledky zahrnují odhadovanou krevní ztrátu během výkonu, pooperační bolest hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS), délku pooperační hospitalizace a míru intraoperačních a pooperačních komplikací.

Obě chirurgické techniky jsou považovány za standard péče a běžně se používají v moderní gynekologické chirurgii. Předpokládá se, že bezpečnost pacientek nebude účastí v žádné studijní skupině ohrožena. V případech, kdy je během operace z anatomických nebo technických důvodů nutná odchylka od přidělené chirurgické techniky, bude účastnice vyloučena z konečné analýzy, aby se předešlo zkreslení.

Výsledky této studie mají za cíl poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti energetické příležitostné salpingo-oophorektomie během vaginální hysterektomie a mohou pomoci vést chirurgické rozhodování v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Babin, MD
  • Telefonní číslo: 972538535549
  • E-mail: mckerko@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Nábor
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Naplánovány na vaginální hysterektomii kvůli prolapsu pánevních orgánů.
  • Doporučeno podstoupit oportunní salpingooforektomii podle standardních klinických indikací.
  • Schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření nebo známá malignita v pánevní oblasti.
  • Chybějící informovaný souhlas.
  • Plánovaná oportunní salpingooforektomie pomocí ne-vaginálního chirurgického přístupu.
  • Plánovaná oportunní salpingooforektomie pomocí vNOTES (vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery) přístupu.
  • Intraoperační nutnost odchýlit se od přidělené chirurgické techniky z důvodu anatomických nebo technických okolností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina standardní techniky
Salpingo-oophorektomie provedená pomocí standardní chirurgické techniky klemování, řezání a sešívání během vaginální hysterektomie.
Postup: Standardní technika salpingo-oophorektomie
Salpingo-oophorektomie provedená pomocí svorkování, řezání a sešití bez použití energetických zařízení.
Experimentální: Skupina LigaSure Maryland
Salpingo-oophorektomie provedená pomocí energetického přístroje pro uzavření cév LigaSure Maryland během vaginální hysterektomie
Přístroj: LigaSure Maryland
Energetické zařízení pro uzavírání cév použitelné k provedení salpingooforektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání salpingo-oophorektomie
Časové okno: Od dokončení vaginální hysterektomie až po dokončení salpingo-oophorektomie, hodnoceno přibližně 5-30 minut během operace
Doba trvání salpingooforektomie, měřená od dokončení vaginální hysterektomie a rozhodnutí pokračovat salpingooforektomií až po odstranění vzorku vejcovodu a vaječníku z pacienta na obou stranách.
Od dokončení vaginální hysterektomie až po dokončení salpingo-oophorektomie, hodnoceno přibližně 5-30 minut během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Od dokončení vaginální hysterektomie až po dokončení salpingooforektomie, hodnoceno přibližně po dobu 5–30 minut během operace
Ztráta krve během salpingo-oophorektomie, měřená vážením chirurgických polštářků použitých během zákroku
Od dokončení vaginální hysterektomie až po dokončení salpingooforektomie, hodnoceno přibližně po dobu 5–30 minut během operace
Pooperační bolest
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), jak je běžně používáno na gynekologickém oddělení, hodnocená ve večerních hodinách dne operace
Do 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí na gynekologické oddělení po operaci až do propuštění z nemocnice, hodnoceno přibližně po dobu 1–5 dnů
Délka pooperační hospitalizace měřená od přijetí na gynekologii do rozhodnutí o propuštění ošetřujícím chirurgem
Od přijetí na gynekologické oddělení po operaci až do propuštění z nemocnice, hodnoceno přibližně po dobu 1–5 dnů
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
Frekvence intraoperačních a pooperačních komplikací spojených s chirurgickým výkonem
Od operace do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0119-24-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení